- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628285
Evaluering af et høreapparat til at overføre lyd til det indre øre
Evaluering af en lydprocessor til et transkutant system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41663
- Habilitation & Health, Hearing organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Voksne emner (18 år eller ældre)
- Forsøgspersoner implanteret med et I1-implantat
- Flydende i svensk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har evnen til eller er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at udfylde spørgeskemaer, i henhold til efterforskerens skøn.
- Emnet anses for uegnet af en hvilken som helst medicinsk eller anden årsag som vurderet af PI eller lægeansvarlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentio 1 lydprocessor
Lydprocessoren opfanger lyden og overfører den til implantatet, der omdanner lyden til vibrationer, der overføres til det indre øre.
|
Lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere forbedring af hørelse med Sentio1 (PTA4)
Tidsramme: 1 måned
|
Funktionel gevinst med Sentio 1, dvs. forskellen i DB mellem uunderstøttede og hjælpede lydfeltgrænser, beregnet i gennemsnit for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4). I detaljer måles for hver patient, lydfeltgrænser ved frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz, for hvilken en middelværdi beregnes og betegnes som PTA4. Det primære resultatmål er funktionel gevinst, som er forskellen i PTA4 målt uden hjælp (uden lydprocessor) versus hjælpet tilstand (med lydprocessor). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere forbedring af hørelse med Sentio1
Tidsramme: 1 måned
|
Funktionel gevinst med Sentio 1, dvs. forskellen i DB mellem uhjælpet (uden lydprocessor) og hjulpet (med lydprocessor på) lydfeltgrænser, for alle målte frekvenser. I detaljer måles for hver patient, lydfeltgrænser ved frekvenserne 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz, med og uden lydprocessoren på. |
1 måned
|
|
Subjektiv evaluering af lydprocessorens ydeevne.
Tidsramme: 1 måned
|
Sentio 1 sammenlignet med tidligere lydprocessor.
Målt ved tale, rumlig og kvalitet (SSQ) skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 10 repræsenterer "perfekt". Højere score betyder et bedre resultat. For hver af skalaerne gennemsnit er genstandsresultaterne. Fot den samlede score Alle varer er gennemsnitlige |
1 måned
|
|
Subjektiv lydprocessorpræference
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel (%) af emner, der foretrækker Sentio 1 frem for den nuværende lydprocessor
|
1 måned
|
|
For at vurdere, i hvilken grad Sentio 1 kompenserer for BC -høretab
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
|
For at vurdere forskellen mellem BC in-situ-tærskler målt med Sentio 1 og konventionel umasket BC-audiometri.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i DB mellem Sentio 1 BC in situ -tærskler og BC -tærskler målt med konventionel umasket BC -audiometri for frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz. BC in-situ-tærsklen er et mål for den indre ørefunktionalitet med enheden. Dette skal svare til de umaskede BC -tærskler målt med konventionel audiometri. Forskellen blev beregnet som tærskelværdien målt med Sentio 1 minus tærskelværdien målt med konventionel audiometri. Negative værdier indikerer, at tærsklerne målt med Sentio 1 var lavere (bedre) sammenlignet med dem, der blev målt med konventionel audiometri. Omvendt indikerer positive værdier, at tærsklerne målt med Sentio 1 var højere (værre) sammenlignet med konventionel audiometri. Det forventes, at to målinger skal være sammenlignelige med hver med en forskel på maksimal +/- 5 dB. |
1 måned
|
|
Evaluer sikkerhed med Sentio 1 lydprocessor
Tidsramme: 12 måneder
|
Tabulering af AE'er forekom gennem hele undersøgelsen og procentdelen af personer med rapporterede AE'er.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sentio 1
-
Francis FarhadiDePuy SynthesAfsluttet
-
Oticon MedicalRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Guy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHøretab, ledende | Høretab, blandet | Enkeltsidet døvhedSpanien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, ledende | Høretab, ensidigt | Høretab, blandetTyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet