Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok hatása a szájhigiéniára és a halitosisra fogszabályozó betegeknél.

2022. december 12. frissítette: Iosif Sifakakis, University of Athens

Az orális probiotikumok hatása a szájhigiéniára és a szájhigiéniára orthodontikus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A rögzített eszközökkel fogszabályozó kezelésben részesülő betegeknél a konzolok, szalagok, lekötések és drótok olyan területek, amelyek beszorítják az ételt és akadályozzák a szájhigiéniát. A mikroorganizmusok (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella stb.) szaporodását elősegítő ökológiai környezet a szájban szuvasodást, zománcfehér foltokat, fogínygyulladást és halitózist okozhat. A speciális fogszabályozó kefék, interdentális kefék, szájöblítők és helyi fluoridok használata ellenére a lepedék eltávolítása továbbra is nem megfelelő a rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél. Másrészről azt találták, hogy az alignerekkel fogszabályozó kezelés alatt álló betegek szájhigiéniája jobb, mivel kevesebb plakk halmozódik fel a szájukban.

A probiotikumok nem patogén baktériumok, amelyek jótékony hatással lehetnek a gazdaszervezet általános egészségére, ha megfelelő mennyiségben veszik be a táplálékkal. Napjainkban a probiotikumok felhasználhatók a száj egészségének javítására, mivel kimutatták, hogy csökkentik a fogászati ​​​​biofilm képződését, megelőzik és csökkentik a halitózist gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. A mai napig kevés randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálja az orális probiotikumok hatékonyságát rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél, és egyik sem számol be halitosis előfordulásáról és a probiotikumok hatásáról alignert viselő fogszabályozó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az orális probiotikum Lactobacillus salivarius szájhigiénés mutatóira és halitosisra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata fogszabályozó fogszabályozót és fogszabályzót viselő betegeknél. A vizsgálat egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, négy párhuzamos csoporttal, és minden csoportban egyenlő elosztási arány. A fix fogszabályozáson átesett 12-18 éves betegeket véletlenszerűen besorolják az A probiotikus csoportba (n=30) és a placebo B csoportba (n=30). A 18 év feletti, alignert (Invisalign™) viselő betegeket véletlenszerűen besorolják a C probiotikus csoportba (n=30) és a placebo D csoportba (n=30). Minden résztvevő egy hónapon keresztül fog tablettákat fogyasztani. Az értékeléseket az alapállapotban, a beavatkozás végén és egy 2 hónapos ingyenes beavatkozás utáni nyomon követéskor végezzük. Az eredmény mértéke a módosított plakk index (PI), a módosított ínyindex (GI) és a halitózist okozó illékony kénvegyület (VSC) szintje lesz. Az eredményeket a tanulmány végén közöljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Telefonszám: 00306944654456
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Iosif Sifakakis, Assistant Professor

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
          • Telefonszám: 00302107461228
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének a randomizálás során:

    • 12 és 18 év közötti korosztály a hagyományos fogszabályozó készülékekkel rendelkező csoportban Ez a korcsoport képviseli a fogszabályozó kezelést igénylő betegek többségét, és foglalkozási státuszát tekintve homogén (középiskolások és líceumi tanulók Görögországban). A fiatalabb betegek együttműködési problémákkal küzdhetnek.

Életkor ≥18 az Invisalign™ csoportban Ez a korcsoport képviseli azoknak a betegeknek a többségét, akik aligners (Invisalign™) fogszabályozást keresnek a társadalmi státusz és egyéb tényezők tekintetében.

  • Jó általános egészségi állapot
  • Rögzített fogszabályozó készülékek A betegeknek a központi metszőfogtól az első őrlőfogig minden fogon, mind a maxilláris, mind a mandibulaívben, rögzített ajakkészülékkel (konzollal) kell rendelkezniük. A rögzített eszközöket legalább két hónappal azelőtt el kell helyezni, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba, és a fennmaradó kezelésnek legalább 3 hónapnak kell lennie. Minden tartó egyforma lesz (fém, hagyományos/nem önligáló, azonos méretű). Az őrlőfogakat be kell kötni (ugyanazok a sávok minden őrlőfogon) és az összes többi fogat.
  • Legalább 20 természetes fog (kihúzás esetén fogszabályozó kezelés esetén a foghúzás után két hónappal lehet jelentkezni) Az eredményeket az első őrlőfogtól az első őrlőfogig minden fognál értékeljük.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a következő okok bármelyike ​​miatt kizárásra kerülnek:

