구강 프로바이오틱스가 교정 환자의 구강 위생 및 구취에 미치는 영향.
2022년 12월 12일 업데이트: Iosif Sifakakis, University of Athens
구강 프로바이오틱스가 교정 환자의 구강 위생 및 구취에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
고정 장치로 교정 치료를 받는 환자의 브래킷, 밴드, 합자 및 와이어는 음식을 가두어 구강 위생을 방해하는 영역입니다. 미생물(악티노바실러스, 박테로이데스, 프레보텔라 등)의 성장을 촉진하는 생태환경이 입안에 나타나 충치, 법랑질백반, 치은염, 구취 등을 유발할 수 있습니다. 특수 교정용 브러시, 치간 브러시, 구강 세척제 및 국소 불소의 사용에도 불구하고 고정식 교정 장치를 사용하는 환자의 플라크 제거는 여전히 불충분합니다. 반면에 얼라이너로 교정치료를 받는 환자들은 입안에 플라크가 덜 쌓이기 때문에 구강 위생이 더 좋은 것으로 나타났습니다.
프로바이오틱스는 영양을 통해 충분한 양을 섭취했을 때 숙주의 전반적인 건강에 도움이 될 수 있는 비병원성 박테리아로 정의됩니다. 오늘날 프로바이오틱스는 치아 생물막 형성을 줄이고 어린이, 청소년 및 성인의 구취를 예방 및 감소시키는 것으로 밝혀졌기 때문에 구강 건강을 향상시키는 데 사용할 수 있습니다. 현재까지 고정식 교정 장치를 착용한 환자에서 구강 프로바이오틱스의 효능을 조사한 무작위 대조 시험(RCT)이 거의 없으며 얼라이너를 착용한 교정 환자에서 구취 발생률과 프로바이오틱스의 효과를 보고한 사례는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 구강 프로바이오틱스인 Lactobacillus salivarius가 교정장치를 착용한 환자와 교정장치를 착용한 환자의 구강위생지수와 구취에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 4개의 병렬 그룹 및 모든 그룹에서 동일한 할당 비율입니다.
고정 교정 치료를 받는 12-18세의 환자는 프로바이오틱 그룹 A(n=30)와 위약 그룹 B(n=30)에 무작위로 할당됩니다.
얼라이너(Invisalign™)를 착용한 18세 이상의 환자는 프로바이오틱 그룹 C(n=30)와 위약 그룹 D(n=30)에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 한 달 동안 마름모꼴을 섭취합니다.
평가는 기준선, 중재 종료 시점 및 2개월 무료 중재 후속 조치에서 수행됩니다.
결과 측정은 수정된 플라그 지수(PI), 수정된 치은 지수(GI) 및 구취를 유발하는 휘발성 황 화합물(VSC) 수준입니다.
결과는 연구가 끝날 때 발표됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
- 전화번호: 00306944654456
- 이메일: isifak@dent.uoa.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
연구 장소
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 모병
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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연락하다:
- Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
- 전화번호: 00302107461228
- 이메일: isifak@dent.uoa.gr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
- 기존 교정 장치를 사용하는 그룹의 12~18세 연령 이 연령 그룹은 교정 치료를 원하는 대부분의 환자를 나타내며 직업 상태(그리스의 고등학생 및 lyceum 학생)에 대해 동질적입니다. 젊은 환자는 협력 문제를 나타낼 수 있습니다.
Invisalign™ 그룹의 경우 ≥18세 이 연령 그룹은 사회적 지위 및 기타 요인과 관련하여 얼라이너(Invisalign™)로 교정을 원하는 대부분의 환자를 나타냅니다.
- 좋은 일반 건강
- 고정식 교정 장치 환자는 상악과 하악 궁 모두에서 중절치부터 제1대구치까지의 모든 치아에 고정식 음순 장치(브래킷)가 있어야 합니다. 고정 장치는 환자가 연구에 참여하기 최소 2개월 전에 배치되어야 하며 나머지 치료는 최소 3개월이어야 합니다. 모든 브라켓은 동일합니다(금속성, 기존/자가 결찰 아님, 동일한 크기). 어금니는 밴드로 고정해야 하고(모든 어금니에 동일한 밴드) 다른 모든 치아는 접착해야 합니다.
- 자연치 20개 이상(교정 발치의 경우 발치 2개월 후 등록 가능) 결과는 제1대구치부터 제1대구치까지 모든 치아에서 평가합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 활성 충치
- 치주염
- 증후군, 정신 장애 및 두개안면 기형
- 흡연 또는 기타 담배 제품 사용
- 치아 불소증/치아 기형
- 최근 2개월간 항생제
- 지난 3주 동안의 클로르헥시딘
- 측정 전 2개월 이내에 질병을 앓고 있는 자
- 유제품에 대한 알레르기
- 다른 임상시험 참여 동의/동의 부모/보호자 및 환자는 서면 동의서를 제공하고 환자는 무작위 배정 전 및 모든 절차가 적용되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1: 환자, 12-18세, 기존 브라켓, 경구 프로바이오틱스 마름모꼴
12-18세의 30명의 환자는 기존 브래킷을 사용하여 구강 프로바이오틱스 마름모꼴을 얻습니다.
