Effekter av stavgang i vann på cerebrovaskulær funksjon og kognitiv svikt hos eldre med type 2-diabetes
29. november 2022 oppdatert av: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Stavgang i vann vil være mer fordelaktig enn vanlig dagligliv i cerebrovaskulær funksjon og kognitiv funksjon hos eldre med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daroonwan Suksom, Ph.D.
- Telefonnummer: 081-3415736
- E-post: Daroonwan.S@chula.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
Ta kontakt med:
- Prof.Dr.Daroonwan Suksom, Ph.D
- Telefonnummer: 6681-341-5736
- E-post: Daroonwan.S@chula.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Prof.Dr.Daroonwan Suksom, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderte diabetes type 2 (som definert av American Diabetes Association), en baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 7-9 %, og ingen tidligere treningstrening de siste 6 månedene. Alle deltakerne var fri for diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Deltakerne hadde Montreal Cognitive Assessment - Thai (MoCa-T)-score mellom 18 24 poeng.
- Deltakerne hadde time up & go test mellom 8 - 15 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de droppet ut eller fullførte mindre enn 80 % av treningsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stavgang i vann
Gruppene trente stavgang i vann
|
Stavgang i vann vil være basert på stavgang i vann ved temperatur 34◦C.
Stavgang i vann vil bli gjennomført med moderat intensitet (40-60 % pulsreserve).
Programmet ble øvd 60 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling.
Ved de første 6 ukene var treningsintensiteten 40-50 % pulsreserve og den vil økes med 50-60 % pulsreserve.
Treningsprogrammet gjennomføres 3 ganger i uken i 12 uker.
Denne gruppen ble ikke mottatt intervensjonsprogram.
Deltakerne i denne gruppen vil følge en lege som behandler dem.
De kan trene i henhold til legens anbefalinger.
|
|
Ingen inngripen: Ingen treningsintervensjon
Gruppene fikk ikke trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle fysiologiske data
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk ved 12 uker.
|
1.Blodtrykk i mmHg vil bli målt med automatisert blodtrykksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk ved 12 uker.
|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens ved 12 uker.
|
Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt med automatisert blodtrykksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
|
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 12 uker.
|
|
ฺ Kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfett ved 12 uker.
|
Kroppsfett i prosent vil bli målt med dual energy x-ray absorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcare).
|
Endring fra baseline kroppsfett ved 12 uker.
|
|
Muskelmasse og vekt
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmasse og vekt ved 12 uker.
|
Muskelmasse og vekt i kilo vil bli målt med dual energy x-ray absorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcare).
|
Endring fra baseline muskelmasse og vekt ved 12 uker.
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline brachial-ankel pulsbølgehastighet ved 12 uker.
|
Arteriell stivhet vil bli målt med brachial-ankel pulsbølgehastighet i centimeter per sekund (VP-1000 pluss, omrom Healthcare).
|
Endring fra baseline brachial-ankel pulsbølgehastighet ved 12 uker.
|
|
Makro vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved 12 uker.
|
Makrovaskulær funksjon vil bli målt ved brachial arterie flowmediert dilatasjon i prosent med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved 12 uker.
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline cerebral blodstrøm ved 12 uker.
|
Cerebral blodstrøm i centimeter per sekund vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline cerebral blodstrøm ved 12 uker.
|
|
Cerebrovaskulær konduktansindeks
Tidsramme: Endring fra baseline cerebrovaskulær konduktansindeks ved 12 uker.
|
Cerebrovaskulær konduktansindeks i cm/sek/mmHg vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline cerebrovaskulær konduktansindeks ved 12 uker.
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline cerebrovaskulær reaktivitetsindeks ved 12 uker.
|
Cerebrovaskulær reaktivitetsindeks i %cm/sek/mmHg vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline cerebrovaskulær reaktivitetsindeks ved 12 uker.
|
|
Arteriell etterlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline arteriell etterlevelse ved 12 uker.
|
Arteriell etterlevelse i enheter vil bli målt ved carotis diameter under systolisk og diastolisk med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips) og systemisk blodtrykk med (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
|
Endring fra baseline arteriell etterlevelse ved 12 uker.
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Pulsatilitetsindeks ved 12 uker.
|
Pulsatilitetsindeks i enheter vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline Pulsatilitetsindeks ved 12 uker.
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline Montreal Cognitive Assessment ved 12 uker.
|
Montreal Cognitive Assessment i poengsum (0 - 30 poeng) kuttet under 25 poeng som indikerer svekkelse av kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline Montreal Cognitive Assessment ved 12 uker.
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Endring fra baseline Mini-Mental State Examination ved 12 uker.
|
Mini-Mental State Examination i skårer (0 - 30 skårer) avskåret under 25 skårer som indikerer svekkelse av kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination ved 12 uker.
|
|
Trail Making Test-B og Stroop test
Tidsramme: Endring fra baseline Trail Making Test-B og Stroop test ved 12 uker.
|
Trail Making Test-B i andre cut off under 101 sekunder som indikerer demens.
Stroop-test på andre vil bli målt med EncephalApp Stroop-test.
|
Endring fra baseline Trail Making Test-B og Stroop test ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker
|
Midjeomkrets i centimeter måles med midjebånd
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker
|
|
Fleksibilitetstesting
Tidsramme: Bytt fra baseline Stol sit & rekkevidde og Back scratch ved 12 uker.
|
Fleksibilitetstesting vil bli målt med stol sit & rekkevidde-protokoll og ryggskrape i centimeter.
|
Bytt fra baseline Stol sit & rekkevidde og Back scratch ved 12 uker.
|
|
Testing av muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline arm-curl og stolstand ved 12 uker.
|
Muskelstyrketesting vil bli målt ved arm-curl test og stolstand test i repetisjoner på 30 sekunder.
|
Bytt fra baseline arm-curl og stolstand ved 12 uker.
|
|
Balansetesting
Tidsramme: Endre fra baseline-tidspunktet og gå etter 12 uker.
|
Balansetesting vil bli målt etter tid og gå testing i løpet av sekunder.
|
Endre fra baseline-tidspunktet og gå etter 12 uker.
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline 2-minutters trinn ved 12 uker.
|
Hjerte- og lungekondisjon vil måles med 2-minutters trinntest i repetisjoner.
|
Bytt fra baseline 2-minutters trinn ved 12 uker.
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline 6-minutters gange ved 12 uker.
|
Hjerte- og lungekondisjon måles med 6-minutters gangtest i meter.
|
Bytt fra baseline 6-minutters gange ved 12 uker.
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline fasteblodsukker ved 12 uker.
|
Fastende blodsukker i mg/dl vil bli målt med enzymatisk analyse ved bruk av heksokinasereaksjon.
|
Endring fra baseline fasteblodsukker ved 12 uker.
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline glykosylert hemoglobin ved 12 uker.
|
Glykosylert hemoglobin i prosent vil bli målt med enzymatisk analyse ved bruk av heksokinasereaksjon.
|
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin ved 12 uker.
|
|
Homeostasemodell Vurdering av insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline homeostasemodell Vurdering av insulinresistens ved 12 uker.
|
Homeostasemodell Vurdering av insulinresistens i enheter vil bli beregnet med fastende blodsukker og insulin.
|
Endring fra baseline homeostasemodell Vurdering av insulinresistens ved 12 uker.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline kolesterol, triglyserid, high density lipoprotein og low density lipoprotein ved 12 uker.
|
Lipidprofilen vil bli målt ved kolesterol, triglyserid, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet i mg/dl.
|
Endring fra baseline kolesterol, triglyserid, high density lipoprotein og low density lipoprotein ved 12 uker.
|
|
Tumornekrosefaktor alfa, adiponektin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneavledet nevrotrofisk faktor og malondialdehyd
Tidsramme: Endring fra baseline tumornekrosefaktor alfa, adiponektin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneavledet nevrotrofisk faktor og malondialdehyd etter 12 uker.
|
Tumornekrosefaktor alfa, adiponektin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneavledet nevrotrofisk faktor og malondialdehyd i pg/ml vil bli målt med ELISA analysesett.
|
Endring fra baseline tumornekrosefaktor alfa, adiponektin, interleukin 1 beta, interleukin 6, hjerneavledet nevrotrofisk faktor og malondialdehyd etter 12 uker.
|
|
Nitrogenoksid
Tidsramme: Endring fra baseline Nitrogenoksid ved 12 uker.
|
Nitrogenoksid i µM måles med standard Griess-reagenser.
|
Endring fra baseline Nitrogenoksid ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daroonwan Suksom, Ph.D., Faculty of Sport Science Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
5. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPSC-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .