Die Wirkung von oralen Probiotika auf Mundhygiene und Mundgeruch bei kieferorthopädischen Patienten.
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Iosif Sifakakis, University of Athens
Die Wirkung von oralen Probiotika auf Mundhygiene und Mundgeruch bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Brackets, Bänder, Ligaturen und Drähte bei Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen erhalten, sind Bereiche, die Speisereste einschließen und die Mundhygiene behindern. Im Mund entsteht ein ökologisches Umfeld, das das Wachstum von Mikroorganismen (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella usw.) begünstigt und Karies, weiße Flecken auf dem Zahnschmelz, Zahnfleischentzündungen und Mundgeruch verursachen kann. Trotz der Verwendung spezieller kieferorthopädischer Bürsten, Interdentalbürsten, Mundspülungen und topischer Fluoride bleibt die Plaqueentfernung bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen unzureichend. Andererseits wurde festgestellt, dass Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern unterziehen, eine bessere Mundhygiene haben, da sich weniger Plaque im Mund ansammelt.
Probiotika sind definiert als apathogene Bakterien, die der allgemeinen Gesundheit des Wirts zugute kommen können, wenn sie in ausreichenden Mengen über die Nahrung aufgenommen werden. Heutzutage können Probiotika zur Verbesserung der Mundgesundheit eingesetzt werden, da festgestellt wurde, dass sie die Bildung von Zahnbiofilmen reduzieren und Mundgeruch bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verhindern und verringern. Bisher gibt es nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die die Wirksamkeit von oralen Probiotika bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen untersuchen, und keine berichtet über das Auftreten von Mundgeruch und die Wirkung von Probiotika bei kieferorthopädischen Patienten, die Aligner tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des oralen Probiotikums Lactobacillus salivarius auf Mundhygiene-Indizes und Mundgeruch bei Patienten mit kieferorthopädischen Zahnspangen und Patienten mit kieferorthopädischen Alignern zu untersuchen.
Die Studie ist prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind, mit vier parallelen Gruppen und einem gleichen Verteilungsverhältnis in allen Gruppen.
Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe A (n = 30) und der Placebo-Gruppe B (n = 30) zugeteilt.
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Aligner (Invisalign™) tragen, werden nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe C (n=30) und der Placebo-Gruppe D (n=30) zugeteilt.
Alle Teilnehmer werden einen Monat lang Lutschtabletten konsumieren.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und bei einer 2-monatigen kostenlosen Nachsorge durchgeführt.
Die Ergebnismessungen sind der modifizierte Plaque-Index (PI), der modifizierte Gingiva-Index (GI) und der Gehalt an Mundgeruch verursachenden flüchtigen Schwefelverbindungen (VSC).
Die Ergebnisse werden am Ende der Studie bekannt gegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren für die Gruppe mit konventionellen kieferorthopädischen Geräten Diese Altersgruppe stellt die Mehrheit der Patienten dar, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen, und ist hinsichtlich der beruflichen Stellung homogen (Gymnasiasten und Gymnasiasten in Griechenland). Bei jüngeren Patienten können Kooperationsprobleme auftreten.
Alter ≥18 für die Invisalign™-Gruppe Diese Altersgruppe repräsentiert die Mehrheit der Patienten, die eine Kieferorthopädie mit Alignern (Invisalign™) in Bezug auf den sozialen Status und andere Faktoren wünschen.
- Gute allgemeine Gesundheit
- Festsitzende kieferorthopädische Apparaturen Patienten sollten festsitzende labiale Apparaturen (Brackets) an allen Zähnen haben, vom mittleren Schneidezahn bis zum ersten Molaren, sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer. Festsitzende Apparaturen sollten mindestens zwei Monate vor Aufnahme des Patienten in die Studie eingesetzt worden sein, und die verbleibende Behandlung sollte mindestens 3 Monate dauern. Alle Brackets sind gleich (metallisch, konventionell/nicht selbstligierend, gleiche Größe). Molaren sollten gebändert werden (gleiche Bänder an allen Molaren) und alle anderen Zähne geklebt werden.
- Mindestens 20 natürliche Zähne (im Falle einer kieferorthopädischen Extraktionsbehandlung können Patienten zwei Monate nach der Extraktion aufgenommen werden) Die Ergebnisse werden an allen Zähnen vom ersten Molar bis zum ersten Molar bewertet.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:
- Aktive Karies
- Parodontitis
- Syndrome, geistige Behinderungen und kraniofaziale Missbildungen
- Rauchen oder Konsum anderer Tabakprodukte
- Zahnfluorose/Zahnfehlbildung
- Antibiotika in den letzten 2 Monaten
- Chlorhexidin in den letzten 3 Wochen
- Leiden an einer Krankheit innerhalb von 2 Monaten vor der Messung
- Allergie gegen Milchprodukte
- Teilnahme an anderen Studien Einverständnis / Zustimmung Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten müssen vor der Randomisierung und vor der Anwendung von Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung und Patienten eine schriftliche Zustimmung erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe 1: Patienten, Alter 12–18, herkömmliche Klammern, orale probiotische Lutschtabletten
30 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit herkömmlichen Brackets erhalten orale probiotische Lutschtabletten
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In unserer Studie werden orale Probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) in zwei Versuchsgruppen getestet
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Experimental: Versuchsgruppe 2: Patienten, Alter ≥ 18, Invisalign™-Apparaturen, orale probiotische Lutschtabletten
30 Patienten, Alter ≥18, Invisalign™-Apparaturen, erhalten orale probiotische Lutschtabletten
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In unserer Studie werden orale Probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) in zwei Versuchsgruppen getestet
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 1: Patienten, Alter 12-18, konventionelle Brackets, Placebo-Lutschtabletten
30 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit konventionellen Brackets erhalten Placebo-Lutschtabletten
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Um mögliche Verzerrungen zu vermeiden, werden Probiotika in zwei Kontrollgruppen mit Placebo-Lutschtabletten/kein Probiotikum verglichen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 2: Patienten, Alter ≥18, Invisalign™-Apparaturen, Placebo-Lutschtabletten
30 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Invisalign™-Geräten erhalten Placebo-Lutschtabletten
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Um mögliche Verzerrungen zu vermeiden, werden Probiotika in zwei Kontrollgruppen mit Placebo-Lutschtabletten/kein Probiotikum verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Silness- und Löe-Plaque-Index (PI-M)
Zeitfenster: Grundlinie-1 Monat
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Der Silness- und Löe-Index berücksichtigt nicht das Muster der Plaqueanhäufung bei kieferorthopädischen Patienten.
Um dieses Problem zu lösen, teilten Sie den Zahn in Bezug auf das Bracket in mesiale, distale, gingivale und inzisale Bereiche ein und ritzten Plaque in jedem Bereich unter Verwendung der vier Codes des ursprünglichen Index (0 bis 3).
Die Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die für jeden Zahn von 0 bis 12 reicht.
Dieser modifizierte Index wird für Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen empfohlen, da er die üblichen Auswirkungen kieferorthopädischer Apparaturen auf die Plaqueverteilung anerkennt und eine viel größere kategoriale Diskriminierung aufweist.
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Grundlinie-1 Monat
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Modifizierter Silness- und Löe-Plaque-Index (PI-M)
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate
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Der Silness- und Löe-Index berücksichtigt nicht das Muster der Plaqueanhäufung bei kieferorthopädischen Patienten.
Um dieses Problem zu lösen, teilten Sie den Zahn in Bezug auf das Bracket in mesiale, distale, gingivale und inzisale Bereiche ein und ritzten Plaque in jedem Bereich unter Verwendung der vier Codes des ursprünglichen Index (0 bis 3).
Die Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die für jeden Zahn von 0 bis 12 reicht.
Dieser modifizierte Index wird für Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen empfohlen, da er die üblichen Auswirkungen kieferorthopädischer Apparaturen auf die Plaqueverteilung anerkennt und eine viel größere kategoriale Diskriminierung aufweist.
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1 Monat - 3 Monate
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Modifizierter Gingivaindex (GI-M)
Zeitfenster: Grundlinie-1 Monat
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Der Gingiva-Index (GI) ist ein Maß für die Schwere der Gingivitis und wird durch die Messung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung bewertet, wobei auch Rötungen und Blutungen berücksichtigt werden .
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Grundlinie-1 Monat
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Modifizierter Gingivaindex (GI-M)
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate
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Der Gingiva-Index (GI) ist ein Maß für die Schwere der Gingivitis und wird durch die Messung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung bewertet, wobei auch Rötungen und Blutungen berücksichtigt werden.
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1 Monat - 3 Monate
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Halitosis/VSCs-Werte
Zeitfenster: Grundlinie-1 Monat
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Die VSC-Werte werden zu jedem Zeitpunkt mithilfe von OralChromaTM aufgezeichnet.
OralChromaTM ist ein tragbarer Gaschromatograph, der Umgebungsluft als Trägergas und einen Halbleitergassensor (In2O3) verwendet, um flüchtige Schwefelverbindungen (VSCs), d. h. die Konzentrationen von H2S, CH3SH und (CH3)2S, zu erkennen.
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Grundlinie-1 Monat
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Halitosis/VSCs-Werte
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Monate
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Die VSC-Werte werden zu jedem Zeitpunkt mithilfe von OralChromaTM aufgezeichnet.
OralChromaTM ist ein tragbarer Gaschromatograph, der Umgebungsluft als Trägergas und einen Halbleitergassensor (In2O3) verwendet, um flüchtige Schwefelverbindungen (VSCs), d. h. die Konzentrationen von H2S, CH3SH und (CH3)2S, zu erkennen.
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1 Monat - 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iosif Sifakakis, Associate Professor, University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 444/27.07.2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Probiotika
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