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우리의 연구에서 구강 프로바이오틱스 Lactobacillus salivarius Oral S1 11(Prodilac Oral, Frezyderm)은 2개의 실험 그룹에서 테스트될 것입니다.
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실험적: 실험군 2: 환자, ≥18세, Invisalign™ 장치, 경구 프로바이오틱스 마름모꼴
30명의 환자, ≥18세, Invisalign™ 장치, 경구 프로바이오틱스 마름모꼴 제공
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우리의 연구에서 구강 프로바이오틱스 Lactobacillus salivarius Oral S1 11(Prodilac Oral, Frezyderm)은 2개의 실험 그룹에서 테스트될 것입니다.
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위약 비교기: 대조군 1: 환자, 12-18세, 기존 브라켓, 플라시보 마름모꼴
30명의 환자, 12-18세, 기존 브라켓, 플라시보 마름모꼴을 받음
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편향 가능성을 피하기 위해 프로바이오틱스는 2개의 대조군 그룹에서 플라시보 사탕/프로바이오틱 없음과 비교됩니다.
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위약 비교기: 대조군 2: 환자, 18세 이상, Invisalign™ 장치, 플라시보 마름모꼴
30명의 환자, ≥18세, Invisalign™ 장치, 플라시보 마름모꼴 제공
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편향 가능성을 피하기 위해 프로바이오틱스는 2개의 대조군 그룹에서 플라시보 사탕/프로바이오틱 없음과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 침묵 및 Löe 플라크 지수(PI-M)
기간: 기준선-1개월
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Silness and Löe 지수는 교정 환자의 플라크 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 브라켓을 기준으로 치아를 근심, 원위, 치은, 절단 부위로 구분하고 각 부위에 원래 지수(0~3)의 4가지 코드를 사용하여 플라크를 기록했습니다.
각 치아에 대해 0~12 범위의 총 점수를 얻기 위해 값을 합산합니다.
이 수정된 지수는 플라크 분포에 대한 교정 장치의 일반적인 효과를 인정하고 훨씬 더 큰 범주 구분이 있기 때문에 고정식 교정 장치를 사용하는 환자에게 권장됩니다.
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기준선-1개월
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수정된 침묵 및 Löe 플라크 지수(PI-M)
기간: 1개월~3개월
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Silness and Löe 지수는 교정 환자의 플라크 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 브라켓을 기준으로 치아를 근심, 원위, 치은, 절단 부위로 구분하고 각 부위에 원래 지수(0~3)의 4가지 코드를 사용하여 플라크를 기록했습니다.
각 치아에 대해 0~12 범위의 총 점수를 얻기 위해 값을 합산합니다.
이 수정된 지수는 플라크 분포에 대한 교정 장치의 일반적인 효과를 인정하고 훨씬 더 큰 범주 구분이 있기 때문에 고정식 교정 장치를 사용하는 환자에게 권장됩니다.
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1개월~3개월
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수정치은지수(GI-M)
기간: 기준선-1개월
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치은 지수(GI)는 치은염의 중증도를 측정하는 척도로 치은 염증의 양을 측정하고 발적과 출혈도 고려하여 점수를 매깁니다.
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기준선-1개월
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수정치은지수(GI-M)
기간: 1개월~3개월
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치은 지수(Gingival Index, GI)는 치은염의 중증도를 측정하는 척도로 잇몸 염증의 양을 측정하고 발적과 출혈도 고려하여 점수를 매깁니다.
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1개월~3개월
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구취/VSC 수준
기간: 기준선-1개월
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VSC 수준은 OralChromaTM를 사용하여 각 시점에 기록됩니다.
OralChromaTM는 휴대용 가스 크로마토그래프로 주변 공기를 운반 가스로 사용하고 반도체(In2O3) 가스 센서를 사용하여 휘발성 황 화합물(VSC), 즉 H2S, CH3SH 및 (CH3)2S의 농도를 감지합니다.
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기준선-1개월
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구취/VSC 수준
기간: 1개월~3개월
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VSC 수준은 OralChromaTM를 사용하여 각 시점에 기록됩니다.
OralChromaTM는 휴대용 가스 크로마토그래프로 주변 공기를 운반 가스로 사용하고 반도체(In2O3) 가스 센서를 사용하여 휘발성 황 화합물(VSC), 즉 H2S, CH3SH 및 (CH3)2S의 농도를 감지합니다.
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1개월~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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프로딜락 오랄, 프레지덤에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병