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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de DWC202206 y DWC202207 en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia concomitantes

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de DWC202206 y DWC202207 en pacientes con hipertensión y dislipidemia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de DWC202206 y DWC202207 en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia concomitantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo. El criterio principal de valoración fue el cambio de MSSBP basado en la línea base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 1 y el cambio de LDL-C basado en la línea base entre el brazo y el brazo de control 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

192

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19 a 80 años
  • Pacientes con hipertensión e hiperlipidemias

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión ortostática
  • Antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación auricular
  • Diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (D) DWC202206 + DWC202207
Droga: (D) DWC202206
El preparado DWC202206 A mg
Droga: (D) DWC202207
Fármaco de DWC202207 B/C mg
Comparador activo: (P+D) DWC202206 + DWC202207
Droga: (D) DWC202207
Fármaco de DWC202207 B/C mg
Droga: (P) DWC202206
Placebo de DWC202206 Un mg
Comparador activo: (D+P) DWC202206 + DWC202207
Droga: (D) DWC202206
El preparado DWC202206 A mg
Droga: (P) DWC202207
Placebo de DWC202207 B/C mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de MSSBP (Presión arterial sistólica media en posición sentada) basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
El cambio de LDL-C basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de MSSBP (Presión arterial sistólica media en posición sentada) basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
El cambio de LDL-C basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWJ1575301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre (D) DWC202206

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