Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun probioottien vaikutus suuhygieniaan ja halitoosiin oikomispotilailla.

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Iosif Sifakakis, University of Athens

Suun probioottien vaikutus suuhygieniaan ja halitoosiin oikomispotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiinteillä laitteilla oikomishoitoa saavien potilaiden kiinnikkeet, nauhat, ligatuurit ja vaijerit ovat alueita, jotka pidättävät ruokaa ja haittaavat suuhygieniaa. Ekologinen ympäristö, joka edistää mikro-organismien (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella jne.) kasvua, ilmaantuu suuhun ja voi aiheuttaa kariesta, kiilteen valkoisia täpliä, ientulehdusta ja halitoosia. Huolimatta erikoistuneiden oikomisharjojen, hammasväliharjojen, suuvesien ja paikallisten fluoridien käytöstä, plakin poisto on edelleen riittämätöntä potilailla, joilla on kiinteitä oikomislaitteita. Toisaalta oikomishoitoa saavilla potilailla on havaittu olevan parempi suuhygienia, koska heidän suuhunsa kerääntyy vähemmän plakkia.

Probiootit määritellään ei-patogeenisiksi bakteereiksi, jotka voivat hyötyä isännän yleiselle terveydelle, kun niitä otetaan riittävästi ravinnon kautta. Nykyään probiootteja voidaan käyttää parantamaan suun terveyttä, sillä niiden on todettu vähentävän hampaiden biokalvon muodostumista, ehkäisevän ja vähentävän lasten, nuorten ja aikuisten halitoosia. Tähän mennessä on olemassa vain vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa tutkitaan oraalisten probioottien tehokkuutta potilailla, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, eikä yhdessäkään ole raportoitu halitoosin esiintyvyydestä ja probioottien vaikutuksesta oikomishoitoa käyttävillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta otettavan probiootin Lactobacillus salivariuksen vaikutusta suun hygienia-indekseihin ja halitoosiin oikomishammastukea käyttävillä potilailla ja oikomisasennuslaitteita käyttävillä potilailla. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on neljä rinnakkaista ryhmää ja sama jakosuhde kaikissa ryhmissä. Kiinteää oikomishoitoa saavat 12-18-vuotiaat potilaat jaetaan satunnaisesti probioottiryhmään A (n=30) ja lumelääkeryhmään B (n=30). Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka käyttävät alignersia (Invisalign™), jaetaan satunnaisesti probioottiryhmään C (n=30) ja lumelääkeryhmään D (n=30). Kaikki osallistujat käyttävät imeskelytabletteja kuukauden ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja kahden kuukauden ilmaisen interventioseurannan yhteydessä. Tulosmitat ovat modifioitu plakkiindeksi (PI), modifioitu ienindeksi (GI) ja halitoosia aiheuttava haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tasot. Tulokset julkistetaan tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Puhelinnumero: 00306944654456
  • Sähköposti: isifak@dent.uoa.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Iosif Sifakakis, Assistant Professor

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
          • Puhelinnumero: 00302107461228
          • Sähköposti: isifak@dent.uoa.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:

    • Perinteisten oikomislaitteiden ikäryhmässä 12–18 vuotta Tämä ikäryhmä edustaa suurinta osaa oikomishoitoa hakevista potilaista ja on homogeeninen ammatillisen aseman suhteen (Kreikassa lukion ja lyseon opiskelijat). Nuoremmilla potilailla voi olla yhteistyöongelmia.

Ikä ≥18 Invisalign™-ryhmässä Tämä ikäryhmä edustaa suurinta osaa potilaista, jotka hakevat oikomishoitoa alignersilla (Invisalign™) sosiaalisen aseman ja muiden tekijöiden perusteella.

  • Hyvä yleinen terveys
  • Kiinteät oikomislaitteet Potilailla tulee olla kiinteitä huuleen apuvälineitä (kiinnikkeitä) kaikissa hampaissa keskietuhampaasta ensimmäiseen poskihampaan, sekä yläleuan että alaleuan kaaressa. Kiinteät laitteet olisi pitänyt sijoittaa vähintään kaksi kuukautta ennen potilaan hyväksymistä tutkimukseen ja jäljellä olevan hoidon tulee kestää vähintään 3 kuukautta. Kaikki kiinnikkeet ovat samat (metalliset, perinteiset/ei itseligoituvat, samankokoiset). Poskihampaat on sidottava (samat nauhat kaikissa poskihampaissa) ja kaikki muut hampaat.
  • Vähintään 20 luonnollista hammasta (poistohoidossa oikomishoidossa potilaat voidaan ottaa mukaan kaksi kuukautta poiston jälkeen) Tulokset arvioidaan kaikissa hampaissa ensimmäisestä poskihampaasta ensimmäiseen poskihampaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:

    • Aktiivinen karies
    • Parodontiitti
    • Oireet, psyykkiset vammat ja kallon epämuodostumat
    • Tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
    • Hampaiden fluoroosi / hampaiden epämuodostumat
    • Antibiootit viimeisen 2 kuukauden aikana
    • klooriheksidiiniä viimeisen 3 viikon aikana
    • Kärsitkö mistä tahansa sairaudesta 2 kuukauden sisällä ennen mittauksia
    • Allergia maitotuotteille
    • Muihin tutkimuksiin osallistuminen Suostumus/suostumus Vanhemmat/huoltajat ja potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja potilaat kirjallisen suostumuksen ennen satunnaistamista ja ennen toimenpiteiden soveltamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: potilaat, 12-18-vuotiaat, tavanomaiset sulut, Oraaliset probioottitabletit
30 potilasta, ikä 12-18, tavanomaisilla suluilla, saa Oraalisia probioottitabletteja
Ravintolisä: Prodilac Oral, Frezyderm
Tutkimuksessamme suun kautta otettavat probiootit Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) testataan kahdessa koeryhmässä.
Kokeellinen: Koeryhmä 2: potilaat, ikä ≥18, Invisalign™-laitteet, Oraaliset probioottitabletit
30 potilasta, ikä ≥18, Invisalign™-laitteet, saavat oraalisia probioottitabletteja
Ravintolisä: Prodilac Oral, Frezyderm
Tutkimuksessamme suun kautta otettavat probiootit Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) testataan kahdessa koeryhmässä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1: potilaat, 12-18-vuotiaat, perinteiset hakasulkeet, lumelääkkeet
30 potilasta, ikä 12-18, tavanomaiset hakasulkeet, saavat lumetabletteja
Ravintolisä: placebo-imeskelytabletit
Mahdollisen vinoutumisen välttämiseksi probiootteja verrataan lumelääkkeeseen/ei probioottia kahdessa kontrolliryhmässä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 2: potilaat, ikä ≥18, Invisalign™-laitteet, lumelääkkeet
30 potilasta, ikä ≥18, Invisalign™-laitteet, saavat lumetabletteja
Ravintolisä: placebo-imeskelytabletit
Mahdollisen vinoutumisen välttämiseksi probiootteja verrataan lumelääkkeeseen/ei probioottia kahdessa kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu hiljaisuus ja Löe plakkiindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi
Silness and Löe -indeksi ei ota huomioon plakin kertymistä oikomispotilailla. Tämän ongelman voittamiseksi jakamalla hammas mesiaali-, distaali-, ien- ja inkisaalisiin alueisiin suhteessa kiinnikkeeseen ja pisteytetään plakki jokaiselta alueelta käyttämällä alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3). Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-12 jokaiselle hampaalle. Tätä muutettua indeksiä suositellaan potilaille, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, koska se tunnustaa oikomislaitteiden tavanomaiset vaikutukset plakin jakautumiseen ja siinä on paljon suurempi kategorinen erottelu.
lähtötaso - 1 kuukausi
Muokattu hiljaisuus ja Löe plakkiindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Silness and Löe -indeksi ei ota huomioon plakin kertymistä oikomispotilailla. Tämän ongelman voittamiseksi jakamalla hammas mesiaali-, distaali-, ien- ja inkisaalisiin alueisiin suhteessa kiinnikkeeseen ja pisteytetään plakki jokaiselta alueelta käyttämällä alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3). Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-12 jokaiselle hampaalle. Tätä muutettua indeksiä suositellaan potilaille, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, koska se tunnustaa oikomislaitteiden tavanomaiset vaikutukset plakin jakautumiseen ja siinä on paljon suurempi kategorinen erottelu.
1 kuukausi - 3 kuukautta
Muokattu ienindeksi (GI-M)
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi
Gingival Index (GI) on ientulehduksen vaikeusasteen mitta, ja se pisteytetään mittaamalla ientulehduksen määrä ottaen huomioon myös punoitus ja verenvuoto.
lähtötaso - 1 kuukausi
Muokattu ienindeksi (GI-M)
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Gingival Index (GI) on ientulehduksen vaikeusasteen mitta, ja se pisteytetään mittaamalla ientulehduksen määrä ottaen huomioon myös punoitus ja verenvuoto.
1 kuukausi - 3 kuukautta
Halitoosi/VSC-tasot
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi
VSC-tasot kirjataan joka ajankohtana OralChromaTM:n avulla. OralChromaTM on kannettava kaasukromatografi, joka käyttää ympäröivää ilmaa kantokaasuna ja puolijohdekaasuanturia (In2O3) haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) eli H2S-, CH3SH- ja (CH3)2S-pitoisuuksien havaitsemiseen.
lähtötaso - 1 kuukausi
Halitoosi/VSC-tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta
VSC-tasot kirjataan joka ajankohtana OralChromaTM:n avulla. OralChromaTM on kannettava kaasukromatografi, joka käyttää ympäröivää ilmaa kantokaasuna ja puolijohdekaasuanturia (In2O3) haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) eli H2S-, CH3SH- ja (CH3)2S-pitoisuuksien havaitsemiseen.
1 kuukausi - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Yhteistyökumppanit

Align Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 444/27.07.2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prodilac Oral, Frezyderm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa