Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale probiotica op mondhygiëne en halitose bij orthodontische patiënten.

12 december 2022 bijgewerkt door: Iosif Sifakakis, University of Athens

Het effect van orale probiotica op mondhygiëne en halitose bij orthodontische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beugels, banden, ligaturen en draden bij patiënten die een orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen ondergaan, zijn gebieden die voedsel vasthouden en de mondhygiëne belemmeren. Een ecologische omgeving die de groei van micro-organismen (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella enz.) bevordert, ontstaat in de mond en kan cariës, glazuurwitte vlekken, tandvleesontsteking en halitose veroorzaken. Ondanks het gebruik van gespecialiseerde orthodontische ragers, interdentale ragers, mondspoelingen en plaatselijke fluoriden, blijft plaqueverwijdering ontoereikend bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen. Aan de andere kant bleken patiënten die een orthodontische behandeling met aligners ondergingen een betere mondhygiëne te hebben vanwege minder opeenhoping van tandplak in hun mond.

Probiotica worden gedefinieerd als niet-pathogene bacteriën die de algemene gezondheid van de gastheer ten goede kunnen komen wanneer ze in voldoende hoeveelheden via de voeding worden ingenomen. Tegenwoordig kunnen probiotica worden gebruikt om de mondgezondheid te verbeteren, omdat is gebleken dat ze de tandbiofilmvorming verminderen en halitose bij kinderen, adolescenten en volwassenen voorkomen en verminderen. Tot op heden zijn er weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de werkzaamheid van orale probiotica onderzoeken bij patiënten met vaste orthodontische apparatuur en geen enkele rapporteert de incidentie van halitose en het effect van probiotica bij orthodontische patiënten die aligners dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het orale probioticum Lactobacillus salivarius op mondhygiëne-indices en halitose bij patiënten die orthodontische beugels dragen en patiënten die orthodontische aligners dragen. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met vier parallelle groepen en een gelijke toewijzingsratio in alle groepen. Patiënten van 12-18 jaar die een vaste orthodontische behandeling ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan probiotische groep A (n=30) en placebogroep B (n=30). Patiënten ≥18 jaar oud die aligners (Invisalign™) dragen, worden willekeurig toegewezen aan probiotische groep C (n=30) en placebogroep D (n=30). Alle deelnemers consumeren een maand lang zuigtabletten. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de interventie en bij een follow-up van 2 maanden met gratis interventie. De uitkomstmaten zijn gemodificeerde plaque-index (PI), gemodificeerde gingivale index (GI) en halitose-veroorzakende vluchtige zwavelverbindingen (VSC). De resultaten worden aan het einde van het onderzoek bekend gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Telefoonnummer: 00306944654456
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iosif Sifakakis, Assistant Professor

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Werving
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Contact:
          • Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
          • Telefoonnummer: 00302107461228
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:

    • Leeftijd tussen 12 en 18 jaar voor de groep met conventionele orthodontische hulpmiddelen Deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die een orthodontische behandeling zoeken en is homogeen wat betreft beroepsstatus (middelbare scholieren en lyceumstudenten in Griekenland). Jongere patiënten kunnen samenwerkingsproblemen vertonen.

Leeftijd ≥18 voor de Invisalign™-groep Deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die orthodontie zoeken met aligners (Invisalign™) met betrekking tot sociale status en andere factoren.

  • Goede algemene gezondheid
  • Vaste orthodontische hulpmiddelen Patiënten moeten vaste labiale hulpmiddelen (beugels) hebben op alle tanden, van de centrale snijtand tot de eerste kies, zowel in de bovenkaak als in de onderkaak. Vaste apparaten moeten minstens twee maanden voordat de patiënt in het onderzoek wordt toegelaten, geplaatst zijn en de resterende behandeling moet minstens 3 maanden duren. Alle brackets zullen hetzelfde zijn (metallic, conventioneel/niet zelfligerend, dezelfde maat). Kiezen moeten worden gebandeerd (dezelfde banden op alle kiezen) en alle andere tanden moeten worden gehecht.
  • Minimaal 20 natuurlijke tanden (in geval van orthodontische extractie kunnen patiënten twee maanden na extracties worden ingeschreven) De uitkomsten worden beoordeeld bij alle tanden van eerste kies tot eerste kies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten om een ​​van de volgende redenen:

