Wpływ doustnych probiotyków na higienę jamy ustnej i cuchnący oddech u pacjentów ortodontycznych.
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Iosif Sifakakis, University of Athens
Wpływ doustnych probiotyków na higienę jamy ustnej i cuchnący oddech u pacjentów ortodontycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Zamki, opaski, ligatury i druty u pacjentów leczonych ortodontycznie aparatami stałymi to miejsca, w których zatrzymują się pokarmy i utrudniają higienę jamy ustnej. W jamie ustnej powstaje środowisko ekologiczne sprzyjające rozwojowi mikroorganizmów (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella itp.), które może powodować próchnicę, białe plamy szkliwa, zapalenie dziąseł i cuchnący oddech. Pomimo stosowania specjalistycznych szczoteczek ortodontycznych, szczoteczek międzyzębowych, płynów do płukania jamy ustnej i miejscowych fluorków usuwanie płytki nazębnej pozostaje niewystarczające u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi. Z drugiej strony stwierdzono, że pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu za pomocą nakładek mają lepszą higienę jamy ustnej ze względu na mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej w jamie ustnej.
Probiotyki definiuje się jako niepatogenne bakterie, które mogą korzystnie wpływać na ogólny stan zdrowia gospodarza, jeśli są przyjmowane w wystarczających ilościach w pożywieniu. Obecnie probiotyki mogą być stosowane w celu poprawy zdrowia jamy ustnej, ponieważ stwierdzono, że zmniejszają tworzenie się biofilmu nazębnego, zapobiegają cuchnącemu oddechowi i zmniejszają go u dzieci, młodzieży i dorosłych. Do chwili obecnej istnieje niewiele randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oceniających skuteczność doustnych probiotyków u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi i żadne nie donosi o występowaniu cuchnącego oddechu i wpływie probiotyków u pacjentów ortodontycznych noszących nakładki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego probiotyku Lactobacillus salivarius na wskaźniki higieny jamy ustnej i cuchnący oddech u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne oraz pacjentów noszących nakładki ortodontyczne.
Badanie jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, z czterema równoległymi grupami i równym współczynnikiem alokacji we wszystkich grupach.
Pacjenci w wieku 12-18 lat poddawani stałemu leczeniu ortodontycznemu zostaną losowo przydzieleni do grupy probiotycznej A (n=30) i grupy placebo B (n=30).
Pacjenci w wieku ≥18 lat noszący nakładki (Invisalign™) zostaną losowo przydzieleni do grupy probiotycznej C (n=30) i grupy placebo D (n=30).
Wszyscy uczestnicy będą spożywać pastylki przez jeden miesiąc.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji i podczas 2-miesięcznej bezpłatnej obserwacji.
Miernikami wyniku będą zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (GI) oraz poziomy lotnych związków siarki (VSC) powodujących cuchnący oddech.
Wyniki zostaną ogłoszone pod koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:
- Wiek od 12 do 18 lat dla grupy z konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi Ta grupa wiekowa stanowi większość pacjentów zgłaszających się do leczenia ortodontycznego i jest jednorodna pod względem statusu zawodowego (licealiści i licealiści w Grecji). Młodsi pacjenci mogą mieć problemy ze współpracą.
Wiek ≥18 lat dla grupy Invisalign™ Ta grupa wiekowa reprezentuje większość pacjentów poszukujących leczenia ortodontycznego za pomocą nakładek (Invisalign™) ze względu na status społeczny i inne czynniki.
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Aparaty ortodontyczne stałe Pacjenci powinni mieć aparaty stałe wargowe (zamki) na wszystkich zębach od przyśrodkowego siekacza do pierwszego trzonowca, zarówno w szczęce, jak iw łuku żuchwy. Aparaty stałe powinny być założone co najmniej dwa miesiące przed przyjęciem pacjenta do badania, a pozostałe leczenie powinno wynosić co najmniej 3 miesiące. Wszystkie zamki będą takie same (metalowe, konwencjonalne/niesamoligaturujące, ten sam rozmiar). Trzonowce powinny być opasane (te same opaski na wszystkich trzonowcach), a wszystkie pozostałe zęby powinny być połączone.
