- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648643
Arteriell elastanse: En prediktor for hypotensjon på grunn av anestesi-induksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anestesi-induksjonsrelatert hypotensjon er ikke uvanlig og er fortsatt utfordrende for anestesileger å forutsi, til tross for avanserte overvåkingsteknikker. I dagens anestesipraksis utvikler omtrent 20-30 % av pasientene hypotensjon under og etter induksjon av anestesi. I store observasjonsstudier er sammenhengen mellom intraoperativ hypotensjon og uønskede hjerte-, nyre- og cerebrale utfall rapportert. Omtrent en tredjedel av intraoperative hypotensjonsepisoder oppstår under og etter induksjon av anestesi, og de fleste kan forebygges hvis det er forutsigbart. Derfor trenger vi raske og enkle markører for å forutsi pasienter med risiko for hypotensjon for å oppnå stabil induksjon av anestesi.
Mange studier har brukt ikke-invasive og invasive overvåkingsteknikker for preoperativ prediksjon av hypotensjon etter anestesiinduksjon.
Imidlertid evaluerer de fleste studier det kardiovaskulære systemet med parametere som bestemmer preload og væskerespons for å forutsi risikoen for postinduksjonshypotensjon, selv om det arterielle systemet og dets interaksjon med ventrikkelen ignoreres. Hjertet og det arterielle systemet er både anatomisk og funksjonelt sammenkoblet og opptrer ikke uavhengig. Hoveddeterminanten for kardiovaskulær systemytelse og hjerteenergi er ventrikuloarteriell kobling (VAC). Ea er en indikator på hjerte-etterbelastning og arteriell tonus og kan beregnes ved forholdet mellom det endesystoliske trykket (ESP) og slagvolumet (SV) oppnådd fra arteriell bølgeanalyse. Ea gir informasjon om ESP/SV-forholdet og dynamisk etterbelastning og gir klinikeren mulighet til å evaluere VAC indirekte. Vi antok at Ea-verdier før anestesi-induksjon kunne forutsi post-induksjon hypotensjon. For å teste hypotesen vår, hadde vi som mål å undersøke påliteligheten til Ea-verdien, som ble overvåket preoperativt ved bruk av trykkanalytisk registreringsmetode (PRAM) for å forutsi risikoen for hypotensjon som kan oppstå etter anestesiinduksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
- Gjennomgikk en større elektiv operasjon
- Nødvendig intraarteriell blodtrykksmåling før induksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
- Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- sykelig overvekt
- akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell elastanse (Ea) målt før anestesi-induksjon ble undersøkt om er en prediktiv parameter for post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Ea ((mmHg m-2ml-1)er en indikator på hjerte-etterbelastning og arteriell tonus og kan beregnes ved forholdet mellom endesystolisk trykk (ESP) og slagvolum (SV) oppnådd fra arteriell bølgeanalyse.
Ea ble overvåket med den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) før anestesiinduksjonen
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumvariasjon (SVV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykkvariasjon (PPV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjerteeffekt (CPO), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjerteindeks (CI), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Dp/Dt, målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Systolisk arterielt trykk (SAP), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
diastolisk arterielt trykk (DAP), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjertefrekvens (HR), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjertefrekvens (HR/bpm) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hatib F, Cecconi M, Pinsky MR. Reliability of effective arterial elastance using peripheral arterial pressure as surrogate for left ventricular end-systolic pressure. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):803-813. doi: 10.1007/s10877-018-0236-y. Epub 2018 Dec 14.
- Merillon JP, Ennezat PV, Guiomard A, Masquet-Gourgon C, Aumont MC, Gourgon R. Left ventricular performance is closely related to the physical properties of the arterial system: Landmark clinical investigations in the 1970s and 1980s. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Oct;107(10):554-62. doi: 10.1016/j.acvd.2014.08.001. Epub 2014 Oct 8.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Determinants of left ventricular ejection fraction and a novel method to improve its assessment of myocardial contractility. Ann Intensive Care. 2019 Apr 16;9(1):48. doi: 10.1186/s13613-019-0526-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2021-10/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .