Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een gehoorapparaat voor het overbrengen van geluid naar het binnenoor

17 november 2025 bijgewerkt door: Oticon Medical

Evaluatie van een geluidsprocessor voor een transcutaan systeem

Een onderzoek in één centrum waarin de prestatie van een extern gedragen geluidsprocessor voor een transcutaan botverankerd hoorsysteem werd geëvalueerd met behulp van audiologische uitkomstmaten zoals ondersteunde drempels en zelfevaluatievragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beengeleidende hoorsystemen maken gebruik van het natuurlijke vermogen van het lichaam om geluid over te dragen via beengeleiding. De geluidsprocessor vangt geluid op en zet het om in trillingen die via het schedelbot naar het binnenoor (slakkenhuis) worden overgebracht. Dus voor patiënten met geleidings- of gemengd gehoorverlies, patiënten met blijvend gehoorverlies als gevolg van een middenooraandoening of misvormingen (zoals microtie), omzeilen de trillingen het geleidingsprobleem in de gehoorgang of het middenoor. Beengeleidingsapparaten die momenteel op de markt zijn, zijn onderverdeeld in drie typen; transcutane directe aandrijving, percutane (huidpenetrerende) directe aandrijving en transcutane huidaandrijving beengeleidingsapparaten. Deze evaluatie richt zich op een geluidsprocessor die wordt gebruikt voor een transcutaan systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder)
  3. Onderwerpen geïmplanteerd met een I1-implantaat
  4. Vloeiend in het Zweeds

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet in staat zijn of niet bereid zijn om onderzoeksprocedures/vereisten te volgen, bijvoorbeeld om vragenlijsten in te vullen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  2. Onderwerp wordt ongeschikt geacht om medische of andere redenen, zoals beoordeeld door PI of medisch verantwoordelijke.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentio 1 geluidsprocessor
De geluidsprocessor vangt het geluid op en brengt het over naar het implantaat dat het geluid omzet in trillingen die worden doorgegeven aan het binnenoor.
Apparaat: Sentio 1
Geluidsprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering van de hoorzitting te beoordelen met de SentiO1 (PTA4)
Tijdsspanne: 1 maand

Functionele versterking met Sentio 1, d.w.z. het verschil in DB tussen niet -aided en geholpen geluidsvelddrempels, gemiddeld berekend voor frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA4).

Voor elke patiënt worden voor elke patiënt geluidsvelddrempels gemeten op de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz waarvoor een gemiddelde waarde wordt berekend en aangeduid als PTA4.

De primaire uitkomstmaat is functionele versterking, het verschil in PTA4 gemeten zonder hulp (zonder geluidsprocessor) versus geholpen conditie (met geluidsprocessor).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering van de hoorzitting met de sentio1 te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand

Functionele versterking met Sentio 1, d.w.z. het verschil in DB tussen niet -aided (zonder geluidsprocessor) en geholpen (met geluidsprocessor op) geluidsvelddrempels, voor alle gemeten frequenties.

Voor elke patiënt worden voor elke patiënt geluidsvelddrempels gemeten op de frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz, met en zonder de geluidsprocessor aan.
1 maand
Subjectieve evaluatie van de prestaties van de geluidsprocessor.
Tijdsspanne: 1 maand

Sentio 1 vergeleken met de vorige geluidsprocessor.

  1. Gemiddelde SSQ12-scores met Sentio 1 voor elke vraag, subschalen en in totaal.
  2. Gemiddelde SSQ12-scores met de huidige geluidsprocessor voor elke vraag, subschalen en in totaal.
  3. Verschil in SSQ12-scores tussen Sentio 1 en de huidige geluidsprocessor voor elke vraag, subschalen en in totaal.

Gemeten door de spraak-, ruimtelijke en kwaliteitsschaal (SSQ) -schaal van 0-10 waarbij 0 "helemaal niet" vertegenwoordigt en 10 "perfect" vertegenwoordigt. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Voor elk van de schalen worden de itemresultaten gemiddeld. Voor de totale score zijn alle items gemiddeld
1 maand
Subjectieve geluidsprocessorvoorkeur
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage (%) van de onderwerpen die de Sentio 1 verkiezen boven de huidige geluidsprocessor
1 maand
Om de mate te beoordelen waarin Sentio 1 het BC -gehoorverlies compenseert
Tijdsspanne: 1 maand
  1. Effectieve versterking gedefinieerd als het verschil in DB tussen geholpen geluidsvelddrempels met Sentio 1 en ontmaskerde BC -drempels op de geholpen oor (en). De effectieve versterking wordt berekend voor alle gemeten frequenties.
  2. Effectieve winst met Sentio 1, zie Definitie hierboven, gemiddeld berekend voor frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA4).
1 maand
Om het verschil te beoordelen tussen BC-in-situ drempels gemeten met Sentio 1 en conventionele ontmaskerde BC-audiometrie.
Tijdsspanne: 1 maand

Verschil in DB tussen Sentio 1 v.Chr. In situ drempels en BC -drempels gemeten met conventionele ontmaskerde BC -audiometrie voor de frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz.

De BC-in-situ drempel is een maat voor de binnenoorfunctionaliteit met het apparaat. Dit moet overeenkomen met de ontmaskerde BC -drempels gemeten met conventionele audiometrie. Het verschil werd berekend als de drempelwaarde gemeten met Sentio 1 min. De drempelwaarde gemeten met conventionele audiometrie. Negatieve waarden geven aan dat de drempels gemeten met Sentio 1 lager waren (beter) in vergelijking met die gemeten met conventionele audiometrie. Omgekeerd geven positieve waarden aan dat de drempels gemeten met Sentio 1 hoger waren (erger) in vergelijking met conventionele audiometrie. Er wordt verwacht dat twee metingen vergelijkbaar moeten zijn met elk met een verschil van maximale +/- 5 dB.
1 maand
Beoordeel de veiligheid met de Sentio 1 -geluidsprocessor
Tijdsspanne: 12 maanden
Tabulatie van AE's vond plaats tijdens het onderzoek en het percentage personen met gerapporteerde AE's.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren