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Valutazione di un apparecchio acustico per la trasmissione del suono all'orecchio interno

31 ottobre 2023 aggiornato da: Oticon Medical

Valutazione di un elaboratore del suono per un sistema transcutaneo

Uno studio in un singolo centro che valuta le prestazioni di un elaboratore del suono indossato esternamente per un sistema uditivo transcutaneo ancorato all'osso utilizzando misure di risultati audiologici come soglie assistite e questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi uditivi a conduzione ossea sfruttano la naturale capacità del corpo di trasferire il suono attraverso la conduzione ossea. L'elaboratore del suono raccoglie il suono e lo converte in vibrazioni che vengono trasferite attraverso l'osso del cranio all'orecchio interno (coclea). Pertanto, per i pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista, pazienti con ipoacusia duratura a seguito di una malattia dell'orecchio medio o malformazioni (come la microtia), le vibrazioni aggirano il problema conduttivo nel condotto uditivo o nell'orecchio medio. I dispositivi a conduzione ossea attualmente in commercio si dividono in tre tipologie; dispositivi di conduzione ossea a trasmissione diretta transcutanea, a trasmissione diretta percutanea (che penetrano nella pelle) e a trasmissione cutanea transcutanea. Questa valutazione si concentra su un elaboratore del suono utilizzato per un sistema transcutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Soggetti adulti (18 anni o più)
  3. Soggetti impiantati con un impianto I1
  4. Fluente in svedese

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno la capacità o non sono disposti a seguire procedure/requisiti investigativi, ad esempio, per completare questionari, a discrezione dell'investigatore.
  2. Soggetto ritenuto non idoneo per qualsiasi motivo medico o di altro tipo a giudizio dell'IP o del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processore audio Sentio 1
L'elaboratore del suono raccoglie il suono e lo trasferisce all'impianto che lo converte in vibrazioni che vengono trasmesse all'orecchio interno.
Dispositivo: Sentio 1
Processore del suono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento dell'udito con Sentio1 (PTA4)
Lasso di tempo: 1 mese
Guadagno funzionale con Sentio 1, ovvero la differenza in dB tra le soglie di campo sonoro non assistito e assistito, calcolata mediamente per le frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA4).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il miglioramento dell'udito con Sentio1
Lasso di tempo: 1 mese
Guadagno funzionale con Sentio 1, ovvero la differenza in dB tra le soglie di campo sonoro non assistito e con aiuto, per tutte le frequenze misurate.
1 mese
Valutazione soggettiva delle prestazioni del processore del suono. Misurato dalla scala Speech, Spatial and Quality (SSQ) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Per niente" e 10 rappresenta "Perfetto". Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Lasso di tempo: 1 mese

Sentio 1 rispetto al processore del suono precedente.

  1. Punteggi SSQ12 medi con Sentio 1 per ogni domanda, sottoscale e in totale.
  2. Punteggi SSQ12 medi con l'attuale elaboratore del suono per ogni domanda, sottoscale e in totale.
  3. Differenza nei punteggi SSQ12 tra Sentio 1 e l'attuale elaboratore del suono per ogni domanda, sottoscala e in totale.
1 mese
Preferenza soggettiva del processore del suono
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale (%) di soggetti che preferiscono il Sentio 1 rispetto all'attuale elaboratore del suono
1 mese
Per valutare il grado in cui Sentio 1 compensa la perdita dell'udito BC
Lasso di tempo: 1 mese
  1. Guadagno effettivo definito come la differenza in dB tra le soglie del campo sonoro assistito con Sentio 1 e le soglie BC non mascherate sull'orecchio(i) protesico. Il guadagno effettivo viene calcolato per tutte le frequenze misurate.
  2. Guadagno effettivo con Sentio 1, vedere la definizione sopra, calcolato in media per le frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA4).
1 mese
Per valutare la differenza tra le soglie BC in situ misurate con Sentio 1 e l'audiometria BC non mascherata convenzionale.
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza in dB tra le soglie Sentio 1 BC in situ e le soglie BC misurate con audiometria BC non mascherata convenzionale per le frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz
1 mese
Valuta la sicurezza con il processore audio Sentio 1
Lasso di tempo: 12 mesi
La tabulazione degli eventi avversi si è verificata durante l'indagine e la percentuale di individui con eventi avversi segnalati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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