- Co najmniej 20 zębów naturalnych (w przypadku ekstrakcji do leczenia ortodontycznego można przystąpić po 2 miesiącach od ekstrakcji) Oceny będą dotyczyły wszystkie zęby od pierwszego do pierwszego trzonowca.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów:
- Aktywna próchnica
- Zapalenie ozębnej
- Zespoły, upośledzenie umysłowe i deformacje twarzoczaszki
- Palenie lub używanie innych wyrobów tytoniowych
- Fluoroza zębów/wady rozwojowe zębów
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- chlorheksydyny w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę w ciągu 2 miesięcy przed pomiarami
- Alergia na produkty mleczne
- Uczestnictwo w innych badaniach Zgoda / zgoda Rodzice/opiekunowie i pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę, a pacjenci wyrażą pisemną zgodę przed randomizacją i przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1: pacjenci, wiek 12-18 lat, zamki konwencjonalne, probiotyki doustne pastylki do ssania
30 pacjentów w wieku 12-18 lat z konwencjonalnymi zamkami otrzyma pastylki z probiotykami doustnymi
|
W naszym badaniu doustne probiotyki Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) będą testowane w dwóch grupach eksperymentalnych
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2: pacjenci, wiek ≥18 lat, aparaty Invisalign™, probiotyki doustne pastylki do ssania
30 pacjentów, wiek ≥18 lat, aparaty Invisalign™, otrzymają doustne probiotyki do ssania
|
W naszym badaniu doustne probiotyki Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) będą testowane w dwóch grupach eksperymentalnych
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 1: pacjenci w wieku 12-18 lat, konwencjonalne zamki, pastylki placebo
30 pacjentów w wieku 12-18 lat, w zamkach konwencjonalnych, otrzyma pastylki placebo
|
Aby uniknąć możliwych stronniczości, probiotyki zostaną porównane z pastylkami do ssania placebo/bez probiotyku w dwóch grupach kontrolnych
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2: pacjenci, wiek ≥18 lat, aparaty Invisalign™, pastylki placebo
30 pacjentów w wieku ≥18 lat, aparatów Invisalign™, otrzyma pastylki placebo
|
Aby uniknąć możliwych stronniczości, probiotyki zostaną porównane z pastylkami do ssania placebo/bez probiotyku w dwóch grupach kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki Silness i Löe (PI-M)
Ramy czasowe: linia bazowa-1 miesiąc
|
Indeks Silnessa i Löe nie uwzględnia wzorca gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych.
Aby przezwyciężyć ten problem, podziel ząb na obszary mezjalne, dystalne, dziąsłowe i sieczne w stosunku do zamka i narysuj płytkę nazębną w każdym regionie, używając czterech kodów pierwotnego indeksu (od 0 do 3).
Wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 12 dla każdego zęba.
Ten zmodyfikowany wskaźnik jest zalecany dla pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi, ponieważ uwzględnia zwykły wpływ aparatów ortodontycznych na dystrybucję płytki nazębnej i ma znacznie większe rozróżnienie kategoryczne.
|
linia bazowa-1 miesiąc
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki Silness i Löe (PI-M)
Ramy czasowe: 1 miesiąc- 3 miesiące
|
Indeks Silnessa i Löe nie uwzględnia wzorca gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych.
Aby przezwyciężyć ten problem, podziel ząb na obszary mezjalne, dystalne, dziąsłowe i sieczne w stosunku do zamka i narysuj płytkę nazębną w każdym regionie, używając czterech kodów pierwotnego indeksu (od 0 do 3).
Wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 12 dla każdego zęba.
Ten zmodyfikowany wskaźnik jest zalecany dla pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi, ponieważ uwzględnia zwykły wpływ aparatów ortodontycznych na dystrybucję płytki nazębnej i ma znacznie większe rozróżnienie kategoryczne.
|
1 miesiąc- 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy (GI-M)
Ramy czasowe: linia bazowa-1 miesiąc
|
Indeks dziąseł (GI) jest miarą nasilenia zapalenia dziąseł i jest oceniany poprzez pomiar stopnia zapalenia dziąseł, z uwzględnieniem zaczerwienienia i krwawienia.
|
linia bazowa-1 miesiąc
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy (GI-M)
Ramy czasowe: 1 miesiąc- 3 miesiące
|
Indeks dziąseł (GI) jest miarą ciężkości zapalenia dziąseł i jest oceniany poprzez pomiar stopnia zapalenia dziąseł, z uwzględnieniem zaczerwienienia i krwawienia.
|
1 miesiąc- 3 miesiące
|
|
Poziom cuchnącego oddechu / VSC
Ramy czasowe: linia bazowa-1 miesiąc
|
Poziomy VSC będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym przy użyciu OralChromaTM.
OralChromaTM to przenośny chromatograf gazowy, który wykorzystuje otaczające powietrze jako gaz nośny oraz półprzewodnikowy czujnik gazu (In2O3) do wykrywania lotnych związków siarki (VSC), tj. stężeń H2S, CH3SH i (CH3)2S.
|
linia bazowa-1 miesiąc
|
|
Poziom cuchnącego oddechu / VSC
Ramy czasowe: 1 miesiąc- 3 miesiące
|
Poziomy VSC będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym przy użyciu OralChromaTM.
OralChromaTM to przenośny chromatograf gazowy, który wykorzystuje otaczające powietrze jako gaz nośny oraz półprzewodnikowy czujnik gazu (In2O3) do wykrywania lotnych związków siarki (VSC), tj. stężeń H2S, CH3SH i (CH3)2S.
|
1 miesiąc- 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iosif Sifakakis, Associate Professor, University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 444/27.07.2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony