Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale probiotika på mundhygiejne og halitose hos ortodontiske patienter.

12. december 2022 opdateret af: Iosif Sifakakis, University of Athens

Effekten af ​​orale probiotika på mundhygiejne og halitose hos ortodontiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Beslag, bånd, ligaturer og ledninger hos patienter, der modtager tandregulering med faste apparater, er områder, der fanger mad og hæmmer mundhygiejnen. Et økologisk miljø, der fremmer væksten af ​​mikroorganismer (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella osv.) kommer frem i munden og kan forårsage caries, hvide emaljepletter, tandkødsbetændelse og halitose. På trods af brugen af ​​specialiserede ortodontiske børster, interdentale børster, mundskyllevand og topiske fluorider, er plakfjernelse fortsat utilstrækkelig hos patienter med faste ortodontiske apparater. På den anden side har patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med aligners, vist sig at have bedre mundhygiejne på grund af mindre plakakkumulering i deres mund.

Probiotika defineres som ikke-patogene bakterier, der kan gavne værtens generelle helbred, når de tages i tilstrækkelige mængder gennem ernæring. I dag kan probiotika bruges til at forbedre mundsundheden, da de viser sig at reducere dental biofilmdannelse, forebygge og mindske halitosis hos børn, unge og voksne. Til dato er der få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger effektiviteten af ​​orale probiotika hos patienter med faste ortodontiske apparater, og ingen rapporterer forekomsten af ​​halitosis og effekten af ​​probiotika hos ortodontiske patienter, der bærer aligners.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​det orale probiotikum Lactobacillus salivarius på mundhygiejneindekser og halitosis hos patienter, der bærer tandreguleringsbøjler, og patienter, der bærer ortodontiske aligners. Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, med fire parallelle grupper og et lige tildelingsforhold i alle grupper. Patienter 12-18 år, der gennemgår fast ortodontisk behandling, vil blive tilfældigt allokeret til probiotisk gruppe A (n=30) og placebogruppe B (n=30). Patienter ≥18 år gamle, der bærer aligners (Invisalign™) vil blive tilfældigt allokeret til probiotisk gruppe C (n=30) og placebogruppe D (n=30). Alle deltagere vil indtage sugetabletter i en måned. Vurderinger vil blive taget ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen og ved en 2 måneders fri interventionsopfølgning. Resultatmålene vil være modificeret plakindeks (PI), modificeret tandkødsindeks (GI) og niveauer af halitose-forårsagede flygtige svovlforbindelser (VSC). Resultater vil blive annonceret i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 00306944654456
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Iosif Sifakakis, Assistant Professor

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
        • Kontakt:
          • Iosif Sifakakis, Assistant proffesor
          • Telefonnummer: 00302107461228
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende ved randomisering:

    • Alder mellem 12 og 18 år for gruppen med konventionelle ortodontiske apparater. Denne aldersgruppe repræsenterer størstedelen af ​​patienter, der søger ortodontisk behandling og er homogen med hensyn til erhvervsmæssig status (gymnasie- og lyceumelever i Grækenland). Yngre patienter kan have samarbejdsproblemer.

Alder ≥18 for Invisalign™-gruppen Denne aldersgruppe repræsenterer størstedelen af ​​patienter, der søger ortodonti med aligners (Invisalign™) med hensyn til social status og andre faktorer.

  • Godt generelt helbred
  • Faste ortodontiske apparater Patienter bør have faste labiale apparater (beslag) på alle tænder fra central incisiv til første kindtand, både i overkæbe- og underkæbebuen. Faste apparater skal have været placeret mindst to måneder før patienten accepteres i undersøgelsen, og den resterende behandling bør være mindst 3 måneder. Alle beslag vil være ens (metallisk, konventionel/ikke selvligerende, samme størrelse). Kindtænder skal være båndede (samme bånd på alle kindtænder) og alle andre tænder bundet.
  • Mindst 20 naturlige tænder (i tilfælde af ekstraktion ortodontisk behandling kan patienter indskrives to måneder efter ekstraktioner) Resultaterne vil blive evalueret på alle tænder fra første molar til første molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket af en af ​​følgende årsager:

    • Aktiv caries
    • Paradentose
    • Syndromer, psykiske handicap og kraniofaciale deformiteter
    • Rygning eller brug af andre tobaksvarer
    • Dental fluorose/tandmisdannelse
    • Antibiotika inden for de sidste 2 måneder
    • klorhexidin i de foregående 3 uger
    • Lider af enhver sygdom inden for 2 måneder før målinger
    • Allergi over for mejeriprodukter
    • Deltagelse i andre forsøg Samtykke/samtykke Forældre/værger og patienter vil give skriftligt informeret samtykke, og patienter vil give skriftligt samtykke før randomisering og før eventuelle procedurer anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1: patienter i alderen 12-18 år, konventionelle parenteser, orale probiotikapastiller
30 patienter i alderen 12-18 år, med konventionelle beslag, vil få orale probiotikapastiller
Kosttilskud: Prodilac Oral, Frezyderm
I vores undersøgelse vil orale probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) blive testet i to eksperimentelle grupper
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2: patienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, orale probiotikapastiller
30 patienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, vil få orale probiotikapastiller
Kosttilskud: Prodilac Oral, Frezyderm
I vores undersøgelse vil orale probiotika Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) blive testet i to eksperimentelle grupper
Placebo komparator: Kontrolgruppe 1: patienter i alderen 12-18 år, konventionelle parenteser, placebo-pastiller
30 patienter i alderen 12-18, konventionelle parenteser, vil få placebo-pastiller
Kosttilskud: placebo sugetabletter
For at undgå mulig bias vil probiotika blive sammenlignet med placebo-pastiller/intet probiotika i to kontrolgrupper
Placebo komparator: Kontrolgruppe 2: patienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, placebo-pastiller
30 patienter, alder ≥18, Invisalign™-apparater, vil få placebo-pastiller
Kosttilskud: placebo sugetabletter
For at undgå mulig bias vil probiotika blive sammenlignet med placebo-pastiller/intet probiotika i to kontrolgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Silness og Löe plakindeks (PI-M)
Tidsramme: baseline-1 måned
Silness og Löe-indekset tager ikke højde for mønstret for plakakkumulering hos ortodontiske patienter. For at overvinde dette problem, opdelt tanden i mesiale, distale, gingival og incisale regioner i forhold til beslaget og scoret plak i hver region ved hjælp af de fire koder i det oprindelige indeks (0 til 3). Værdierne summeres for at opnå en samlet score, som spænder fra 0 til 12 for hver tand. Dette modificerede indeks anbefales til patienter med faste ortodontiske apparater, fordi det anerkender de sædvanlige virkninger af ortodontiske apparater på plakfordeling og har meget større kategorisk diskrimination.
baseline-1 måned
Modificeret Silness og Löe plakindeks (PI-M)
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
Silness og Löe-indekset tager ikke højde for mønstret for plakakkumulering hos ortodontiske patienter. For at overvinde dette problem, opdelt tanden i mesiale, distale, gingival og incisale regioner i forhold til beslaget og scoret plak i hver region ved hjælp af de fire koder i det oprindelige indeks (0 til 3). Værdierne summeres for at opnå en samlet score, som spænder fra 0 til 12 for hver tand. Dette modificerede indeks anbefales til patienter med faste ortodontiske apparater, fordi det anerkender de sædvanlige virkninger af ortodontiske apparater på plakfordeling og har meget større kategorisk diskrimination.
1 måned - 3 måneder
Ændret tandkødsindeks (GI-M)
Tidsramme: baseline-1 måned
Gingivalindekset (GI) er et mål for sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse og scores ved at måle mængden af ​​tandkødsbetændelse, også med tanke på rødme og blødning.
baseline-1 måned
Ændret tandkødsindeks (GI-M)
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
Gingival-indekset (GI) er et mål for sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse og scores ved at måle mængden af ​​tandkødsbetændelse, også i betragtning af rødme og blødning.
1 måned - 3 måneder
Halitosis/VSCs niveauer
Tidsramme: baseline-1 måned
VSCs niveauer vil blive registreret på hvert tidspunkt ved brug af OralChromaTM. OralChromaTM er en bærbar gaskromatograf, som bruger omgivende luft som en bæregas og en halvledergassensor (In2O3) til at detektere flygtige svovlforbindelser (VSC'er), dvs. koncentrationerne af H2S, CH3SH og (CH3)2S.
baseline-1 måned
Halitosis/VSCs niveauer
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
VSCs niveauer vil blive registreret på hvert tidspunkt ved brug af OralChromaTM. OralChromaTM er en bærbar gaskromatograf, som bruger omgivende luft som en bæregas og en halvledergassensor (In2O3) til at detektere flygtige svovlforbindelser (VSC'er), dvs. koncentrationerne af H2S, CH3SH og (CH3)2S.
1 måned - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

Align Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 444/27.07.2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodilac Oral, Frezyderm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner