Effekten av orale probiotika på munnhygiene og halitose hos kjeveortopedisk pasienter.
3. desember 2025 oppdatert av: Iosif Sifakakis, University of Athens
Effekten av orale probiotika på oral hygiene og halitose hos kjeveortopedisk pasienter: en randomisert kontrollert studie
Braketter, bånd, ligaturer og ledninger hos pasienter som får kjeveortopedisk behandling med faste apparater er områder som fanger mat og hindrer munnhygiene. Et økologisk miljø som letter veksten av mikroorganismer (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella etc.) kommer frem i munnen og kan forårsake karies, hvite emaljeflekker, gingivalbetennelse og halitose. Til tross for bruk av spesialiserte kjeveortopedisk børster, interdentale børster, munnvann og aktuelle fluorider, er plakkfjerning fortsatt utilstrekkelig hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater. På den annen side har pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med aligners blitt funnet å ha bedre munnhygiene på grunn av mindre plakkakkumulering i munnen.
Probiotika er definert som ikke-patogene bakterier som kan være til fordel for vertens generelle helse når de tas i tilstrekkelige mengder gjennom ernæring. I dag kan probiotika brukes til å forbedre munnhelsen ettersom de viser seg å redusere dental biofilmdannelse, forhindre og redusere halitose hos barn, ungdom og voksne. Til dags dato er det få randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker effekten av orale probiotika hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater, og ingen rapporterer forekomsten av halitose og effekten av probiotika hos kjeveortopedisk pasienter som bruker aligners.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke effekten av det orale probiotikumet Lactobacillus salivarius på munnhygieneindekser og halitose hos pasienter som bruker kjeveortodontiske tannreguleringer og pasienter som bruker kjeveortopedisk aligners.
Studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, med fire parallelle grupper og lik allokeringsratio i alle grupper.
Pasienter 12-18 år som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling vil bli randomisert til probiotisk gruppe A (n=30) og placebogruppe B (n=30).
Pasienter ≥18 år som bruker aligners (Invisalign™) vil bli tilfeldig allokert til probiotisk gruppe C (n=30) og placebogruppe D (n=30).
Alle deltakere vil konsumere pastiller i en måned.
Vurderinger vil bli tatt ved baseline, ved slutten av intervensjonen og ved en 2 måneders fri intervensjonsoppfølging.
Resultatmålene vil være modifisert plakkindeks (PI), modifisert gingivalindeks (GI) og nivåer av halitose-forårsakende flyktige svovelforbindelser (VSC).
Resultatene vil bli annonsert på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:
- Alder mellom 12 og 18 år for gruppen med konvensjonelle kjeveortopedisk apparater Denne aldersgruppen representerer flertallet av pasienter som søker kjeveortopedisk behandling og er homogen med hensyn til yrkesstatus (videregående skole og lyceumstudenter i Hellas). Yngre pasienter kan ha samarbeidsproblemer.
Alder ≥18 for Invisalign™-gruppen Denne aldersgruppen representerer flertallet av pasienter som søker kjeveortopedisk med aligners (Invisalign™) angående sosial status og andre faktorer.
- God generell helse
- Faste kjeveortopedisk apparater Pasienter bør ha faste labiale apparater (braketter) på alle tenner fra sentral incisiv til første molar, både i kjeve- og underkjevebuen. Faste apparater bør ha blitt plassert minst to måneder før pasienten aksepteres i studien og gjenværende behandling bør være minst 3 måneder. Alle brakettene vil være like (metalliske, konvensjonelle/ikke selvligerende, samme størrelse). Jeksler skal være båndet (samme bånd på alle jekslene) og alle andre tenner bundet.
