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Évaluation d'un appareil auditif pour transmettre le son à l'oreille interne

17 novembre 2025 mis à jour par: Oticon Medical

Évaluation d'un processeur de son pour un système transcutané

Une étude monocentrique évaluant les performances d'un processeur de son porté à l'extérieur pour un système auditif à ancrage osseux transcutané à l'aide de mesures de résultats audiologiques telles que des seuils assistés et des questionnaires d'auto-évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes auditifs à conduction osseuse utilisent la capacité naturelle du corps à transférer le son par conduction osseuse. Le processeur de son capte le son et le convertit en vibrations qui sont transférées à travers l'os du crâne vers l'oreille interne (cochlée). Ainsi, pour les patients ayant des surdités de transmission ou mixtes, des patients ayant une surdité durable suite à une maladie de l'oreille moyenne ou des malformations (comme la microtie), les vibrations contournent le problème de conduction dans le conduit auditif ou l'oreille moyenne. Les dispositifs à conduction osseuse actuellement sur le marché sont divisés en trois types ; dispositifs à entraînement direct transcutané, à entraînement direct percutané (pénétrant dans la peau) et à entraînement cutané transcutané à conduction osseuse. Cette évaluation porte sur un processeur de son utilisé pour un système transcutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Sujets adultes (18 ans ou plus)
  3. Sujets implantés avec un implant I1
  4. Suédois courant

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui n'ont pas la capacité ou ne veulent pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par exemple, pour remplir des questionnaires, à la discrétion de l'investigateur.
  2. Sujet jugé inadapté pour toute raison médicale ou autre jugée par le PI ou le responsable médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processeur de son Sentio 1
Le processeur de son capte le son et le transfère à l'implant qui convertit le son en vibrations qui sont transmises à l'oreille interne.
Processeur de son

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec le Sentio1 (PTA4)
Délai: 1 mois

Gain fonctionnel avec Sentio 1, c'est-à-dire la différence de DB entre les seuils de champ sonore non aidés, calculé en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4).

En détail, pour chaque patient, les seuils de champ sonore sont mesurés aux fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour lesquelles une valeur moyenne est calculée et indiquée par PTA4.

La principale mesure des résultats est le gain fonctionnel qui est la différence de PTA4 mesurée sans aide (sans processeur sonore) par rapport à l'état aidé (avec processeur sonore).

1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec le Sentio1
Délai: 1 mois

Gain fonctionnel avec Sentio 1, c'est-à-dire la différence de DB entre les seuils de champ sonore non aidés (sans processeur sonore) et aidés (avec processeur sonore), pour toutes les fréquences mesurées.

En détail, pour chaque patient, les seuils de champ sonore sont mesurés aux fréquences 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz, avec et sans le processeur sonore.

1 mois
Évaluation subjective des performances du processeur sonore.
Délai: 1 mois

Sentio 1 par rapport au processeur sonore précédent.

  1. Les scores moyens SSQ12 avec Sentio 1 pour chaque question, sous-échelles et au total.
  2. Les scores moyens SSQ12 avec un processeur sonore actuel pour chaque question, sous-échelles et au total.
  3. Différence dans les scores SSQ12 entre le Sentio 1 et le processeur sonore actuel pour chaque question, sous-échelles et au total.

Mesuré par l'échelle de la parole, du spatial et de la qualité (SSQ) de 0 à 10 où 0 représente "pas du tout" et 10 représente "parfait". Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Pour chacune des échelles, les résultats de l'article sont moyennés. Fot le score total Tous les éléments sont moyennés

1 mois
Préférence subjective du processeur sonore
Délai: 1 mois
Pourcentage (%) des sujets qui préfèrent le Sentio 1 au processeur sonore actuel
1 mois
Pour évaluer le degré auquel Sentio 1 rémunération de la perte auditive de la Colombie-Britannique
Délai: 1 mois
  1. Gain efficace défini comme la différence de DB entre les seuils de champ sonore aidés avec Sentio 1 et les seuils BC non masqués sur les oreilles aidées. Le gain effectif est calculé pour toutes les fréquences mesurées.
  2. Gain efficace avec Sentio 1, voir la définition ci-dessus, calculée en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4).
1 mois
Évaluer la différence entre les seuils BC in situ mesurés avec Sentio 1 et l'audiométrie de BC non masquée conventionnelle.
Délai: 1 mois

Différence dans la base de données entre les seuils de Sentio 1 BC in situ et les seuils BC mesurés avec une audiométrie BC non masquée conventionnelle pour les fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz.

Le seuil BC in situ est une mesure de la fonctionnalité de l'oreille interne avec l'appareil. Cela devrait correspondre aux seuils BC non masqués mesurés avec une audiométrie conventionnelle. La différence a été calculée comme la valeur de seuil mesurée avec Sentio 1 moins la valeur de seuil mesurée avec une audiométrie conventionnelle. Les valeurs négatives indiquent que les seuils mesurés avec le Sentio 1 étaient inférieurs (meilleurs) par rapport à ceux mesurés avec une audiométrie conventionnelle. Inversement, les valeurs positives indiquent que les seuils mesurés avec le Sentio 1 étaient plus élevés (pires) par rapport à l'audiométrie conventionnelle. On s'attend à ce que deux mesures soient comparables à chacune avec une différence de +/- 5 dB maximum.

1 mois
Évaluer la sécurité avec le processeur sonore Sentio 1
Délai: 12 mois
La tabulation des EI s'est produite tout au long de l'enquête et le pourcentage de personnes atteintes d'EI rapportées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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