高血圧と高脂血症を併発している患者における DWC202206 と DWC202207 の併用投与の有効性と安全性を評価するための臨床試験
2022年12月8日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
高血圧症と脂質異常症の患者における DWC202206 と DWC202207 の併用投与の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第 3 相試験
この研究は、高血圧と高脂血症を併発している患者における DWC202206 と DWC202207 の同時投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化二重盲検多施設臨床試験です。
患者はランダムに各グループに割り当てられました。
主要評価項目は、治療アームとコントロール 1 アームの間のベースラインに基づく MSSBP の変化、およびアームとコントロール 2 アームの間のベースラインに基づく LDL-C の変化でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から80歳まで
- 高血圧および高脂血症の患者
除外基準:
- 起立性低血圧
- 心室頻拍、心房細動の病歴
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:(D) DWC202206 + DWC202207
|
DWC202206 A mgの薬剤
DWC202207 B/C mgの薬剤
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アクティブコンパレータ:(P+D) DWC202206 + DWC202207
|
DWC202207 B/C mgの薬剤
DWC202206 A mgのプラセボ
|
アクティブコンパレータ:(D+P) DWC202206 + DWC202207
|
DWC202206 A mgの薬剤
DWC202207 B/C mgのプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療アームとコントロール 1 アームの間のベースラインに基づく MSSBP (平均座位収縮期血圧) の変化
時間枠:8週間
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8週間
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治療群とコントロール 2 群の間のベースラインに基づく LDL-C の変化
時間枠:8週間
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8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療アームとコントロール 1 アームの間のベースラインに基づく MSSBP (平均座位収縮期血圧) の変化
時間枠:4週間
|
4週間
|
治療群とコントロール 2 群の間のベースラインに基づく LDL-C の変化
時間枠:4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
(D) DWC202206の臨床試験
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