En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av DWC202206 og DWC202207 hos pasienter med samtidig hypertensjon og hyperlipidemi
27. april 2026 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av DWC202206 og DWC202207 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av DWC202206 og DWC202207 hos pasienter med samtidig hypertensjon og hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Primært endepunkt var endringen av MSSBP basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 1 arm og endring av LDL-C basert på baseline mellom arm og kontroll 2 arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 80 år
- Pasienter med hypertensjon og hyperlipidemier
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk hypotensjon
- Anamnese med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer
- Ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (D) DWC202206 + DWC202207
|
Medikament av DWC202206 A mg
Medikament av DWC202207 B/C mg
|
|
Aktiv komparator: (P+D) DWC202206 + DWC202207
|
Medikament av DWC202207 B/C mg
Placebo av DWC202206 A mg
|
|
Aktiv komparator: (D+P) DWC202206 + DWC202207
|
Medikament av DWC202206 A mg
Placebo av DWC202207 B/C mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure) basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 1 arm
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringen av LDL-C basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 2-arm
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av MSSBP (Mean Sitting Systolic Blood Pressure) basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 1 arm
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endringen av LDL-C basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 2-arm
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1575301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .