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L'effet des probiotiques oraux sur l'hygiène buccale et l'halitose chez les patients orthodontiques.

12 décembre 2022 mis à jour par: Iosif Sifakakis, University of Athens

L'effet des probiotiques oraux sur l'hygiène buccale et l'halitose chez les patients orthodontiques : un essai contrôlé randomisé

Les brackets, les bagues, les ligatures et les fils chez les patients recevant un traitement orthodontique avec des appareils fixes sont des zones qui emprisonnent les aliments et entravent l'hygiène bucco-dentaire. Un environnement écologique favorisant la croissance de micro-organismes (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella etc.) émerge dans la bouche et peut provoquer des caries, des taches blanches sur l'émail, une inflammation gingivale et une mauvaise haleine. Malgré l'utilisation de brossettes orthodontiques spécialisées, de brossettes interdentaires, de bains de bouche et de fluorures topiques, l'élimination de la plaque reste insuffisante chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes. D'autre part, les patients subissant un traitement orthodontique avec des aligneurs se sont avérés avoir une meilleure hygiène bucco-dentaire en raison de la moindre accumulation de plaque dans leur bouche.

Les probiotiques sont définis comme des bactéries non pathogènes qui peuvent être bénéfiques pour la santé générale de l'hôte lorsqu'elles sont prises en quantité suffisante par l'alimentation. De nos jours, les probiotiques peuvent être utilisés pour améliorer la santé bucco-dentaire car ils réduisent la formation de biofilm dentaire, préviennent et diminuent l'halitose chez les enfants, les adolescents et les adultes. À ce jour, il existe peu d'essais contrôlés randomisés (ECR) examinant l'efficacité des probiotiques oraux chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes et aucun ne rapporte l'incidence de l'halitose et l'effet des probiotiques chez les patients orthodontiques portant des aligneurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'effet du probiotique oral Lactobacillus salivarius sur les indices d'hygiène buccale et l'halitose chez les patients portant des appareils orthodontiques et les patients portant des gouttières orthodontiques. L'étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, avec quatre groupes parallèles et un ratio d'allocation égal dans tous les groupes. Les patients âgés de 12 à 18 ans sous traitement orthodontique fixe seront répartis au hasard dans le groupe probiotique A (n = 30) et le groupe placebo B (n = 30). Les patients âgés de 18 ans et plus portant des aligneurs (Invisalign™) seront répartis au hasard dans le groupe probiotique C (n=30) et dans le groupe placebo D (n=30). Tous les participants consommeront des pastilles pendant un mois. Des évaluations seront prises au départ, à la fin de l'intervention et lors d'un suivi d'intervention gratuite de 2 mois. Les mesures des résultats seront l'indice de plaque (IP) modifié, l'indice gingival (IG) modifié et les niveaux de composés soufrés volatils (VSC) causant l'halitose. Les résultats seront annoncés à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: 00306944654456
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Iosif Sifakakis, Assistant Professor

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Contact:
          • Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
          • Numéro de téléphone: 00302107461228
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants lors de la randomisation :

    • Âge compris entre 12 et 18 ans pour le groupe des appareils orthodontiques conventionnels Ce groupe d'âge représente la majorité des patients en demande de traitement orthodontique et est homogène quant au statut professionnel (lycéens et lycéens en Grèce). Les patients plus jeunes peuvent présenter des problèmes de coopération.

Âge ≥18 ans pour le groupe Invisalign™ Ce groupe d'âge représente la majorité des patients souhaitant une orthodontie avec des aligneurs (Invisalign™) en fonction du statut social et d'autres facteurs.

  • Bonne santé générale
  • Appareils orthodontiques fixes Les patients doivent avoir des appareils labiaux fixes (supports) sur toutes les dents, de l'incisive centrale à la première molaire, à la fois au maxillaire et à l'arcade mandibulaire. Les appareils fixes doivent avoir été placés au moins deux mois avant que le patient ne soit accepté dans l'étude et le traitement restant doit être d'au moins 3 mois. Tous les brackets seront identiques (métalliques, conventionnels/non auto-ligaturants, même taille). Les molaires doivent être baguées (mêmes bagues sur toutes les molaires) et toutes les autres dents collées.
  • Au moins 20 dents naturelles (en cas d'extraction, les patients en traitement orthodontique peuvent être inscrits deux mois après les extractions) Les résultats seront évalués sur toutes les dents, de la première molaire à la première molaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus pour l'une des raisons suivantes :

    • Caries actives
    • Parodontite
    • Syndromes, handicaps mentaux et déformations craniofaciales
    • Fumer ou utiliser d'autres produits du tabac
    • Fluorose dentaire/malformation dentaire
    • Antibiotiques au cours des 2 derniers mois
    • chlorhexidine au cours des 3 semaines précédentes
    • Souffrant de toute maladie dans les 2 mois précédant les mesures
    • Allergie aux produits laitiers
    • Participation à d'autres essais Consentement/assentiment Les parents/tuteurs et les patients fourniront un consentement éclairé écrit et les patients fourniront un consentement écrit avant la randomisation et avant l'application de toute procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1 : patients, 12-18 ans, brackets conventionnels, pastilles probiotiques orales
30 patients, âgés de 12 à 18 ans, avec des brackets conventionnels, recevront des pastilles probiotiques orales
Complément alimentaire: Prodilac Oral, Frezyderm
Dans notre étude, les probiotiques oraux Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) seront testés dans deux groupes expérimentaux
Expérimental: Groupe expérimental 2 : patients, âge ≥ 18 ans, appareils Invisalign™, pastilles probiotiques orales
30 patients, âgés de ≥ 18 ans, appareils Invisalign™, recevront des pastilles probiotiques orales
Complément alimentaire: Prodilac Oral, Frezyderm
Dans notre étude, les probiotiques oraux Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) seront testés dans deux groupes expérimentaux
Comparateur placebo: Groupe témoin 1 : patients, âgés de 12 à 18 ans, tranches conventionnelles, pastilles placebo
30 patients, âgés de 12 à 18 ans, brackets conventionnels, recevront des pastilles placebo
Complément alimentaire: pastilles placebo
Afin d'éviter d'éventuels biais, les probiotiques seront comparés à des pastilles placebo/aucun probiotique dans deux groupes témoins
Comparateur placebo: Groupe témoin 2 : patients, âge ≥ 18 ans, appareils Invisalign™, pastilles placebo
30 patients, âgés de ≥ 18 ans, appareils Invisalign™, recevront des pastilles placebo
Complément alimentaire: pastilles placebo
Afin d'éviter d'éventuels biais, les probiotiques seront comparés à des pastilles placebo/aucun probiotique dans deux groupes témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque de Silness et Löe modifié (PI-M)
Délai: ligne de base-1 mois
L'indice de Silness et Löe ne tient pas compte du schéma d'accumulation de plaque chez les patients orthodontiques. Pour surmonter ce problème, divisez la dent en régions mésiale, distale, gingivale et incisive par rapport au support et notez la plaque dans chaque région en utilisant les quatre codes de l'indice d'origine (0 à 3). Les valeurs sont additionnées pour obtenir un score total, qui varie de 0 à 12 pour chaque dent. Cet indice modifié est recommandé pour les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes car il reconnaît les effets habituels des appareils orthodontiques sur la distribution de la plaque et a une discrimination catégorielle beaucoup plus grande.
ligne de base-1 mois
Indice de plaque de Silness et Löe modifié (PI-M)
Délai: 1 mois- 3 mois
L'indice de Silness et Löe ne tient pas compte du schéma d'accumulation de plaque chez les patients orthodontiques. Pour surmonter ce problème, divisez la dent en régions mésiale, distale, gingivale et incisive par rapport au support et notez la plaque dans chaque région en utilisant les quatre codes de l'indice d'origine (0 à 3). Les valeurs sont additionnées pour obtenir un score total, qui varie de 0 à 12 pour chaque dent. Cet indice modifié est recommandé pour les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes car il reconnaît les effets habituels des appareils orthodontiques sur la distribution de la plaque et a une discrimination catégorielle beaucoup plus grande.
1 mois- 3 mois
Indice gingival modifié (GI-M)
Délai: ligne de base-1 mois
L'indice gingival (IG) est une mesure de la gravité de la gingivite et est noté en mesurant la quantité d'inflammation gingivale, en tenant également compte des rougeurs et des saignements .
ligne de base-1 mois
Indice gingival modifié (GI-M)
Délai: 1 mois- 3 mois
L'indice gingival (IG) est une mesure de la gravité de la gingivite et est noté en mesurant la quantité d'inflammation gingivale, en tenant également compte des rougeurs et des saignements.
1 mois- 3 mois
Niveaux d'halitose / CSV
Délai: ligne de base-1 mois
Les niveaux de CSV seront enregistrés à chaque instant avec l'utilisation d'OralChromaTM. OralChromaTM est un chromatographe en phase gazeuse portable, qui utilise l'air ambiant comme gaz porteur et un capteur de gaz à semi-conducteur (In2O3) pour détecter les composés soufrés volatils (VSC), c'est-à-dire les concentrations de H2S, CH3SH et (CH3)2S.
ligne de base-1 mois
Niveaux d'halitose / CSV
Délai: 1 mois- 3 mois
Les niveaux de CSV seront enregistrés à chaque instant avec l'utilisation d'OralChromaTM. OralChromaTM est un chromatographe en phase gazeuse portable, qui utilise l'air ambiant comme gaz porteur et un capteur de gaz à semi-conducteur (In2O3) pour détecter les composés soufrés volatils (VSC), c'est-à-dire les concentrations de H2S, CH3SH et (CH3)2S.
1 mois- 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Collaborateurs

Align Technology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Estimation)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 444/27.07.2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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