Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänen välittämiseen sisäkorvaan käytettävän kuulolaitteen arviointi

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oticon Medical

Ääniprosessorin arviointi transkutaaniseen järjestelmään

Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin ulkoisesti käytetyn ääniprosessorin suorituskykyä transkutaanisessa luuankkuroidussa kuulojärjestelmässä käyttämällä audiologisia tulosmittauksia, kuten autettuja kynnysarvoja ja itsearviointikyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luun johtumiskuulojärjestelmät käyttävät kehon luonnollista kykyä siirtää ääntä luun johtumisen kautta. Ääniprosessori poimii äänen ja muuntaa sen värähtelyiksi, jotka siirtyvät kallon luun kautta sisäkorvaan (simpukka). Siten potilailla, joilla on johtava tai sekakuulovamma, potilailla, joilla on pysyvä kuulonmenetys välikorvan sairauden tai epämuodostumien (kuten mikrotioiden) seurauksena, tärinä ohittaa korvakäytävän tai välikorvan johtavan ongelman. Tällä hetkellä markkinoilla olevat luujohtolaitteet jaetaan kolmeen tyyppiin; transkutaaniset suoravetolaitteet, perkutaaniset (ihon läpäisevät) suorakäyttöiset ja transkutaaniset ihoa ohjaavat luun johtamislaitteet. Tämä arviointi keskittyy transkutaanisessa järjestelmässä käytettävään ääniprosessoriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  3. Koehenkilöt, joille on istutettu I1-implantti
  4. Sujuva ruotsi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä/vaatimuksia, esimerkiksi täyttää kyselylomakkeita tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Kohde katsottiin sopimattomaksi mistä tahansa lääketieteellisestä tai muusta syystä PI:n tai vastuussa olevan lääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentio 1 ääniprosessori
Ääniprosessori poimii äänen ja siirtää sen implanttiin, joka muuttaa äänen värähtelyksi, joka välittyy sisäkorvaan.
Laite: Tunne 1
Ääniprosessori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuulon paranemista Sentio1:llä (PTA4)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toiminnallinen vahvistus Sentio 1:llä, eli dB-ero ilman ja avustettua äänikenttäkynnystä, laskettuna keskimäärin taajuuksille 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA4).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kuulon paranemista Sentio1:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toiminnallinen vahvistus Sentio 1:llä, eli dB:n ero ilman avustettua äänikenttäkynnystä, kaikilla mitatuilla taajuuksilla.
1 kuukausi
Subjektiivinen arviointi ääniprosessorin suorituskyvystä. Mitattu puhe-, tila- ja laatuasteikolla (SSQ) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 "täydellinen". Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Sentio 1 verrattuna edelliseen ääniprosessoriin.

  1. Keskimääräiset SSQ12-pisteet Sentiolla 1 jokaisesta kysymyksestä, ala-asteikoista ja kokonaismäärästä.
  2. Keskimääräiset SSQ12-pisteet nykyisellä ääniprosessorilla jokaisesta kysymyksestä, ala-asteikoista ja kokonaismäärästä.
  3. Ero SSQ12-pisteissä Sentio 1:n ja nykyisen ääniprosessorin välillä kussakin kysymyksessä, ala-asteikoissa ja kokonaissummassa.
1 kuukausi
Subjektiivinen ääniprosessorin mieltymys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, jotka pitävät Sentio 1:stä nykyisen ääniprosessorin sijaan
1 kuukausi
Arvioida, missä määrin Sentio 1 kompensoi BC-kuulonmenetystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  1. Tehokas vahvistus määritellään erona dB:ssä avustetun Sentio 1:n äänikentän kynnysarvojen ja avustettujen korvien peittämättömien BC-kynnysten välillä. Tehokas vahvistus lasketaan kaikille mitatuille taajuuksille.
  2. Tehokas vahvistus Sentio 1:llä, katso määritelmä yllä, laskettuna keskimäärin taajuuksille 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA4).
1 kuukausi
Arvioida eroa Sentio 1:llä mitattujen BC in situ -kynnysten ja tavanomaisen peittämättömän BC-audiometrian välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero dB:nä Sentio 1 BC:n in situ -kynnysten ja BC-kynnysten välillä mitattuna tavanomaisella peittämättömällä BC-audiometrialla taajuuksilla 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz
1 kuukausi
Arvioi turvallisuus Sentio 1 -ääniprosessorilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE-tapausten taulukointi tapahtui koko tutkimuksen ajan ja niiden yksilöiden prosenttiosuus, joilla oli raportoitu haittavaikutuksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tunne 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa