Modulasjonsterapi for lokalt avansert NPC basert på plasma EBV DNA nivå post-IKT

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må signere skjemaet for informert samtykke, og må være villige og i stand til å overholde besøkene, behandlingsregimet, laboratorietester og andre krav spesifisert i studieprotokollen;
2. Alder ved diagnose: 18-70 år;
3. Først diagnostisert, patologisk bekreftet primært nasofaryngealt karsinom med "ikke-keratiniserende karsinom (WHO-kriterier)";
4. Lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (T3-4N0-1M0, TanyN2-3M0), iscenesatt i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave klinisk iscenesettelsessystem;
5. Forbehandling EBV DNA >0;
6. ECOG-score: 0-1 poeng;
7. Får ingen behandling etter diagnosen nasofaryngeal karsinom;
8. Normal benmargsfunksjon: hvite blodlegemer >4*109/L, nøytrofiltall >1,5*109/L, hemoglobinkonsentrasjon > 90g/L, antall blodplater >100*109/L;
9. Normal lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
10. For de med hepatitt B-infeksjon må HBV-DNA-belastningen være < 2500 kopier/ml på tidspunktet for screening; For de med anti-hepatitt C-virusantistoff, må HCV RNA være negativt på tidspunktet for screening;
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke pålitelig prevensjon (f. kondomer, vanlige prevensjonsmidler som anvist) fra screening til 1 år etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk bekreftet primært nasofaryngealt karsinom med "keratiniserende karsinom eller basaloid plateepitelkarsinom";
2. Tidligere eller nåværende annen malignitet enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og papillært skjoldbruskkarsinom;
3. Forbehandlingsplasma EBV DNA ikke påviselig;
4. Anamnese med strålebehandling før standardbehandling (bortsett fra hudkreft uten melanom, og det forrige strålefeltet overlappet ikke med dagens behandling for nasofaryngealt karsinom);
5. Pasienter som mottok kirurgisk behandling (bortsett fra diagnostisk biopsi), biologisk terapi, kjemoterapi eller immunterapi før påmelding;
6. Tilstander nevnt nedenfor: 1) For tiden registrert i andre intervensjonelle kliniske studier; 2) Systemisk hormonell eller annen immunsuppressiv behandling med en ekvivalent dose på > 10 mg prednison/dag innen 28 dager før informert samtykke; 3) Mottak av levende vaksiner innen 30 dager før påmelding; 4) Kirurgi eller traumer innen 30 dager før påmelding;
7. Ukontrollert hjertesykdom, slik som: 1) hjertesvikt, NYHA ≥ 2; 2) ustabil angina; 3) historie med hjerteinfarkt innen 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
8. Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder;
9. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon innen 30 dager før innmelding, som må behandles med systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral terapi;
10. Aktiv autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysesykdom, nefritt, vaskulitt, hypertyreose, etc.). Bortsett fra type I diabetes, hypotyreose som krever hormonbehandling og vitiligo som ikke krever systemisk behandling, inaktiv barneastma som ikke krever behandling som voksen;
11. Positivt anti-HIV-antistoff eller diagnose av annen medfødt eller ervervet immundefekt, immunsuppressiv sykdom, organtransplantasjonshistorie;
12. Interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever oral eller intravenøs steroidbehandling innen 1 år;
13. Aktiv tuberkuloseinfeksjon, eller tidligere lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år, eller tidligere lungetuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før påmelding, men mottok ikke standard anti-tuberkulosebehandling;
14. Positivt hepatitt B overflateantigen og hepatitt B virus DNA ≥ 2500 kopier/ml eller positivt hepatitt C RNA;
15. Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest bør vurderes for seksuelt aktive kvinner i fertil alder);
16. Andre forhold som kan sette pasientsikkerheten eller etterlevelsen i fare som vurdert av etterforskeren, for eksempel alvorlig sykdom (inkludert psykiatriske lidelser) som krever rask behandling, alvorlig unormale testresultater og andre familie- eller sosiale risikofaktorer.