    • Actieve cariës
    • Parodontitis
    • Syndromen, verstandelijke beperkingen en craniofaciale misvormingen
    • Roken of gebruik van andere tabaksproducten
    • Tandfluorose/tandmisvorming
    • Antibiotica gedurende de laatste 2 maanden
    • chloorhexidine in de afgelopen 3 weken
    • Lijdend aan een ziekte binnen 2 maanden vóór metingen
    • Allergie voor zuivelproducten
    • Deelname aan andere onderzoeken Toestemming / instemming Ouders/voogden en patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en patiënten zullen schriftelijke instemming geven vóór randomisatie en voordat procedures worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1: patiënten, leeftijd 12-18, conventionele beugels, Orale probiotica zuigtabletten
30 patiënten van 12-18 jaar met conventionele beugels krijgen orale probiotica-tabletten
Voedingssupplement: Prodilac oraal, Frezyderm
In onze studie zullen orale probiotica Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) worden getest in twee experimentele groepen
Experimenteel: Experimentele groep 2: patiënten, leeftijd ≥18, Invisalign™-apparaten, zuigtabletten met orale probiotica
30 patiënten, leeftijd ≥18, Invisalign™-apparaten, krijgen orale probiotica-tabletten
Voedingssupplement: Prodilac oraal, Frezyderm
In onze studie zullen orale probiotica Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) worden getest in twee experimentele groepen
Placebo-vergelijker: Controlegroep 1: patiënten, leeftijd 12-18, conventionele beugels, placebotabletten
30 patiënten in de leeftijd van 12-18 jaar, conventionele beugels, krijgen placebotabletten
Voedingssupplement: placebo zuigtabletten
Om mogelijke vertekening te voorkomen, zullen probiotica worden vergeleken met placebotabletten/geen probiotica in twee controlegroepen
Placebo-vergelijker: Controlegroep 2: patiënten, leeftijd ≥18, Invisalign™-apparaten, placebotabletten
30 patiënten, leeftijd ≥18, Invisalign™-apparaten, krijgen placebotabletten
Voedingssupplement: placebo zuigtabletten
Om mogelijke vertekening te voorkomen, zullen probiotica worden vergeleken met placebotabletten/geen probiotica in twee controlegroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Silness en Löe plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: baseline-1 maand
De Silness- en Löe-index houdt geen rekening met het patroon van plaque-accumulatie bij orthodontische patiënten. Om dit probleem op te lossen, verdeelde de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorde plaque in elk gebied met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3). De waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, die varieert van 0 tot 12 voor elke tand. Deze gewijzigde index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparatuur omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparatuur op de verdeling van plaque erkent en een veel grotere categorische discriminatie heeft.
baseline-1 maand
Gemodificeerde Silness en Löe plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand
De Silness- en Löe-index houdt geen rekening met het patroon van plaque-accumulatie bij orthodontische patiënten. Om dit probleem op te lossen, verdeelde de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorde plaque in elk gebied met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3). De waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, die varieert van 0 tot 12 voor elke tand. Deze gewijzigde index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparatuur omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparatuur op de verdeling van plaque erkent en een veel grotere categorische discriminatie heeft.
1 maand - 3 maand
Gemodificeerde tandvleesindex (GI-M)
Tijdsspanne: baseline-1 maand
De Gingival Index (GI) is een maat voor de ernst van gingivitis en wordt gescoord door de mate van tandvleesontsteking te meten, ook rekening houdend met roodheid en bloeding.
baseline-1 maand
Gemodificeerde tandvleesindex (GI-M)
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand
De Gingival Index (GI) is een maat voor de ernst van gingivitis en wordt gescoord door de mate van tandvleesontsteking te meten, ook rekening houdend met roodheid en bloeding.
1 maand - 3 maand
Halitose / VSC-niveaus
Tijdsspanne: baseline-1 maand
VSC-niveaus worden op elk tijdstip geregistreerd met behulp van OralChromaTM. OralChromaTM is een draagbare gaschromatograaf die omgevingslucht gebruikt als dragergas en een halfgeleider (In2O3) gassensor om vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) te detecteren, d.w.z. de concentraties van H2S, CH3SH en (CH3)2S.
baseline-1 maand
Halitose / VSC-niveaus
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand
VSC-niveaus worden op elk tijdstip geregistreerd met behulp van OralChromaTM. OralChromaTM is een draagbare gaschromatograaf die omgevingslucht gebruikt als dragergas en een halfgeleider (In2O3) gassensor om vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) te detecteren, d.w.z. de concentraties van H2S, CH3SH en (CH3)2S.
1 maand - 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Medewerkers

Align Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 444/27.07.2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prodilac oraal, Frezyderm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren