Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních probiotik na ústní hygienu a halitózu u ortodontických pacientů.

3. prosince 2025 aktualizováno: Iosif Sifakakis, University of Athens

Vliv perorálních probiotik na ústní hygienu a halitózu u ortodontických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Konzoly, pásky, ligatury a dráty u pacientů, kteří dostávají ortodontickou léčbu fixními aparáty, jsou oblasti, které zachycují potravu a brání ústní hygieně. Ekologické prostředí usnadňující růst mikroorganismů (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella atd.) se objevuje v ústech a může způsobit kazy, bílé skvrny na sklovině, záněty dásní a halitózu. I přes používání specializovaných ortodontických kartáčků, mezizubních kartáčků, ústních vod a topických fluoridů zůstává odstraňování plaku u pacientů s fixním ortodontickým aparátem nedostatečné. Na druhé straně bylo zjištěno, že pacienti podstupující ortodontickou léčbu pomocí alignerů mají lepší ústní hygienu, protože se jim v ústech méně hromadí plak.

Probiotika jsou definována jako nepatogenní bakterie, které mohou prospívat celkovému zdraví hostitele, jsou-li přijímány v dostatečném množství prostřednictvím výživy. V současné době lze probiotika používat ke zlepšení zdraví ústní dutiny, protože bylo zjištěno, že snižují tvorbu zubního biofilmu, předcházejí a snižují halitózu u dětí, dospívajících a dospělých. K dnešnímu dni existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zkoumajících účinnost perorálních probiotik u pacientů s fixními ortodontickými aparáty a žádná neuvádí výskyt halitózy a účinek probiotik u ortodontických pacientů nosících alignery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat vliv perorálního probiotika Lactobacillus salivarius na indexy ústní hygieny a zápach z úst u pacientů nosících ortodontická rovnátka a pacientů s ortodontickými vyrovnávači. Studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, se čtyřmi paralelními skupinami a stejným poměrem alokace ve všech skupinách. Pacienti ve věku 12-18 let podstupující fixní ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do probiotické skupiny A (n=30) a placebo skupiny B (n=30). Pacienti ve věku ≥18 let nosící alignery (Invisalign™) budou náhodně rozděleni do probiotické skupiny C (n=30) a placebo skupiny D (n=30). Všichni účastníci budou konzumovat pastilky po dobu jednoho měsíce. Hodnocení bude provedeno na začátku, na konci intervence a po dvouměsíčním sledování bez intervence. Výsledkem měření bude modifikovaný index plaku (PI), modifikovaný index dásní (GI) a hladiny těkavých sloučenin síry způsobující zápach z úst (VSC). Výsledky budou oznámeny na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:

    • Věk mezi 12 a 18 lety pro skupinu s konvenčními ortodontickými aparáty Tato věková skupina představuje většinu pacientů hledajících ortodontickou léčbu a je homogenní, pokud jde o pracovní status (studenti středních škol a lyceí v Řecku). Mladší pacienti mohou mít problémy se spoluprací.

Věk ≥18 pro skupinu Invisalign™ Tato věková skupina představuje většinu pacientů, kteří vyhledávají ortodontickou léčbu s vyrovnávači (Invisalign™) s ohledem na sociální postavení a další faktory.

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Fixní ortodontické aparáty Pacienti by měli mít fixní labiální aparáty (závorky) na všech zubech od centrálního řezáku k prvnímu moláru, a to jak v čelistní, tak v mandibulárním oblouku. Fixní aparáty by měly být umístěny alespoň dva měsíce před přijetím pacienta do studie a zbývající léčba by měla trvat alespoň 3 měsíce. Všechny držáky budou stejné (kovové, konvenční/ne samoligovací, stejné velikosti). Stoličky by měly být páskované (stejné pásy na všech stoličkách) a všechny ostatní zuby spojené.
  • Minimálně 20 přirozených zubů (v případě extrakční ortodontické léčby mohou být pacienti zařazeni dva měsíce po extrakcích) Výsledky budou hodnoceny u všech zubů od prvního moláru po první molár.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni z některého z následujících důvodů:

    • Aktivní kaz
    • Paradentóza
    • Syndromy, mentální postižení a kraniofaciální deformity
    • Kouření nebo užívání jiných tabákových výrobků
    • Zubní fluoróza/malformace zubů
    • Antibiotika během posledních 2 měsíců
    • chlorhexidin v předchozích 3 týdnech
    • Trpět jakýmkoli onemocněním do 2 měsíců před měřením
    • Alergie na mléčné výrobky
    • Účast v jiných studiích Souhlas/souhlas Rodiče/zákonní zástupci a pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a pacienti poskytnou písemný souhlas před randomizací a před aplikací jakýchkoli postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1: pacienti, věk 12-18 let, konvenční závorky, perorální probiotické pastilky
30 pacientů ve věku 12-18 let s konvenčními závorkami dostane orální probiotické pastilky
Doplněk stravy: Probiotika
V naší studii budou perorální probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) testována ve dvou experimentálních skupinách
Experimentální: Experimentální skupina 2: pacienti, věk ≥18, přístroje Invisalign™, perorální probiotické pastilky
30 pacientů, věk ≥18, přístroje Invisalign™, dostanou perorální probiotické pastilky
Doplněk stravy: Probiotika
V naší studii budou perorální probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) testována ve dvou experimentálních skupinách
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 1: pacienti, věk 12-18, konvenční závorky, placebo pastilky
30 pacientů ve věku 12-18 let, konvenční skupiny, dostane placebo pastilky
Doplněk stravy: Placebo tableta
Aby se předešlo možnému zkreslení, budou probiotika srovnávána s pastilkami s placebem/bez probiotik ve dvou kontrolních skupinách
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 2: pacienti, věk ≥18, přístroje Invisalign™, pastilky s placebem
30 pacientů, věk ≥18, přístroje Invisalign™, dostane placebo pastilky
Doplněk stravy: Placebo tableta
Aby se předešlo možnému zkreslení, budou probiotika srovnávána s pastilkami s placebem/bez probiotik ve dvou kontrolních skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index tichosti a Löe plaku (PI-M)
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc
Silness a Löe index nebere v úvahu vzor akumulace plaku u ortodontických pacientů. K překonání tohoto problému rozdělte zub na meziální, distální, gingivální a incizální oblasti ve vztahu k závorce a rýhovanému plaku v každé oblasti pomocí čtyř kódů původního indexu (0 až 3). Hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12 pro každý zub. Tento upravený index se doporučuje pro pacienty s fixními ortodontickými aparáty, protože uznává obvyklé účinky ortodontických aparátů na distribuci plaku a má mnohem větší kategorické rozlišení.
výchozí stav - 1 měsíc
Modifikovaný index tichosti a Löe plaku (PI-M)
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce
Silness a Löe index nebere v úvahu vzor akumulace plaku u ortodontických pacientů. K překonání tohoto problému rozdělte zub na meziální, distální, gingivální a incizální oblasti ve vztahu k závorce a rýhovanému plaku v každé oblasti pomocí čtyř kódů původního indexu (0 až 3). Hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12 pro každý zub. Tento upravený index se doporučuje pro pacienty s fixními ortodontickými aparáty, protože uznává obvyklé účinky ortodontických aparátů na distribuci plaku a má mnohem větší kategorické rozlišení.
1 měsíc - 3 měsíce
Modifikovaný gingivální index (GI-M)
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc
Gingival Index (GI) je měřítkem závažnosti zánětu dásní a je hodnocen měřením množství zánětu dásní, také s ohledem na zarudnutí a krvácení.
výchozí stav - 1 měsíc
Modifikovaný gingivální index (GI-M)
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce
Gingival Index (GI) je měřítkem závažnosti zánětu dásní a je hodnocen měřením množství zánětu dásní, také s ohledem na zarudnutí a krvácení.
1 měsíc - 3 měsíce
Hladiny halitózy/VSC
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc
Hladiny VSC budou zaznamenány v každém časovém bodě pomocí OralChromaTM. OralChromaTM je přenosný plynový chromatograf, který využívá okolní vzduch jako nosný plyn a polovodičový (In2O3) plynový senzor k detekci těkavých sloučenin síry (VSC), tedy koncentrací H2S, CH3SH a (CH3)2S.
výchozí stav - 1 měsíc
Hladiny halitózy/VSC
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce
Hladiny VSC budou zaznamenány v každém časovém bodě pomocí OralChromaTM. OralChromaTM je přenosný plynový chromatograf, který využívá okolní vzduch jako nosný plyn a polovodičový (In2O3) plynový senzor k detekci těkavých sloučenin síry (VSC), tedy koncentrací H2S, CH3SH a (CH3)2S.
1 měsíc - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Spolupracovníci

Align Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iosif Sifakakis, Associate Professor, University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 444/27.07.2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit