GMI hos kvinner som lider av GPPPD
Gradert motorisk bildemateriale hos kvinner som lider av penetrasjonsforstyrrelse i kjønns- og bekkensmerter. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et Graded Motor Imagery (GMI) program hos kvinner som lider av Genito-pelvic Pain Penetration Disorder (GPPD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer et GMI-program smerteintensiteten hos kvinner som lider av GPPPD? Har et GMI-program en effekt på andre smerterelaterte utfall hos kvinner som lider av GPPPD?
Deltakerne vil gjennomgå et GMI-program og vil bli testet før og etter intervensjonen for å vurdere om programmet har signifikant effekt med hensyn til smerteintensitet og annet smerterelatert utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gradert motorisk bildebehandling har blitt mye brukt i flere populasjoner som lider av smerterelaterte lidelser. Det utløser kortikal stimulering gradvis for å ha effekt på endringene som kan ha oppstått på grunn av smerte
Kvinner som lider av penetrasjonsforstyrrelse for kjønns- og bekkensmerter håndterer vedvarende bekkensmerter som ikke lenger reagerer på en skadelig stimulus, derfor kan denne kliniske presentasjonen ha flere kortikale endringer involvert.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om et Graded Motor Imagery-program er i stand til å redusere smerteintensiteten hos kvinner som lider av Genito-pelvic Pain Penetration Disorder. Sekundære mål vil inkludere om dette programmet også forbedrer smerterelaterte utfall som smertekatastrofer eller smerterelatert frykt for bevegelse, kjent som kinesiofobi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som lider av vedvarende bekkensmerter
- Smerte led i en periode på minimum 3 måneder
- Voksne (>18 år) kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som logisk forklarer tilstedeværelsen av smerte
- Smerte led i en periode på mindre enn 3 måneder
- Mindreårige kvinner (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradert Motor Imagery
Deltakerne mottar et skreddersydd Graded Motor Imagery-program for bekkensmerter.
|
Gradert Motor Imagery-program som består av tre trinn som gradvis skal implementeres.
(i) Implicit Motor Imagery, som vil bli implementert gjennom en utviklet app som ligner Recognize-appen, men tilpasset for bekkenbunnslidelser, (ii) Explicit Motor Imagery, brukt gjennom flere økter med motoriske bilder assistert gjennom lydopptak og (iii) gradert Eksponering, også guidet gjennom lydopptak og flere praktiske oppgaver å utføre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar i utgangspunktet ingen intervensjon i det hele tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteintensitet vurdert gjennom en visuell analog skala, med en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere score betyr et dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Seksuell funksjon vurdert gjennom en kortversjon av Female Sexual Function Index (FSFI).
Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Seksuell fungering vurdert gjennom en kortversjon av Female Sexual Function Index (FSFI).
Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-2678233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .