GMI bij vrouwen die lijden aan GPPPD
Graded Motor Imagery bij vrouwen die lijden aan genito-bekkenpijnpenetratiestoornis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effecten van een Graded Motor Imagery (GMI)-programma bij vrouwen die lijden aan Genito-Pelvic Pain Penetration (GPPD) Disorder.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt een GMI-programma de pijnintensiteit bij vrouwen met GPPPD? Heeft een GMI-programma effect op andere pijngerelateerde uitkomsten bij vrouwen met GPPPD?
Deelnemers ondergaan een GMI-programma en worden voor en na de interventie getest om te beoordelen of het programma een significant effect heeft met betrekking tot pijnintensiteit en andere pijngerelateerde uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Graded Motor Imagery is uitgebreid gebruikt in verschillende populaties die lijden aan pijngerelateerde stoornissen. Het activeert geleidelijk corticale stimulatie om effect te hebben op de veranderingen die mogelijk zijn opgetreden als gevolg van pijn
Vrouwen die lijden aan Genito-Pelvic Pain Penetration Disorder hebben te maken met aanhoudende bekkenpijn die niet langer reageert op een schadelijke stimulus, daarom kan deze klinische presentatie verschillende corticale veranderingen met zich meebrengen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of een Graded Motor Imagery-programma de pijnintensiteit kan verminderen bij vrouwen die lijden aan Genito-Pelvic Pain Penetration Disorder. Secundaire doelstellingen zijn onder meer of dit programma ook pijngerelateerde resultaten verbetert, zoals catastrofale pijn of pijngerelateerde angst voor beweging, bekend als kinesiofobie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die lijden aan aanhoudende bekkenpijn
- Pijn geleden gedurende een periode van minimaal 3 maanden
- Volwassen (>18 jaar) vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die de aanwezigheid van pijn logisch verklaart
- Pijn geleden gedurende een periode van minder dan 3 maanden
- Minderjarige vrouwen (<18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegradeerde motorische beelden
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakt Graded Motor Imagery-programma voor bekkenpijn.
|
Graded Motor Imagery-programma bestaande uit drie fasen die geleidelijk worden geïmplementeerd.
(i) Impliciete motorische verbeelding, die zal worden geïmplementeerd door middel van een ontwikkelde app die lijkt op de Recognize-app, maar aangepast is voor bekkenbodemaandoeningen, (ii) Expliciete motorische verbeelding, toegepast door middel van verschillende sessies van motorische verbeelding ondersteund door audio-opnamen en (iii) Graded Belichting, ook begeleid door audio-opnamen en verschillende praktische taken om uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen aanvankelijk helemaal geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijnintensiteit beoordeeld via een visueel analoge schaal, met een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
6 weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Seksueel functioneren beoordeeld via een korte versie van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Minimale score is 6, maximale score is 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel functioneren
Tijdsspanne: 1 week
|
Seksueel functioneren beoordeeld door middel van een korte versie van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Minimale score is 6, maximale score is 30.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_ETICA-2678233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .