- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628285
Évaluation d'un appareil auditif pour transmettre le son à l'oreille interne
Évaluation d'un processeur de son pour un système transcutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41663
- Habilitation & Health, Hearing organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Sujets adultes (18 ans ou plus)
- Sujets implantés avec un implant I1
- Suédois courant
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont pas la capacité ou ne veulent pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par exemple, pour remplir des questionnaires, à la discrétion de l'investigateur.
- Sujet jugé inadapté pour toute raison médicale ou autre jugée par le PI ou le responsable médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Processeur de son Sentio 1
Le processeur de son capte le son et le transfère à l'implant qui convertit le son en vibrations qui sont transmises à l'oreille interne.
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Processeur de son
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec le Sentio1 (PTA4)
Délai: 1 mois
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Gain fonctionnel avec Sentio 1, c'est-à-dire la différence de DB entre les seuils de champ sonore non aidés, calculé en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4). En détail, pour chaque patient, les seuils de champ sonore sont mesurés aux fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour lesquelles une valeur moyenne est calculée et indiquée par PTA4. La principale mesure des résultats est le gain fonctionnel qui est la différence de PTA4 mesurée sans aide (sans processeur sonore) par rapport à l'état aidé (avec processeur sonore). |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec le Sentio1
Délai: 1 mois
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Gain fonctionnel avec Sentio 1, c'est-à-dire la différence de DB entre les seuils de champ sonore non aidés (sans processeur sonore) et aidés (avec processeur sonore), pour toutes les fréquences mesurées. En détail, pour chaque patient, les seuils de champ sonore sont mesurés aux fréquences 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz, avec et sans le processeur sonore. |
1 mois
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Évaluation subjective des performances du processeur sonore.
Délai: 1 mois
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Sentio 1 par rapport au processeur sonore précédent.
Mesuré par l'échelle de la parole, du spatial et de la qualité (SSQ) de 0 à 10 où 0 représente "pas du tout" et 10 représente "parfait". Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Pour chacune des échelles, les résultats de l'article sont moyennés. Fot le score total Tous les éléments sont moyennés |
1 mois
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Préférence subjective du processeur sonore
Délai: 1 mois
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Pourcentage (%) des sujets qui préfèrent le Sentio 1 au processeur sonore actuel
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1 mois
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Pour évaluer le degré auquel Sentio 1 rémunération de la perte auditive de la Colombie-Britannique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluer la différence entre les seuils BC in situ mesurés avec Sentio 1 et l'audiométrie de BC non masquée conventionnelle.
Délai: 1 mois
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Différence dans la base de données entre les seuils de Sentio 1 BC in situ et les seuils BC mesurés avec une audiométrie BC non masquée conventionnelle pour les fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz. Le seuil BC in situ est une mesure de la fonctionnalité de l'oreille interne avec l'appareil. Cela devrait correspondre aux seuils BC non masqués mesurés avec une audiométrie conventionnelle. La différence a été calculée comme la valeur de seuil mesurée avec Sentio 1 moins la valeur de seuil mesurée avec une audiométrie conventionnelle. Les valeurs négatives indiquent que les seuils mesurés avec le Sentio 1 étaient inférieurs (meilleurs) par rapport à ceux mesurés avec une audiométrie conventionnelle. Inversement, les valeurs positives indiquent que les seuils mesurés avec le Sentio 1 étaient plus élevés (pires) par rapport à l'audiométrie conventionnelle. On s'attend à ce que deux mesures soient comparables à chacune avec une différence de +/- 5 dB maximum. |
1 mois
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Évaluer la sécurité avec le processeur sonore Sentio 1
Délai: 12 mois
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La tabulation des EI s'est produite tout au long de l'enquête et le pourcentage de personnes atteintes d'EI rapportées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, conductrice
- Perte auditive, mixte conductive-sensorielle
Autres numéros d'identification d'étude
- BC114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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