Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotonterapi ansiktsmaske på dermatitt etter strålebehandling av hode og nakke (dermatitis)

9. mai 2023 oppdatert av: Khadra Mohamed Ali

Respons av RTOG-skala og dermoskopi på fotonterapi ansiktsmaske på dermatitt etter strålebehandling med hode og nakke

En randomisert kontrollert studie (RCT), 60 HNC-pasienter som gjennomgikk strålebehandling (RT) med eller uten kjemoterapi representerte utvalget av studien. De ble tilfeldig fordelt i to like grupper, kontrollgruppe (CG) og studiegruppe (SG). Rutinemetoder for sykepleie ble gitt under strålebehandling inkludert helseopplæring, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel for begge gruppene CG og SG. Pasientene i studiegruppen ble behandlet med fotonterapi (3x/uke) i 6 uker med totalt 18 økter. Alvorlighetsgraden av hudreaksjoner ble vurdert av kriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og dermoskopi for begge gruppene ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende studien vil bli utformet for å bevise effekten av fotonterapi ansiktsmaske på dermatitt etter strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft. Måleprosedyrene vil bli utført to ganger, før behandling (forbehandling) og etter seks uker med behandling (etterbehandling). RTOG SCALE vil bli brukt til å anse pasienten før og etter avsluttet terapeutiske prosedyrer. Terapeutisk intervensjon for studien ble startet samtidig for alle gruppene av studien som følger; Fotonterapi vil bli brukt fra første til siste dag av RT (3×/uke, 14 økter). Under fotonterapiøktene vil hele det bestrålte området behandles med 630 nm LED-lysbehandling. Behandlingstiden vil være 3 økter per uke i 30 min. satt til 4 J/cm2. Pasienter som vil motta fotonbehandling under strålebehandling innen 2 uker i tillegg til medisinsk behandling og rutinemessige sykepleiemetoder, vil bli gitt under strålebehandling, inkludert helseundervisning, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel. 0,9 % vanlige bomullsboller med saltvann vil bli brukt til å rengjøre såret forsiktig og fjerne nekrotisk vev, og såret tørkes med sterilt gasbind.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter var fri for hudsykdommer, Alle pasienter som ble registrert i denne studien signerte sitt informerte samtykke, Alle pasientene som hadde nasofaryngeal svulst som mottok strålebehandling som deltok i denne studien, diagnostisert av en onkolog og bekreftet av MR, CT og laboratorieundersøkelser).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kommunikasjonsforstyrrelser, pasienter som ikke var villige til å ta del i denne behandlingen, pasienter med tumorresidiv, pasienter med tumorstadium 3 eller mer og pasienter med hudsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe (SG)
Pasientene i studiegruppen ble behandlet med fotonterapi (3x/uke) i 6 uker med totalt 18 økter og rutinemessige pleiemetoder ble gitt under strålebehandling inkludert helseopplæring, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel. Hudens alvorlighetsgrad. Reaksjonene ble vurdert etter kriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og dermoskopi for begge gruppene ble registrert.
Enhet: fotonterapi ansiktsmaske

I denne studien ble pasientene tilfeldig fordelt i to like grupper etter å ha samtykket til å delta gjennom å signere et informert samtykke., Av 70 identifiserte nasofarynxsvulster som mottok strålebehandling, fullførte bare 60 forsøkspersoner alle kravene til studien, Deltakerens alder varierte fra 30-60 årForsøkspersonene i kontrollgruppen (CG) ble behandlet med sin medisinske behandling i tillegg til rutinemessige sykepleiemetoder som ble gitt under strålebehandling inkludert helseopplæring, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel. 0,9 % vanlige bomullsboller med saltvann vil bli brukt til å rengjøre såret forsiktig og fjerne nekrotisk vev, og såret ble tørket med sterilt gasbind.

Forsøkspersonene i studiegruppen (SG) ble mottatt fotonterapi under strålebehandling. I tillegg til medisinsk behandling og rutinemessige sykepleiemetoder,
Eksperimentell: kontrollgruppe (CG)
Rutinemessige sykepleiemetoder ble gitt under strålebehandling, inkludert helseopplæring, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel for kontrollgruppene CG. Alvorlighetsgraden av hudreaksjoner ble vurdert etter kriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og dermoskopi for begge gruppene ble registrert.
Enhet: fotonterapi ansiktsmaske

I denne studien ble pasientene tilfeldig fordelt i to like grupper etter å ha samtykket til å delta gjennom å signere et informert samtykke., Av 70 identifiserte nasofarynxsvulster som mottok strålebehandling, fullførte bare 60 forsøkspersoner alle kravene til studien, Deltakerens alder varierte fra 30-60 årForsøkspersonene i kontrollgruppen (CG) ble behandlet med sin medisinske behandling i tillegg til rutinemessige sykepleiemetoder som ble gitt under strålebehandling inkludert helseopplæring, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel. 0,9 % vanlige bomullsboller med saltvann vil bli brukt til å rengjøre såret forsiktig og fjerne nekrotisk vev, og såret ble tørket med sterilt gasbind.

Forsøkspersonene i studiegruppen (SG) ble mottatt fotonterapi under strålebehandling. I tillegg til medisinsk behandling og rutinemessige sykepleiemetoder,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapi Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Tidsramme: en gang i uken under behandlingsperioden i 6 uker
Vurderingen av dermatitt etter RTOG-skala ble utført av legen en gang per uke i løpet av behandlingsperioden. Graderingen av RTOG-skalaen: Karakter 0: ingen endring, Karakter 1: Lett atrofi; endring av pigmentering; noe hårtap, grad 2: lappeatrofi; moderat telangiektasi; totalt hårtap, grad 3: markert atrofi; grov telangiektasi og grad 4: sår, blødning og nekrose
en gang i uken under behandlingsperioden i 6 uker
Dermoskopisk poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Erytem ble gradert fra 0 til 3 (Figur 1), der 0 5 = ingen erytem, ​​1 = svakt erytem, ​​2 = moderat erytem og 3 = erosjon. Skalering ble gradert fra 0 til 2, der 0 = ingen skalering, 1 = moderat skalering og 2 = alvorlig skalering. Tilsvarende ble pigmentering gradert fra 0 til 2, der 0 = ingen pigmentering, 1 = moderat pigmentering og 2 = alvorlig pigmentering. Poengsummen ble deretter beregnet ved å legge til de nevnte karakterene (erytem + skalering + pigmentering) for å gi en poengsum fra 0 til 7, der 7 er den mest alvorlige og 0 representerer ingen erytem, ​​ingen skalering og ingen pigmentering. For vurdering av terapeutisk respons, ble den dermoskopiske poengsummen for et fast område, beregnet 2 uker etter den første strålebehandlingsøkten, fire uker etter den første strålebehandlingsøkten og etter endt strålebehandlingsøkt, sammenlignet med den dermoskopiske grunnverdien for det samme området. .
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khadra Mohamed Ali

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 264200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av fotonterapi for å redusere dermatitt under og etter strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkesvulster. En randomisert kontrollert studie (RCT), 60 HNC-pasienter som gjennomgikk strålebehandling (RT) med eller uten kjemoterapi representerte utvalget av studien. De ble tilfeldig fordelt i to like grupper, kontrollgruppe (CG) og studiegruppe (SG). Rutinemetoder for sykepleie ble gitt under strålebehandling inkludert helseopplæring, selvpleie av huden og hudbeskyttelsesmiddel for begge gruppene CG og SG. Pasientene i studiegruppen ble behandlet med fotonterapi (3x/uke) i 6 uker med totalt 18 økter. Alvorlighetsgraden av hudreaksjoner ble vurdert av kriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), og dermoskopi for begge gruppene ble registrert.

IPD-delingstidsramme

Fotonterapi ble brukt fra begynnelsen av behandlingen til slutten av behandlingen med strålebehandling (tre ganger per uke, i seks uker med totalt 18 økter). Under fotonterapiøktene ble det bestrålte området behandlet. Behandlingsbølgelengdeparameter var 630 nm LED-lysbehandling 15. Behandlingstid per økt var 20 min. data tilgjengelig i mai 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

inklusjonskriterier:

Valget av emne var i henhold til følgende kriterier:

  • Alder varierte mellom 30-60 år.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter deltok i studien.
  • Alle pasientene hadde nasofaryngeal type hode- og nakkekreft og fikk strålebehandling (IMRT).
  • Alle pasienter var fri for hudsykdommer.
  • Alle pasienter som ble registrert i denne studien signerte sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

De potensielle deltakerne ble ekskludert hvis de oppfylte ett av følgende kriterier:

  • Pasienter med kommunikasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter som ikke var villige til å ta del i denne behandlingen.
  • Pasienter med hudsykdommer.
  • pasienter med tilbakefall av tumor.
  • pasienter med tumor stadium 3 eller mer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft - Nasopharyngeal

Kliniske studier på fotonterapi ansiktsmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere