- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628285
Valutazione di un apparecchio acustico per la trasmissione del suono all'orecchio interno
Valutazione di un elaboratore del suono per un sistema transcutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41663
- Habilitation & Health, Hearing organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Soggetti adulti (18 anni o più)
- Soggetti impiantati con un impianto I1
- Fluente in svedese
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno la capacità o non sono disposti a seguire procedure/requisiti investigativi, ad esempio, per completare questionari, a discrezione dell'investigatore.
- Soggetto ritenuto non idoneo per qualsiasi motivo medico o di altro tipo a giudizio dell'IP o del medico responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Processore audio Sentio 1
L'elaboratore del suono raccoglie il suono e lo trasferisce all'impianto che lo converte in vibrazioni che vengono trasmesse all'orecchio interno.
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Processore del suono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il miglioramento dell'udito con il SENTIO1 (PTA4)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Guadagno funzionale con sentio 1, ovvero la differenza in db tra soglie del campo sonoro non aidrato e assistito, calcolata in media per le frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA4). In dettaglio, per ciascun paziente, le soglie del campo sonore vengono misurate alle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz per le quali viene calcolato e indicato un valore medio come PTA4. La misura di esito primaria è il guadagno funzionale che è la differenza in PTA4 misurato senza aiuto (senza processore audio) rispetto a una condizione assistita (con processore audio). |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il miglioramento dell'udito con il sentio1
Lasso di tempo: 1 mese
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Guadagno funzionale con sentio 1, ovvero la differenza in DB tra soglie di campo non assistita (senza solido processore) e assistito (con processore audio), per tutte le frequenze misurate. In dettaglio, per ciascun paziente, le soglie del campo sono state misurate alle frequenze 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz, con e senza il processore del suono. |
1 mese
|
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Valutazione soggettiva delle prestazioni del processore solido.
Lasso di tempo: 1 mese
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Sentio 1 rispetto al precedente processore audio.
Misurati dal discorso, dalla scala spaziale e di qualità (SSQ) da 0-10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "perfetto". Punteggi più alti significano un risultato migliore. Per ciascuna delle scale, i risultati dell'articolo sono mediati. FOT Il punteggio totale Tutti gli articoli sono mediati |
1 mese
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Preferenza soggettiva del processore audio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale (%) di soggetti che preferiscono il processore audio Sentio 1 rispetto a
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1 mese
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Per valutare il grado in cui Sentio 1 compensa la perdita dell'udito BC
Lasso di tempo: 1 mese
|
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1 mese
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Per valutare la differenza tra le soglie in situ BC misurate con Sentio 1 e l'audiometria BC non mascherata convenzionale.
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza in DB tra le soglie in situ Sentio 1 BC e le soglie BC misurate con audiometria BC non mascherata convenzionale per le frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz. La soglia BC in situ è una misura della funzionalità dell'orecchio interno con il dispositivo. Ciò dovrebbe corrispondere alle soglie BC non mascherate misurate con audiometria convenzionale. La differenza è stata calcolata come valore di soglia misurato con sentio 1 meno il valore di soglia misurato con audiometria convenzionale. I valori negativi indicano che le soglie misurate con sentio 1 erano più basse (migliori) rispetto a quelle misurate con audiometria convenzionale. Al contrario, i valori positivi indicano che le soglie misurate con sentio 1 erano più elevate (peggiori) rispetto all'audiometria convenzionale. Si prevede che due misurazioni debbano essere paragonabili a ciascuna con una differenza di massimo +/- 5 dB. |
1 mese
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Valuta la sicurezza con il processore audio Sentio 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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La tabulazione degli eventi avversi si è verificata durante le indagini e la percentuale di individui con eventi avversi segnalati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, conduttivo
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sentio 1
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