    • Aktív fogszuvasodás
    • Parodontitis
    • Szindrómák, mentális fogyatékosságok és koponya-arc-deformitások
    • Dohányzás vagy egyéb dohánytermékek használata
    • Fogászati ​​fluorózis/fogfejlődési rendellenesség
    • Antibiotikumok az elmúlt 2 hónapban
    • klórhexidint az előző 3 hétben
    • Bármilyen betegségben szenved a mérést megelőző 2 hónapon belül
    • Allergia a tejtermékekre
    • Részvétel más vizsgálatokban Hozzájárulás/beleegyezés A szülők/gondviselők és a betegek írásos beleegyezésüket adják, a betegek pedig írásos beleegyezést adnak a randomizálás előtt és bármilyen eljárás alkalmazása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport: betegek, 12-18 évesek, hagyományos zárójelben, Orális probiotikumos pasztillák
30 beteg, 12-18 éves, hagyományos zárójelben kap Orális probiotikumos pasztillákat
Étrend-kiegészítő: Prodilac Oral, Frezyderm
Vizsgálatunkban a Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) orális probiotikumokat két kísérleti csoportban teszteljük.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport: betegek, 18 év felettiek, Invisalign™ készülékek, orális probiotikumos pasztillák
30 beteg, 18 éven felüli, Invisalign™ készülékek, orális probiotikumos pasztillákat kapnak
Étrend-kiegészítő: Prodilac Oral, Frezyderm
Vizsgálatunkban a Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) orális probiotikumokat két kísérleti csoportban teszteljük.
Placebo Comparator: 1. kontrollcsoport: betegek, 12-18 évesek, hagyományos zárójelben, placebo pasztillák
30 beteg, 12-18 éves, hagyományos zárójelben, placebót kapnak
Étrend-kiegészítő: placebo pasztillák
Az esetleges torzítás elkerülése érdekében a probiotikumokat a placebo pasztillákkal/probiotikum nélkül összehasonlítják két kontrollcsoportban.
Placebo Comparator: 2. kontrollcsoport: betegek, életkor ≥18, Invisalign™ készülékek, placebo pasztillák
30 beteg, 18 éven felüli, Invisalign™ készülékek, placebót kapnak
Étrend-kiegészítő: placebo pasztillák
Az esetleges torzítás elkerülése érdekében a probiotikumokat a placebo pasztillákkal/probiotikum nélkül összehasonlítják két kontrollcsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Silness és Löe plakk index (PI-M)
Időkeret: alapvonal - 1 hónap
A Silness és Löe index nem veszi figyelembe a fogszabályzós betegek plakk felhalmozódásának mintázatát. A probléma kiküszöbölése érdekében a fogat a zárójelhez képest mesiális, disztális, gingivális és incizális régiókra osztotta, és mindegyik régióban az eredeti index négy kódjával (0-tól 3-ig) értékelte a plakkot. Az értékeket összeadva kapunk egy összpontszámot, amely minden fog esetében 0 és 12 között van. Ez a módosított index a rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek számára ajánlott, mert elismeri a fogszabályozó készülékek szokásos hatását a plakk eloszlására, és sokkal nagyobb kategorikus diszkriminációval rendelkezik.
alapvonal - 1 hónap
Módosított Silness és Löe plakk index (PI-M)
Időkeret: 1 hónap - 3 hónap
A Silness és Löe index nem veszi figyelembe a fogszabályzós betegek plakk felhalmozódásának mintázatát. A probléma kiküszöbölése érdekében a fogat a zárójelhez képest mesiális, disztális, gingivális és incizális régiókra osztotta, és mindegyik régióban az eredeti index négy kódjával (0-tól 3-ig) értékelte a plakkot. Az értékeket összeadva kapunk egy összpontszámot, amely minden fog esetében 0 és 12 között van. Ez a módosított index a rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegek számára ajánlott, mert elismeri a fogszabályozó készülékek szokásos hatását a plakk eloszlására, és sokkal nagyobb kategorikus diszkriminációval rendelkezik.
1 hónap - 3 hónap
Módosított ínyindex (GI-M)
Időkeret: alapvonal - 1 hónap
A Gingival Index (GI) a fogínygyulladás súlyosságának mértéke, és a gingivagyulladás mértékének mérésével pontozzák, figyelembe véve a bőrpírt és a vérzést is.
alapvonal - 1 hónap
Módosított ínyindex (GI-M)
Időkeret: 1 hónap - 3 hónap
A Gingival Index (GI) a fogínygyulladás súlyosságának mértéke, és a gingivagyulladás mértékének mérésével pontozzák, figyelembe véve a bőrpírt és a vérzést is.
1 hónap - 3 hónap
Halitosis/VSC-szintek
Időkeret: alapvonal - 1 hónap
A VSC-szintek minden időpontban rögzítésre kerülnek az OralChromaTM használatával. Az OralChromaTM egy hordozható gázkromatográf, amely a környezeti levegőt használja vivőgázként és egy félvezető (In2O3) gázérzékelőt az illékony kénvegyületek (VSC-k), azaz a H2S, CH3SH és (CH3)2S koncentrációjának kimutatására.
alapvonal - 1 hónap
Halitosis/VSC-szintek
Időkeret: 1 hónap - 3 hónap
A VSC-szintek minden időpontban rögzítésre kerülnek az OralChromaTM használatával. Az OralChromaTM egy hordozható gázkromatográf, amely a környezeti levegőt használja vivőgázként és egy félvezető (In2O3) gázérzékelőt az illékony kénvegyületek (VSC-k), azaz a H2S, CH3SH és (CH3)2S koncentrációjának kimutatására.
1 hónap - 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Együttműködők

Align Technology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 444/27.07.2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prodilac Oral, Frezyderm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel