Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání DWC202206 a DWC202207 u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidémií

8. prosince 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání DWC202206 a DWC202207 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání DWC202206 a DWC202207 u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidémií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Primárním cílovým parametrem byla změna MSSBP na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1 a změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi ramenem a kontrolním ramenem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 80 let
  • Pacienti s hypertenzí a hyperlipidemiemi

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická hypotenze
  • V anamnéze komorová tachykardie, fibrilace síní
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (D) DWC202206 + DWC202207
Lék: (D) DWC202206
Léčivo DWC202206 A mg
Lék: (D) DWC202207
Léčivo DWC202207 B/C mg
Aktivní komparátor: (P+D) DWC202206 + DWC202207
Lék: (D) DWC202207
Léčivo DWC202207 B/C mg
Lék: (P) DWC202206
Placebo DWC202206 A mg
Aktivní komparátor: (D+P) DWC202206 + DWC202207
Lék: (D) DWC202206
Léčivo DWC202206 A mg
Lék: (P) DWC202207
Placebo DWC202207 B/C mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak v sedě) na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 2
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MSSBP (střední systolický krevní tlak v sedě) na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1575301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (D) DWC202206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit