Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania DWC202206 i DWC202207 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem i hiperlipidemią
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania DWC202206 i DWC202207 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania DWC202206 i DWC202207 u pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana MSSBP w oparciu o wartość wyjściową między ramieniem leczenia a grupą kontrolną 1 oraz zmiana stężenia LDL-C w oparciu o wartość wyjściową między grupą leczoną a grupą kontrolną 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 80 lat
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Historia częstoskurczu komorowego, migotania przedsionków
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (D) DWC202206 + DWC202207
|
Lek DWC202206 A mg
Lek DWC202207 B/C mg
|
|
Aktywny komparator: (P+D) DWC202206 + DWC202207
|
Lek DWC202207 B/C mg
Placebo DWC202206 A mg
|
|
Aktywny komparator: (D+P) DWC202206 + DWC202207
|
Lek DWC202206 A mg
Placebo DWC202207 B/C mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana MSSBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) w oparciu o wartość wyjściową między ramieniem leczenia a ramieniem kontrolnym 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana LDL-C w oparciu o wartość wyjściową między ramieniem leczenia a ramieniem kontrolnym 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana MSSBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) w oparciu o wartość wyjściową między ramieniem leczenia a ramieniem kontrolnym 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana LDL-C w oparciu o wartość wyjściową między ramieniem leczenia a ramieniem kontrolnym 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1575301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .