Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et høreapparat til at overføre lyd til det indre øre

17. november 2025 opdateret af: Oticon Medical

Evaluering af en lydprocessor til et transkutant system

Et enkelt centerstudie, der evaluerer ydeevnen af ​​en eksternt båret lydprocessor til et transkutant knogleforankret høresystem ved hjælp af audiologiske udfaldsmålinger såsom assisterede tærskler og selvevalueringsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleledningshøresystemer bruger kroppens naturlige evne til at overføre lyd gennem knogleledning. Lydprocessoren opfanger lyd og konverterer den til vibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det indre øre (cochlea). For patienter med ledende eller blandet høretab, patienter med varigt høretab efter en mellemøresygdom eller misdannelser (såsom mikrotia), går vibrationerne således uden om det ledende problem i øregangen eller mellemøret. Knogleledningsanordninger, der i øjeblikket er på markedet, er opdelt i tre typer; transkutan direkte drivkraft, perkutan (hudgennemtrængende) direkte drivkraft og transkutan huddrev knogleledningsanordninger. Denne evaluering fokuserer på en lydprocessor, der bruges til et transkutant system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Voksne emner (18 år eller ældre)
  3. Forsøgspersoner implanteret med et I1-implantat
  4. Flydende i svensk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har evnen til eller er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at udfylde spørgeskemaer, i henhold til efterforskerens skøn.
  2. Emnet anses for uegnet af en hvilken som helst medicinsk eller anden årsag som vurderet af PI eller lægeansvarlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentio 1 lydprocessor
Lydprocessoren opfanger lyden og overfører den til implantatet, der omdanner lyden til vibrationer, der overføres til det indre øre.
Lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forbedring af hørelse med Sentio1 (PTA4)
Tidsramme: 1 måned

Funktionel gevinst med Sentio 1, dvs. forskellen i DB mellem uunderstøttede og hjælpede lydfeltgrænser, beregnet i gennemsnit for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).

I detaljer måles for hver patient, lydfeltgrænser ved frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz, for hvilken en middelværdi beregnes og betegnes som PTA4.

Det primære resultatmål er funktionel gevinst, som er forskellen i PTA4 målt uden hjælp (uden lydprocessor) versus hjælpet tilstand (med lydprocessor).

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forbedring af hørelse med Sentio1
Tidsramme: 1 måned

Funktionel gevinst med Sentio 1, dvs. forskellen i DB mellem uhjælpet (uden lydprocessor) og hjulpet (med lydprocessor på) lydfeltgrænser, for alle målte frekvenser.

I detaljer måles for hver patient, lydfeltgrænser ved frekvenserne 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz, med og uden lydprocessoren på.

1 måned
Subjektiv evaluering af lydprocessorens ydeevne.
Tidsramme: 1 måned

Sentio 1 sammenlignet med tidligere lydprocessor.

  1. Gennemsnitlige SSQ12-scoringer med Sentio 1 for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
  2. Gennemsnitlige SSQ12-scoringer med den aktuelle lydprocessor for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.
  3. Forskel i SSQ12-scoringer mellem Sentio 1 og den aktuelle lydprocessor for hvert spørgsmål, underskalaer og i alt.

Målt ved tale, rumlig og kvalitet (SSQ) skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 10 repræsenterer "perfekt". Højere score betyder et bedre resultat. For hver af skalaerne gennemsnit er genstandsresultaterne. Fot den samlede score Alle varer er gennemsnitlige

1 måned
Subjektiv lydprocessorpræference
Tidsramme: 1 måned
Procentdel (%) af emner, der foretrækker Sentio 1 frem for den nuværende lydprocessor
1 måned
For at vurdere, i hvilken grad Sentio 1 kompenserer for BC -høretab
Tidsramme: 1 måned
  1. Effektiv forstærkning defineret som forskellen i DB mellem hjælpede lydfeltgrænser med Sentio 1 og umaskede BC -tærskler på de (er) hjulpede øre. Den effektive gevinst beregnes for alle målte frekvenser.
  2. Effektiv gevinst med Sentio 1, se definition ovenfor, beregnet i gennemsnit for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4).
1 måned
For at vurdere forskellen mellem BC in-situ-tærskler målt med Sentio 1 og konventionel umasket BC-audiometri.
Tidsramme: 1 måned

Forskel i DB mellem Sentio 1 BC in situ -tærskler og BC -tærskler målt med konventionel umasket BC -audiometri for frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.

BC in-situ-tærsklen er et mål for den indre ørefunktionalitet med enheden. Dette skal svare til de umaskede BC -tærskler målt med konventionel audiometri. Forskellen blev beregnet som tærskelværdien målt med Sentio 1 minus tærskelværdien målt med konventionel audiometri. Negative værdier indikerer, at tærsklerne målt med Sentio 1 var lavere (bedre) sammenlignet med dem, der blev målt med konventionel audiometri. Omvendt indikerer positive værdier, at tærsklerne målt med Sentio 1 var højere (værre) sammenlignet med konventionel audiometri. Det forventes, at to målinger skal være sammenlignelige med hver med en forskel på maksimal +/- 5 dB.

1 måned
Evaluer sikkerhed med Sentio 1 lydprocessor
Tidsramme: 12 måneder
Tabulering af AE'er forekom gennem hele undersøgelsen og procentdelen af personer med rapporterede AE'er.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentio 1

Abonner