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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202206 und DWC202207 bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202206 und DWC202207 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202206 und DWC202207 bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie. Die Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des MSSBP basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1 und die Veränderung des LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen Arm und Kontrollarm 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 80 Jahre
  • Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämien

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypotonie
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie, Vorhofflimmern
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (D) DWC202206 + DWC202207
Arzneimittel: (D) DWC202206
Das Medikament DWC202206 A mg
Arzneimittel: (D) DWC202207
Das Medikament DWC202207 B/C mg
Aktiver Komparator: (P+D) DWC202206 + DWC202207
Arzneimittel: (D) DWC202207
Das Medikament DWC202207 B/C mg
Arzneimittel: (P) DWC202206
Placebo von DWC202206 A mg
Aktiver Komparator: (D+P) DWC202206 + DWC202207
Arzneimittel: (D) DWC202206
Das Medikament DWC202206 A mg
Arzneimittel: (P) DWC202207
Placebo von DWC202207 B/C mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem 2. Kontrollarm
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem 2. Kontrollarm
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1575301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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