Klinikai vizsgálat a DWC202206 és DWC202207 együttadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egyidejű magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
2022. december 8. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a DWC202206 és DWC202207 együttadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a DWC202206 és DWC202207 együttadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egyidejű magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen osztották be az egyes csoportokba.
Az elsődleges végpont az MSSBP változása volt az alapvonal alapján a kezelési kar és a kontroll 1 kar között, valamint az LDL-C változása a kiindulási érték alapján a kar és a kontroll 2 kar között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-80 év
- Magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Ortosztatikus hipotenzió
- A kórtörténetben előfordult kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció
- Nem kontrollált diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (D) DWC202206 + DWC202207
|
DWC202206 gyógyszer A mg
A DWC202207 B/C gyógyszere mg
|
|
Aktív összehasonlító: (P+D) DWC202206 + DWC202207
|
A DWC202207 B/C gyógyszere mg
Placebo DWC202206 A mg
|
|
Aktív összehasonlító: (D+P) DWC202206 + DWC202207
|
DWC202206 gyógyszer A mg
Placebo DWC202207 B/C mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSSBP (átlagos ülő szisztolés vérnyomás) változása az alapvonal alapján a kezelési kar és a kontroll 1 kar között
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az LDL-C változása az alapvonal alapján a kezelési kar és a 2. kontroll kar között
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSSBP (átlagos ülő szisztolés vérnyomás) változása az alapvonal alapján a kezelési kar és a kontroll 1 kar között
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az LDL-C változása az alapvonal alapján a kezelési kar és a 2. kontroll kar között
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1575301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a (D) DWC202206
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország
-
Abbott Medical DevicesBefejezve