Effekter av pneumokokkvaksine på nasofaryngeal transport
29. mars 2017 oppdatert av: Arto Palmu
Effekter av pneumokokkvaksine på nasofaryngeal transport: en satellittstudie med FinIP-effektivitetsforsøk under PCV National Vaccination Program
Hensikten med denne studien er å vurdere de direkte effektene av den ti-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administrert til spedbarn på nasofaryngeal transport ved 3 til 5 års alder.
Disse barna har blitt vaksinert i spedbarnsalderen i den klyngerandomiserte finske invasive pneumokokksykdommen (FinIP) (en egen protokoll rapportert på ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00861380) i løpet av 2009 til 2011.
Også den indirekte effekten på nasofaryngeal transport vil bli vurdert på vaksinertes eldste ikke-vaksinerte søsken i alderen 5 til 9 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer en tverrsnittsprøve av nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner i 2013 fra vaksinerte og uvaksinerte barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn vaksinert i spedbarnsalderen i den klyngerandomiserte studien med finsk invasiv pneumokokksykdom (FinIP) (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT00861380) i løpet av 2009 til 2011 og deres uvaksinerte eldre søsken.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for FinIP-vaksinerte barn:
- alder 3 til 5 år
- registrert i FinIP-studien og har mottatt minst én dose studievaksine i spedbarnsvaksineplanen (3+1 eller 2+1)
- minst én forelder med flytende finsk
- informert samtykke fra en forelder
Eksklusjonskriterier for FinIP-vaksinerte barn
- PCV-vaksinasjon gitt, annet enn den randomiserte studievaksinen
- historie med antimikrobiell behandling innen 4 uker (barnet kan registreres senere)
Inklusjonskriterier for uvaksinerte søsken
- alder 5 til 9 år
- yngre søsken som bor i samme husholdning som har deltatt i FinIP-prøven (uavhengig av vaksinasjonsplanen)
- minst én forelder med flytende finsk
- informert samtykke fra en forelder
Eksklusjonskriterier for uvaksinerte søsken
- PCV-vaksinasjon gitt
- historie med antimikrobiell behandling innen 4 uker (barnet kan registreres senere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PCV-vaksinert spedbarn, 3+1 skjema
|
|
PCV-vaksinert spedbarn, 2+1 skjema
|
|
Kontrollvaksinert spedbarn
|
|
PCV-vaksinert barn, innhentingsplan
|
|
Kontrollvaksinert barn, innhentingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transport på grunn av enhver pneumokokkserotype inkludert i den ti-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV10) hos barn vaksinert i spedbarnsalderen
Tidsramme: en prøvetaking ved 3 til 5 års alder
|
Nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner tatt én gang ved 3 til 5 års alder
|
en prøvetaking ved 3 til 5 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transport på grunn av enhver pneumokokkserotype hos barn vaksinert i spedbarnsalderen
Tidsramme: en prøvetaking ved 3 til 5 års alder
|
en prøvetaking ved 3 til 5 års alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transport på grunn av pneumokokkserotype inkludert i PCV-vaksinen hos uvaksinerte eldre søsken til de PCV10-vaksinerte barna
Tidsramme: en prøvetaking ved 5 til 9 års alder
|
en prøvetaking ved 5 til 9 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FinIP-carriage13THL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .