- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648643
Artériás rugalmasság: Az érzéstelenítés indukciója miatti hipotenzió előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anesztéziával összefüggő hipotenzió nem ritka, és a fejlett monitorozási technikák ellenére továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára annak előrejelzése. A jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatban a betegek körülbelül 20-30%-ánál alakul ki hipotenzió az érzéstelenítés beindítása alatt és után. Nagy megfigyeléses vizsgálatokban az intraoperatív hipotenzió és a káros szív-, vese- és agyi kimenetelek közötti összefüggésről számoltak be. Az intraoperatív hipotenziós epizódok körülbelül egyharmada az anesztézia beindítása alatt és után következik be, és a legtöbb megelőzhető, ha előre látható. Ezért gyors és egyszerű markerekre van szükségünk a hipotenzió kockázatának kitett betegek előrejelzéséhez, hogy elérjük az anesztézia stabil indukcióját.
Számos tanulmány nem invazív és invazív monitorozási technikákat alkalmazott az érzéstelenítés indukcióját követő hipotenzió preoperatív előrejelzésére.
A legtöbb tanulmány azonban a szív- és érrendszert olyan paraméterekkel értékeli, amelyek meghatározzák az előterhelést és a folyadékreakciót, hogy előre jelezzék a posztindukciós hipotenzió kockázatát, bár az artériás rendszert és annak a kamrával való kölcsönhatását figyelmen kívül hagyják. A szív és az artériás rendszer anatómiai és funkcionálisan összekapcsolódnak, és nem működnek függetlenül. A szív- és érrendszer teljesítményének és a szívenergetikának a fő meghatározója a ventriculoarterial coupling (VAC). Az Ea a szív utóterhelésének és artériás tónusának mutatója, és az artériás hullámanalízisből kapott végső szisztolés nyomás (ESP) és lökettérfogat (SV) arányával számítható ki. Az Ea információt nyújt az ESP/SV kapcsolatról és a dinamikus utóterhelésről és lehetőséget ad a klinikusnak a VAC közvetett értékelésére. Feltételeztük, hogy az anesztézia indukció előtti Ea értékek előre jelezhetik az indukció utáni hipotenziót. Hipotézisünk teszteléséhez az Ea érték megbízhatóságának vizsgálatát tűztük ki célul, amelyet preoperatívan monitoroztunk nyomáselemző rögzítési módszerrel (PRAM), hogy előre jelezzük az érzéstelenítés indukcióját követően esetlegesen fellépő hipotenzió kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (American Society Of Anesthesiology) fizikai állapotú betegek 1-3
- Jelentős elektív műtéten esett át
- Indukció előtt az artériás vérnyomás ellenőrzése szükséges.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Aritmia (pitvarfibrilláció, gyakori korai szívverés)
- Súlyos, már meglévő tüdőbetegség
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- kóros elhízás
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anesztézia indukciója előtt mért artériás rugalmasságot (Ea) megvizsgálták, hogy vajon prediktív paraméter-e az indukció utáni hipotenzióra általános érzéstelenítésen átesett betegeknél.
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
Az Ea ((Hgmm m-2ml-1) a szív utóterhelésének és az artériás tónusának mutatója, és az artériás hullámanalízisből kapott végső szisztolés nyomás (ESP) és lökettérfogat (SV) arányából számítható ki.
Az Ea-t a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúr készülékkel monitoroztuk az érzéstelenítés indukciója előtt.
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt mért stroke volumen variációt (SVV) az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A lökettérfogat változását (SVV,%) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúrkészülékkel követtük.
Az SVV a szív előterhelésének és folyadékválaszának értékelésére használt paraméter
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt mért pulzusnyomás-variációt (PPV) az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
Az impulzusnyomás változását (PPV,%) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúr készülékkel követtük.
A PPV a szív előterhelésének és folyadékválaszának értékelésére használt paraméter.
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az érzéstelenítés indukciója előtt mért szívteljesítményt (CPO) az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A szívteljesítményt (CPO, Watt) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúrkészülékkel figyeltük.
A CPO a szív tartalékának felmérésére használt paraméter
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt mért szívindexet (CI) az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésen átesett betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A szívindexet (CI, L/perc/m2) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúr készülékkel követtük.
A CI a szív lökettérfogatának felmérésére használt paraméter
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az anesztézia beindítása előtt mért Dp/Dt-t az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A Dp/Dt(mmHg/msn) mérését a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúrkészülék segítségével végeztük.
A Dp/Dt a szív összehúzódásának értékelésére használt paraméter.
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az anesztézia bevezetése előtt mért szisztolés artériás nyomást (SAP) értékelték az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A szisztolés artériás nyomást (SAP- mm/Hg) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúrkészülékkel követtük.
Az SAP az artériás rendszer nyomásának felmérésére szolgáló paraméter a szív szisztolés során
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az anesztézia beindítása előtt mért diasztolés artériás nyomást (DAP) értékelték az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A diasztolés artériás nyomást (DAP, mm/Hg) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúrkészülékkel követtük.
A DAP az artériás rendszer nyomásának felmérésére szolgáló paraméter a szív diasztoléjában.
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az anesztézia indukciója előtt mért átlagos artériás nyomást (MAP) az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
Az átlagos artériás nyomást (MAP, mm/Hg) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan impulzuskontúrkészülékkel követtük.
A MAP a szerv perfúziójának értékelésére használt paraméter.
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt mért pulzusszámot (HR) az indukció utáni hipotenzió előrejelzésére értékelték általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
A pulzusszámot (HR/bpm) a MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Olaszország) kalibrálatlan pulzuskontúrkészülékkel követtük.
A HR a szívfrekvencia értékelésére szolgáló paraméter.
|
A vizsgálat időtartamát az indukció előtti 1 perctől az indukció utáni 10 percig határoztuk meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hatib F, Cecconi M, Pinsky MR. Reliability of effective arterial elastance using peripheral arterial pressure as surrogate for left ventricular end-systolic pressure. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):803-813. doi: 10.1007/s10877-018-0236-y. Epub 2018 Dec 14.
- Merillon JP, Ennezat PV, Guiomard A, Masquet-Gourgon C, Aumont MC, Gourgon R. Left ventricular performance is closely related to the physical properties of the arterial system: Landmark clinical investigations in the 1970s and 1980s. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Oct;107(10):554-62. doi: 10.1016/j.acvd.2014.08.001. Epub 2014 Oct 8.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Determinants of left ventricular ejection fraction and a novel method to improve its assessment of myocardial contractility. Ann Intensive Care. 2019 Apr 16;9(1):48. doi: 10.1186/s13613-019-0526-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK 2021-10/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .