Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van DWC202206 en DWC202207 te evalueren bij patiënten met gelijktijdige hypertensie en hyperlipidemie

8 december 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van DWC202206 en DWC202207 te evalueren bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdige toediening van DWC202206 en DWC202207 bij patiënten met gelijktijdige hypertensie en hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep. Het primaire eindpunt was de verandering van MSSBP op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 1 en de verandering van LDL-C op basis van baseline tussen arm en controlearm 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 80 jaar
  • Patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatische hypotensie
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (D) DWC202206 + DWC202207
Geneesmiddel: (D) DWC202206
Geneesmiddel van DWC202206 A mg
Geneesmiddel: (D) DWC202207
Geneesmiddel van DWC202207 B/C mg
Actieve vergelijker: (P+D) DWC202206 + DWC202207
Geneesmiddel: (D) DWC202207
Geneesmiddel van DWC202207 B/C mg
Geneesmiddel: (P) DWC202206
Placebo van DWC202206 A mg
Actieve vergelijker: (D+P) DWC202206 + DWC202207
Geneesmiddel: (D) DWC202206
Geneesmiddel van DWC202206 A mg
Geneesmiddel: (P) DWC202207
Placebo van DWC202207 B/C mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van MSSBP (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand) op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 1
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
De verandering van LDL-C op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 2
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van MSSBP (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand) op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 1
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De verandering van LDL-C op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 2
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1575301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (D) DWC202206

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren