Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání DWC202206 a DWC202207 u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidémií
27. dubna 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání DWC202206 a DWC202207 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání DWC202206 a DWC202207 u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny.
Primárním cílovým parametrem byla změna MSSBP na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1 a změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi ramenem a kontrolním ramenem 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 až 80 let
- Pacienti s hypertenzí a hyperlipidemiemi
Kritéria vyloučení:
- Ortostatická hypotenze
- V anamnéze komorová tachykardie, fibrilace síní
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (D) DWC202206 + DWC202207
|
Léčivo DWC202206 A mg
Léčivo DWC202207 B/C mg
|
|
Aktivní komparátor: (P+D) DWC202206 + DWC202207
|
Léčivo DWC202207 B/C mg
Placebo DWC202206 A mg
|
|
Aktivní komparátor: (D+P) DWC202206 + DWC202207
|
Léčivo DWC202206 A mg
Placebo DWC202207 B/C mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak v sedě) na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 2
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak v sedě) na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 2
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1575301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .