Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных пробиотиков на гигиену полости рта и неприятный запах изо рта у ортодонтических пациентов.

12 декабря 2022 г. обновлено: Iosif Sifakakis, University of Athens

Влияние пероральных пробиотиков на гигиену полости рта и неприятный запах изо рта у ортодонтических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Брекеты, ленты, лигатуры и дуги у пациентов, получающих ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов, являются областями, которые задерживают пищу и препятствуют гигиене полости рта. Экологическая среда, способствующая росту микроорганизмов (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella и др.), возникает во рту и может вызвать кариес, белые пятна на эмали, воспаление десен и неприятный запах изо рта. Несмотря на использование специализированных ортодонтических щеток, межзубных щеток, ополаскивателей для полости рта и местных фторидов, удаление налета остается недостаточным у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами. С другой стороны, было обнаружено, что пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с помощью элайнеров, лучше соблюдают гигиену полости рта из-за меньшего накопления зубного налета во рту.

Пробиотики определяются как непатогенные бактерии, которые могут принести пользу общему здоровью хозяина, если принимать их в достаточном количестве с пищей. В настоящее время пробиотики можно использовать для улучшения здоровья полости рта, поскольку установлено, что они уменьшают образование биопленки на зубах, предотвращают и уменьшают неприятный запах изо рта у детей, подростков и взрослых. На сегодняшний день проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучалась эффективность пероральных пробиотиков у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, и ни в одном из них не сообщалось о частоте неприятного запаха изо рта и эффекте пробиотиков у ортодонтических пациентов, носящих элайнеры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить влияние перорального пробиотика Lactobacillus salivarius на показатели гигиены полости рта и неприятный запах изо рта у пациентов, носящих ортодонтические брекеты, и пациентов, носящих ортодонтические элайнеры. Исследование является проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, с четырьмя параллельными группами и равным соотношением распределения во всех группах. Пациенты в возрасте 12–18 лет, проходящие несъемное ортодонтическое лечение, будут случайным образом распределены в группу пробиотиков A (n=30) и группу плацебо B (n=30). Пациенты в возрасте ≥18 лет, носящие элайнеры (Invisalign™), будут случайным образом распределены в группу пробиотиков C (n=30) и группу плацебо D (n=30). Все участники будут принимать пастилки в течение одного месяца. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце вмешательства и через 2 месяца после вмешательства. Критериями результата будут модифицированный индекс зубного налета (PI), модифицированный десневой индекс (GI) и уровни летучих соединений серы, вызывающих неприятный запах изо рта (VSC). Результаты будут объявлены в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Номер телефона: 00306944654456
  • Электронная почта: isifak@dent.uoa.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iosif Sifakakis, Assistant Professor

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Контакт:
          • Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
          • Номер телефона: 00302107461228
          • Электронная почта: isifak@dent.uoa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соответствовать всем следующим требованиям:

    • Возраст от 12 до 18 лет для группы с обычными ортодонтическими аппаратами. Эта возрастная группа представляет собой большинство пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением, и является однородной по профессиональному статусу (учащиеся средних школ и лицеев в Греции). У более молодых пациентов могут возникнуть проблемы с сотрудничеством.

Возраст ≥18 лет для группы Invisalign™ Эта возрастная группа представляет собой большинство пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением с помощью элайнеров (Invisalign™) с учетом социального статуса и других факторов.

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Несъемные ортодонтические аппараты Пациенты должны иметь фиксированные лабиальные аппараты (брекеты) на всех зубах от центрального резца до первого моляра как на верхней, так и на нижней дуге. Несъемные аппараты должны быть установлены не менее чем за два месяца до включения пациента в исследование, а оставшееся лечение должно продолжаться не менее 3 месяцев. Все брекеты будут одинаковыми (металлическими, обычными/не самолигирующими, одинакового размера). Моляры должны быть склеены (одинаковые ленты на всех молярах), а все остальные зубы склеены.
  • Не менее 20 естественных зубов (в случае удаления ортодонтическое лечение пациенты могут быть зачислены через два месяца после удаления) Результаты будут оцениваться на всех зубах от первого моляра до первого моляра.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:

