Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et høreapparat til at overføre lyd til det indre øre

31. oktober 2023 opdateret af: Oticon Medical

Evaluering af en lydprocessor til et transkutant system

Et enkelt centerstudie, der evaluerer ydeevnen af ​​en eksternt båret lydprocessor til et transkutant knogleforankret høresystem ved hjælp af audiologiske udfaldsmålinger såsom assisterede tærskler og selvevalueringsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleledningshøresystemer bruger kroppens naturlige evne til at overføre lyd gennem knogleledning. Lydprocessoren opfanger lyd og konverterer den til vibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det indre øre (cochlea). For patienter med ledende eller blandet høretab, patienter med varigt høretab efter en mellemøresygdom eller misdannelser (såsom mikrotia), går vibrationerne således uden om det ledende problem i øregangen eller mellemøret. Knogleledningsanordninger, der i øjeblikket er på markedet, er opdelt i tre typer; transkutan direkte drivkraft, perkutan (hudgennemtrængende) direkte drivkraft og transkutan huddrev knogleledningsanordninger. Denne evaluering fokuserer på en lydprocessor, der bruges til et transkutant system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Voksne emner (18 år eller ældre)
  3. Forsøgspersoner implanteret med et I1-implantat
  4. Flydende i svensk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har evnen til eller er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at udfylde spørgeskemaer, i henhold til efterforskerens skøn.
  2. Emnet anses for uegnet af en hvilken som helst medicinsk eller anden årsag som vurderet af PI eller lægeansvarlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentio 1 lydprocessor
Lydprocessoren opfanger lyden og overfører den til implantatet, der omdanner lyden til vibrationer, der overføres til det indre øre.
Enhed: Sentio 1
Lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forbedringen af ​​hørelsen med Sentio1 (PTA4)
Tidsramme: 1 måned
Funktionel forstærkning med Sentio 1, dvs. forskellen i dB mellem tærskler for lydfelt uden hjælp og støtte, beregnet i gennemsnit for frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forbedringen af ​​hørelsen med Sentio1
Tidsramme: 1 måned
Funktionel forstærkning med Sentio 1, dvs. forskellen i dB mellem tærskler for lydfelt uden hjælp og støtte, for alle målte frekvenser.
1 måned
Subjektiv evaluering af lydprocessorens ydeevne. Målt ved Speech, Spatial and Quality (SSQ) skalaen fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke" og 10 repræsenterer "Perfekt". Højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 1 måned

Sentio 1 sammenlignet med tidligere lydprocessor.

  1. Gennemsnitlige SSQ12-score med Sentio 1 for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
  2. Gennemsnitlige SSQ12-score med aktuelle lydprocessor for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
  3. Forskel i SSQ12-score mellem Sentio 1 og den nuværende lydprocessor for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
1 måned
Subjektiv lydprocessor præference
Tidsramme: 1 måned
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der foretrækker Sentio 1 frem for den nuværende lydprocessor
1 måned
At vurdere i hvilken grad Sentio 1 kompenserer for BC høretab
Tidsramme: 1 måned
  1. Effektiv forstærkning defineret som forskellen i dB mellem støttede lydfeltstærskler med Sentio 1 og umaskerede BC-tærskler på det eller de støttede øre. Den effektive forstærkning beregnes for alle målte frekvenser.
  2. Effektiv forstærkning med Sentio 1, se definition ovenfor, beregnet i gennemsnit for frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
1 måned
At vurdere forskellen mellem BC in-situ tærskler målt med Sentio 1 og konventionel unmasked BC audiometri.
Tidsramme: 1 måned
Forskel i dB mellem Sentio 1 BC in situ tærskler og BC tærskler målt med konventionel umaskeret BC audiometri for frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz
1 måned
Vurder sikkerheden med Sentio 1-lydprocessoren
Tidsramme: 12 måneder
Tabulation af AE'er forekom gennem hele undersøgelsen og procentdelen af ​​individer med rapporterede AE'er.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentio 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner