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Évaluation d'un appareil auditif pour transmettre le son à l'oreille interne

31 octobre 2023 mis à jour par: Oticon Medical

Évaluation d'un processeur de son pour un système transcutané

Une étude monocentrique évaluant les performances d'un processeur de son porté à l'extérieur pour un système auditif à ancrage osseux transcutané à l'aide de mesures de résultats audiologiques telles que des seuils assistés et des questionnaires d'auto-évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes auditifs à conduction osseuse utilisent la capacité naturelle du corps à transférer le son par conduction osseuse. Le processeur de son capte le son et le convertit en vibrations qui sont transférées à travers l'os du crâne vers l'oreille interne (cochlée). Ainsi, pour les patients ayant des surdités de transmission ou mixtes, des patients ayant une surdité durable suite à une maladie de l'oreille moyenne ou des malformations (comme la microtie), les vibrations contournent le problème de conduction dans le conduit auditif ou l'oreille moyenne. Les dispositifs à conduction osseuse actuellement sur le marché sont divisés en trois types ; dispositifs à entraînement direct transcutané, à entraînement direct percutané (pénétrant dans la peau) et à entraînement cutané transcutané à conduction osseuse. Cette évaluation porte sur un processeur de son utilisé pour un système transcutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Sujets adultes (18 ans ou plus)
  3. Sujets implantés avec un implant I1
  4. Suédois courant

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui n'ont pas la capacité ou ne veulent pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par exemple, pour remplir des questionnaires, à la discrétion de l'investigateur.
  2. Sujet jugé inadapté pour toute raison médicale ou autre jugée par le PI ou le responsable médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processeur de son Sentio 1
Le processeur de son capte le son et le transfère à l'implant qui convertit le son en vibrations qui sont transmises à l'oreille interne.
Dispositif: Sentio 1
Processeur de son

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec le Sentio1 (PTA4)
Délai: 1 mois
Gain fonctionnel avec Sentio 1, c'est-à-dire la différence en dB entre les seuils de champ sonore non assisté et assisté, calculé en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'amélioration de l'audition avec le Sentio1
Délai: 1 mois
Gain fonctionnel avec Sentio 1, c'est-à-dire la différence en dB entre les seuils de champ sonore non assisté et assisté, pour toutes les fréquences mesurées.
1 mois
Évaluation subjective des performances du processeur de son. Mesuré par l'échelle SSQ (Speech, Spatial and Quality) de 0 à 10, où 0 représente "Pas du tout" et 10 représente "Parfait". Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Délai: 1 mois

Sentio 1 par rapport au processeur de son précédent.

  1. Scores moyens SSQ12 avec Sentio 1 pour chaque question, sous-échelles et au total.
  2. Scores SSQ12 moyens avec le processeur de son actuel pour chaque question, sous-échelles et au total.
  3. Différence des scores SSQ12 entre Sentio 1 et processeur de son actuel pour chaque question, sous-échelles et au total.
1 mois
Préférence subjective du processeur de son
Délai: 1 mois
Pourcentage (%) de sujets qui préfèrent le Sentio 1 au processeur de son actuel
1 mois
Évaluer dans quelle mesure Sentio 1 compense la perte auditive BC
Délai: 1 mois
  1. Gain effectif défini comme la différence en dB entre les seuils de champ sonore assisté avec Sentio 1 et les seuils BC non masqués sur la ou les oreilles assistées. Le gain effectif est calculé pour toutes les fréquences mesurées.
  2. Gain effectif avec Sentio 1, voir définition ci-dessus, calculé en moyenne pour les fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA4).
1 mois
Évaluer la différence entre les seuils de BC in situ mesurés avec Sentio 1 et l'audiométrie BC non masquée conventionnelle.
Délai: 1 mois
Différence en dB entre les seuils Sentio 1 BC in situ et les seuils BC mesurés avec l'audiométrie conventionnelle BC non masquée pour les fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz
1 mois
Évaluer la sécurité avec le processeur de son Sentio 1
Délai: 12 mois
La tabulation des EI a eu lieu tout au long de l'enquête et du pourcentage de personnes ayant signalé des EI.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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