    • Активный кариес
    • пародонтит
    • Синдромы, психические расстройства и черепно-лицевые деформации
    • Курение или употребление других табачных изделий
    • Зубной флюороз/мальформация зубов
    • Антибиотики в течение последних 2 мес.
    • хлоргексидин в течение предыдущих 3 недель
    • Наличие какого-либо заболевания в течение 2 месяцев до измерения
    • Аллергия на молочные продукты
    • Участие в других исследованиях Согласие/подтверждение Родители/опекуны и пациенты должны предоставить письменное информированное согласие, а пациенты должны предоставить письменное согласие до рандомизации и применения каких-либо процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1: пациенты 12-18 лет, обычные брекеты, пероральные таблетки с пробиотиками.
30 пациентов в возрасте 12-18 лет с обычными брекетами получат пероральные пастилки с пробиотиками.
Диетическая добавка: Продилак Орал, Фрезидерм
В нашем исследовании пероральные пробиотики Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) будут тестироваться в двух экспериментальных группах.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2: пациенты, возраст ≥18 лет, аппараты Invisalign™, пероральные пастилки с пробиотиками.
30 пациентов в возрасте ≥18 лет, использующих аппараты Invisalign™, получат леденцы с пробиотиками для перорального применения.
Диетическая добавка: Продилак Орал, Фрезидерм
В нашем исследовании пероральные пробиотики Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) будут тестироваться в двух экспериментальных группах.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 1: пациенты 12-18 лет, обычные брекеты, таблетки плацебо.
30 пациентов в возрасте 12-18 лет, с обычными брекетами, получат пастилки плацебо.
Диетическая добавка: леденцы плацебо
Во избежание возможной систематической ошибки пробиотики будут сравнивать с леденцами плацебо/отсутствием пробиотиков в двух контрольных группах.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 2: пациенты в возрасте ≥18 лет, аппараты Invisalign™, таблетки для рассасывания плацебо.
30 пациентов в возрасте ≥18 лет, использующих аппараты Invisalign™, получат пастилки плацебо.
Диетическая добавка: леденцы плацебо
Во избежание возможной систематической ошибки пробиотики будут сравнивать с леденцами плацебо/отсутствием пробиотиков в двух контрольных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс зубного налета Силнесса и Лоэ (PI-M)
Временное ограничение: базовый уровень-1 месяц
Индекс Силнесса и Лоэ не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов. Чтобы преодолеть эту проблему, разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и резцовую области по отношению к брекету и нанесли зубной налет в каждой области, используя четыре кода исходного индекса (от 0 до 3). Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба. Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он признает обычное влияние ортодонтических аппаратов на распределение зубного налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
базовый уровень-1 месяц
Модифицированный индекс зубного налета Силнесса и Лоэ (PI-M)
Временное ограничение: 1 месяц- 3 месяца
Индекс Силнесса и Лоэ не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов. Чтобы преодолеть эту проблему, разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и резцовую области по отношению к брекету и нанесли зубной налет в каждой области, используя четыре кода исходного индекса (от 0 до 3). Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба. Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он признает обычное влияние ортодонтических аппаратов на распределение зубного налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
1 месяц- 3 месяца
Модифицированный десневой индекс (GI-M)
Временное ограничение: базовый уровень-1 месяц
Десневой индекс (GI) является мерой тяжести гингивита и оценивается путем измерения степени воспаления десен, а также с учетом покраснения и кровоточивости.
базовый уровень-1 месяц
Модифицированный десневой индекс (GI-M)
Временное ограничение: 1 месяц- 3 месяца
Десневой индекс (GI) является мерой тяжести гингивита и оценивается путем измерения степени воспаления десен, а также с учетом покраснения и кровоточивости.
1 месяц- 3 месяца
Уровни неприятного запаха изо рта / VSC
Временное ограничение: базовый уровень-1 месяц
Уровни VSC будут записываться в каждый момент времени с использованием OralChromaTM. OralChromaTM — это портативный газовый хроматограф, который использует окружающий воздух в качестве газа-носителя и полупроводниковый (In2O3) датчик газа для обнаружения летучих соединений серы (VSC), то есть концентраций H2S, CH3SH и (CH3)2S.
базовый уровень-1 месяц
Уровни неприятного запаха изо рта / VSC
Временное ограничение: 1 месяц- 3 месяца
Уровни VSC будут записываться в каждый момент времени с использованием OralChromaTM. OralChromaTM — это портативный газовый хроматограф, который использует окружающий воздух в качестве газа-носителя и полупроводниковый (In2O3) датчик газа для обнаружения летучих соединений серы (VSC), то есть концентраций H2S, CH3SH и (CH3)2S.
1 месяц- 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Соавторы

Align Technology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 444/27.07.2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продилак Орал, Фрезидерм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться