PAI-1-nivåer og prediksjon av Covid-19-pasienters prognose
Forutsi prognosen for Covid-19-pasienter med sirkulerende betennelses- og koagulasjonsmarkører
Hovedmålet med vår studie er å forstå effekten av Covid-19 sykdom på vaskulær betennelse og koagulasjonskaskade, og sekundært å undersøke dens nytte i å forutsi sykdomsprognose ved å analysere serum PAI-1 nivåer hos pasienter med ulik alvorlighetsgrad. Studien er planlagt som en prospektiv, tverrsnittsstudie som vil inkludere pasienter innlagt i Covid-19-tjenester mellom 18. januar 2021 og 30. august 2021. Totalt 80 frivillige vil bli registrert i forsøket hvis alder, kjønn og BMI er planlagt å bli matchet. Studien vil bli utført på fire grupper. Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer), Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer), Gruppe 3 (n=20; med alvorlige symptomer) og Gruppe 4 (n=20; Kontrollgruppe).
Alle deltakere som godtok studien vil få sine sosiodemografiske data, medisinsk historie og vitale tegn (respirasjonsfrekvens, metning, temperatur og blodtrykksverdier) registrert ved starten av studien. Lungelegen i studien vil også klassifisere pasientgruppens røntgen- og thoraxtomografifunn og tymuskjerteldimensjonene. Etter at alle fire pasientgruppene har gitt sitt samtykke til studien, vil en prøve på 5 cc blod bli tatt én gang for PAI-1-analysen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt som en prospektiv, tverrsnittsstudie som vil inkludere pasienter innlagt i Covid-19-tjenester mellom 18. januar 2021 og 30. august 2021. Totalt 80 frivillige vil bli registrert i forsøket hvis alder, kjønn og BMI er planlagt å bli matchet. Studien vil bli gjennomført på fire grupper.
Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer)
- Covid-positive pasienter med milde symptomer som måtte legges inn på sykehus,
- Symptomatiske (feber, hoste, slapphet, leddsmerter etc.) nye pasienter som søker til Covid-klinikken for første gang,
- Pasienter med stabile vitale tegn og/eller SpO2 ≥92 % i romluft, ingen radiologiske tegn på lungepåvirkning eller mild lungebetennelse,
- Pasienter som ikke er startet på steroidbehandling og som ennå ikke har fått antikoagulasjonsbehandling.
Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer)
- Pasienter som er positive for Covid 19 og innlagt på covid-klinikken for første gang;
- Radiologisk moderat lungebetennelsesfunn og/eller SpO2=88-92 % i romluft,
- Pasienter som ikke har startet antiviral, steroid- og antikoagulantbehandling.
Gruppe 3 (n=20; med alvorlige symptomer)
- Pasienter som for tiden er innlagt på Covid-klinikken,
- Pasienter med radiologiske funn av alvorlig lungebetennelse eller ARDS og/eller høyt FiO2-behov på grunn av respirasjonssvikt.
- Pasienter i denne gruppen kan ha mottatt antiviral, antikoagulerende og/eller behandling med steroider og/eller biologiske midler.
Gruppe 4 (n=20; kontrollgruppe)
- Kontrollgruppen vil være sammensatt av friske voksne individer som søker til voksenallergipoliklinikker på frivillig basis.
- Pasienter som ikke tidligere har blitt diagnostisert med Covid-19 og ikke har vaksinert mot Covid-19,
- Kontrollpasientene vil bli matchet med studiegruppene i henhold til alder, kjønn og BMI.
Alle deltakere som godtok studien vil få sine sosiodemografiske data, medisinsk historie og vitale tegn (respirasjonsfrekvens, metning, temperatur og blodtrykksverdier) registrert ved starten av studien. Lungelegen i studien vil også klassifisere pasientgruppens røntgen- og thoraxtomografifunn, samt tymuskjerteldimensjonene. Etter at alle fire pasientgruppene har gitt sitt samtykke til studien, vil en prøve på 5 cc blod bli tatt én gang for PAI-1-analysen. Prøven sentrifugeres i ca. 5 minutter ved 3000 rpm før den fryses ved -70 grader. Blodprøven vil bli oppløst under riktige forhold etter at tilstrekkelig antall deltakere er nådd. Forskerne vil gi ELISA-settene for studien, og laboratorietjenester vil bli kjøpt fra utenfor sykehuset. På grunn av Covid-19 sykdom vil antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter og blodplater, leverenzymer (AST, ALT, LDH), natrium, totalt protein, albumin, aPTT, PTZ, INR, D-Dimer og fibrinogennivåer registreres i pasientkasusrapportskjemaet, samt CRP-, IL-6- og ferritinnivåer, som rutinemessig forespørres fra pasienter under sykehusinnleggelsen. Ingen annen behandling enn de behandlingene som er spesifisert i Covid-19-retningslinjene til Helsedepartementet vil aldri bli brukt på pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 20 år og eldre, som har Covid-19 PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne og viser symptomer på Covid-19 (feber, hoste, dyspné, leddsmerter, etc.) med eller uten involvering i lungeavbildning.
- Pasienter kan ha hypertensjonssykdom og type II diabetes mellitus (oppstår mindre enn 5 år, diett og/eller insulinregulert).
- HbA1C-nivåer for alle deltakerne (HbA1C < 6,4%) vil bli studert for å bekrefte om noen pasienter i studien eller kontrollgruppen har uregulert DM eller udiagnostisert oversett DM. Diabetespasienter med et HbA1C-nivå over 6,4 % vil bli ekskludert fra studien.
- Påmeldte pasienter må ha en diagnostisk røntgen av thorax og/eller HRCT. (Deltakerne vil bli utsatt for radiologisk klassifisering og skåring i henhold til lungeinvolvering, for eksempel sløyd glassopasitet.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses å ha tidligere vaskulær endotelskade på grunn av sekundære årsaker som for eksempel trombosehistorie, tromboflebitt og/eller tromboembolisme,
- Tilstedeværelse av aktiv kreft, historie med kjemoterapi, strålebehandling eller benmargstransplantasjon,
- Tilstedeværelse eller historie med autoimmune, bindevevssykdommer, vaskulitt (autoimmun tyreoiditt, Crohns, ulcerøs kolitt, SLE, Sjogrens sykdom, etc.),
- Familiære arvelige sykdommer (hemofili, middelhavsanemi, FMF, Thalassemia major etc.)
- Pasienter med kronisk nyresvikt og/eller som trenger dialyse,
- Tilstedeværelse av ervervet/medfødt immunsvikt,
- Pasienter som får immunsuppressiv eller biologisk medikamentell behandling,
- Pasienter som får behandling med diagnosen bronkial astma,
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus pasienter med HbA1C nivåer > 6,4 %
- Pasienter med diabetes i mer enn 5 år eller som for tiden tar orale insulinsensibiliserende legemidler (biguanider; metformin)
- Pasienter som bruker antitrombotiske (Clopidogrel, lavdose aspirin, etc.) og antikoagulerende (LMWH, Warfarin, etc.) midler på grunn av komorbid sykdom ved diagnosetidspunktet.
- Pasienter som bruker ACE-hemmere som lisinopril som et antihypertensivt middel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer)
Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer)
|
Etter at alle fire pasientgruppene har gitt sitt samtykke til studien, vil en prøve på 5 cc blod bli tatt én gang for PAI-1-analysen.
|
|
Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer)
Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer)
|
Etter at alle fire pasientgruppene har gitt sitt samtykke til studien, vil en prøve på 5 cc blod bli tatt én gang for PAI-1-analysen.
|
|
Gruppe 3 (n=20; med alvorlige symptomer)
Gruppe 3 (n=20; med alvorlige symptomer)
|
Etter at alle fire pasientgruppene har gitt sitt samtykke til studien, vil en prøve på 5 cc blod bli tatt én gang for PAI-1-analysen.
|
|
Gruppe 4 (n=20; kontrollgruppe)
Gruppe 4 (n=20; kontrollgruppe)
|
Etter at alle fire pasientgruppene har gitt sitt samtykke til studien, vil en prøve på 5 cc blod bli tatt én gang for PAI-1-analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum PAI-1 nivåer av Covid-19 pasienter
Tidsramme: Blodprøvetaking er begrenset til opptil 32 uker, og laboratorieundersøkelser vil bli fullført inntil en uke.
|
For å forstå effekten av Covid-19 sykdom på vaskulær betennelse og koagulasjonskaskade.
|
Blodprøvetaking er begrenset til opptil 32 uker, og laboratorieundersøkelser vil bli fullført inntil en uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum PAI-1 nivåer av Covid-19 pasienter
Tidsramme: Inntil 32 uker for blodprøvetaking og inntil en uke for laboratorieanalyse.
|
For å undersøke PAI-1-nytte for å forutsi sykdomsprognose.
|
Inntil 32 uker for blodprøvetaking og inntil en uke for laboratorieanalyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID19PAI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .