Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202206 und DWC202207 bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie
27. April 2026 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202206 und DWC202207 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202206 und DWC202207 bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie.
Die Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des MSSBP basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1 und die Veränderung des LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen Arm und Kontrollarm 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 80 Jahre
- Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämien
Ausschlusskriterien:
- Orthostatische Hypotonie
- Geschichte der ventrikulären Tachykardie, Vorhofflimmern
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (D) DWC202206 + DWC202207
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Das Medikament DWC202206 A mg
Das Medikament DWC202207 B/C mg
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Aktiver Komparator: (P+D) DWC202206 + DWC202207
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Das Medikament DWC202207 B/C mg
Placebo von DWC202206 A mg
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Aktiver Komparator: (D+P) DWC202206 + DWC202207
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Das Medikament DWC202206 A mg
Placebo von DWC202207 B/C mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem 2. Kontrollarm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) basierend auf dem Ausgangswert zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm 1
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem 2. Kontrollarm
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1575301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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