- Minst 20 naturlige tenner (ved ekstraksjon kjeveortopedisk behandling kan pasienter meldes inn to måneder etter ekstraksjoner) Resultatene vil bli evaluert ved alle tenner fra første molar til første molar.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker:
- Aktiv karies
- Periodontitt
- Syndromer, psykiske funksjonshemminger og kraniofasiale deformiteter
- Røyking eller bruk av andre tobakksprodukter
- Dental fluorose/tann misdannelse
- Antibiotika de siste 2 månedene
- klorheksidin de siste 3 ukene
- Lider av enhver sykdom innen 2 måneder før målinger
- Allergi mot meieriprodukter
- Deltakelse i andre forsøk Samtykke / samtykke Foreldre/foresatte og pasienter vil gi skriftlig informert samtykke og pasienter vil gi skriftlig samtykke før randomisering og før eventuelle prosedyrer iverksettes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1: pasienter, 12-18 år, konvensjonelle parenteser, orale probiotikapastiller
30 pasienter, 12-18 år, med konvensjonelle parenteser, vil få orale probiotikapastiller
|
I vår studie vil orale probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) testes i to eksperimentelle grupper
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2: pasienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, orale probiotikapastiller
30 pasienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, vil få orale probiotikapastiller
|
I vår studie vil orale probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) testes i to eksperimentelle grupper
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 1: pasienter, 12-18 år, konvensjonelle parenteser, placebopastiller
30 pasienter i alderen 12-18 år, konvensjonelle parenteser, vil få placebo-pastiller
|
For å unngå mulig skjevhet vil probiotika bli sammenlignet med placebo-pastiller/ingen probiotika i to kontrollgrupper
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 2: pasienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, placebopastiller
30 pasienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, vil få placebo-pastiller
|
For å unngå mulig skjevhet vil probiotika bli sammenlignet med placebo-pastiller/ingen probiotika i to kontrollgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Silness og Löe plakkindeks (PI-M)
Tidsramme: baseline-1 måned
|
Silness and Löe-indeksen tar ikke hensyn til mønsteret av plakakkumulering hos kjeveortopedisk pasienter.
For å overvinne dette problemet, delte tannen inn i mesiale, distale, gingival- og incisale områder i forhold til braketten og skåret plakk i hver region ved å bruke de fire kodene til den opprinnelige indeksen (0 til 3).
Verdiene summeres for å få en totalscore, som varierer fra 0 til 12 for hver tann.
Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste kjeveortopedisk apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av kjeveortopedisk apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
|
baseline-1 måned
|
|
Modifisert Silness og Löe plakkindeks (PI-M)
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
|
Silness and Löe-indeksen tar ikke hensyn til mønsteret av plakakkumulering hos kjeveortopedisk pasienter.
For å overvinne dette problemet, delte tannen inn i mesiale, distale, gingival- og incisale områder i forhold til braketten og skåret plakk i hver region ved å bruke de fire kodene til den opprinnelige indeksen (0 til 3).
Verdiene summeres for å få en totalscore, som varierer fra 0 til 12 for hver tann.
Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste kjeveortopedisk apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av kjeveortopedisk apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
|
1 måned - 3 måneder
|
|
Modifisert gingivalindeks (GI-M)
Tidsramme: baseline-1 måned
|
Gingivalindeksen (GI) er et mål på alvorlighetsgraden av gingivitt og måles ved å måle mengden av gingivalbetennelse, også med tanke på rødhet og blødning.
|
baseline-1 måned
|
|
Modifisert gingivalindeks (GI-M)
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
|
Gingivalindeksen (GI) er et mål på alvorlighetsgraden av gingivitt og måles ved å måle mengden av gingivalbetennelse, også med tanke på rødhet og blødning.
|
1 måned - 3 måneder
|
|
Halitose/VSCs nivåer
Tidsramme: baseline-1 måned
|
VSCs nivåer vil registreres på hvert tidspunkt ved bruk av OralChromaTM.
OralChromaTM er en bærbar gasskromatograf, som bruker omgivelsesluft som bæregass og en halvledergasssensor (In2O3) for å oppdage flyktige svovelforbindelser (VSC), dvs. konsentrasjonene av H2S, CH3SH og (CH3)2S.
|
baseline-1 måned
|
|
Halitose/VSCs nivåer
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
|
VSCs nivåer vil registreres på hvert tidspunkt ved bruk av OralChromaTM.
OralChromaTM er en bærbar gasskromatograf, som bruker omgivelsesluft som bæregass og en halvledergasssensor (In2O3) for å oppdage flyktige svovelforbindelser (VSC), dvs. konsentrasjonene av H2S, CH3SH og (CH3)2S.
|
1 måned - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iosif Sifakakis, Associate Professor, University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 444/27.07.2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .