- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648643
Arteriel Elastance: En forudsigelse af hypotension på grund af anæstesi-induktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi-induktionsrelateret hypotension er ikke ualmindeligt og er stadig udfordrende for anæstesiologer at forudsige, på trods af avancerede monitoreringsteknikker. I den nuværende anæstesipraksis udvikler ca. 20-30% af patienterne hypotension under og efter anæstesiinduktion. I store observationsstudier er sammenhængen mellem intraoperativ hypotension og uønskede hjerte-, nyre- og cerebrale resultater blevet rapporteret. Cirka en tredjedel af de intraoperative hypotensionsepisoder forekommer under og efter induktion af anæstesi, og de fleste kan forebygges, hvis det kan forudses. Derfor har vi brug for hurtige og nemme markører til at forudsige patienter med risiko for hypotension for at opnå en stabil induktion af anæstesi.
Mange undersøgelser har brugt non-invasive og invasive monitoreringsteknikker til præoperativ forudsigelse af hypotension efter anæstesi-induktion.
Imidlertid evaluerer de fleste undersøgelser det kardiovaskulære system med parametre, der bestemmer præbelastningen og væskereaktionsevnen for at forudsige risikoen for post-induktionshypotension, selvom det arterielle system og dets interaktion med ventriklen ignoreres. Hjertet og det arterielle system er både anatomisk og funktionelt forbundne og handler ikke uafhængigt. Den væsentligste determinant for kardiovaskulær systemydelse og hjerteenergi er ventrikularteriel kobling (VAC). Ea er en indikator for hjerte-efterbelastning og arteriel tonus og kan beregnes ud fra forholdet mellem det slutsystoliske tryk (ESP) og slagvolumen (SV) opnået fra arteriel bølgeanalyse. Ea giver information om ESP/SV-forholdet og dynamisk efterbelastning og giver klinikeren mulighed for indirekte at evaluere VAC. Vi antog, at Ea-værdier før anæstesi-induktion kunne forudsige post-induktion hypotension. For at teste vores hypotese havde vi til formål at undersøge pålideligheden af Ea-værdien, som blev overvåget præoperativt ved hjælp af den trykanalytiske registreringsmetode (PRAM) for at forudsige risikoen for hypotension, der kan opstå efter anæstesi-induktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
- Gennemgik en større elektiv operation
- Påkrævet intraarteriel blodtryksovervågning før induktion.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Arytmi (atrieflimren, hyppigt for tidligt slag)
- Alvorlig allerede eksisterende lungesygdom
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- sygelig fedme
- akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriel elastans (Ea) målt før anæstesi-induktion blev undersøgt, om er en prædiktiv parameter for post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) er en indikator for hjerte-efterbelastning og arteriel tonus og kan beregnes ved forholdet mellem det endesystoliske tryk (ESP) og slagvolumen (SV) opnået fra arteriel bølgeanalyse.
Ea blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) før anæstesiinduktionen
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolumenvariation (SVV), målt før anæstesiinduktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Slagvolumenvariation (SVV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SVV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulstrykvariation (PPV), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Pulstrykvariation (PPV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
PPV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Cardiac power output (CPO), målt før anæstesiinduktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteeffekt (CPO, Watt) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturenhed MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CPO er en parameter, der bruges til at vurdere hjertereserve
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteindeks (CI), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CI er en parameter, der bruges til at vurdere hjerteslagvolumen
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Dp/Dt, målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Dp/Dt(mmHg/msn), blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
Dp/Dt er en parameter, der bruges til at vurdere hjertets kontraktilitet.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Systolisk arterielt tryk (SAP), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Systolisk arterielt tryk (SAP-mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertesystole
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
diastolisk arterielt tryk (DAP), målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Diastolisk arterielt tryk (DAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
DAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertediastole.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
middelarterielt tryk (MAP), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
MAP er en parameter, der bruges til at vurdere organperfusion.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjertefrekvens (HR), målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjertefrekvens (HR/bpm) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
HR er en parameter, der bruges til at vurdere hjertefrekvensen.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hatib F, Cecconi M, Pinsky MR. Reliability of effective arterial elastance using peripheral arterial pressure as surrogate for left ventricular end-systolic pressure. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):803-813. doi: 10.1007/s10877-018-0236-y. Epub 2018 Dec 14.
- Merillon JP, Ennezat PV, Guiomard A, Masquet-Gourgon C, Aumont MC, Gourgon R. Left ventricular performance is closely related to the physical properties of the arterial system: Landmark clinical investigations in the 1970s and 1980s. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Oct;107(10):554-62. doi: 10.1016/j.acvd.2014.08.001. Epub 2014 Oct 8.
- Monge Garcia MI, Jian Z, Settels JJ, Hunley C, Cecconi M, Hatib F, Pinsky MR. Determinants of left ventricular ejection fraction and a novel method to improve its assessment of myocardial contractility. Ann Intensive Care. 2019 Apr 16;9(1):48. doi: 10.1186/s13613-019-0526-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK 2021-10/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater