L'effetto dei probiotici orali sull'igiene orale e l'alitosi nei pazienti ortodontici.
3 dicembre 2025 aggiornato da: Iosif Sifakakis, University of Athens
L'effetto dei probiotici orali sull'igiene orale e l'alitosi nei pazienti ortodontici: uno studio controllato randomizzato
Staffe, bande, legature e fili nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi sono aree che intrappolano il cibo e ostacolano l'igiene orale. Nella bocca emerge un ambiente ecologico che facilita la crescita di microrganismi (Actinobacillus, Bacteroides, Prevotella ecc.) che possono causare carie, macchie bianche dello smalto, infiammazioni gengivali e alitosi. Nonostante l'uso di spazzolini ortodontici specializzati, scovolini interdentali, collutori e fluoruri topici, la rimozione della placca rimane inadeguata nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi. D'altra parte, i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori hanno dimostrato di avere una migliore igiene orale a causa del minor accumulo di placca in bocca.
I probiotici sono definiti come batteri non patogeni che possono giovare alla salute generale dell'ospite se assunti in quantità sufficienti attraverso l'alimentazione. Al giorno d'oggi i probiotici possono essere utilizzati per migliorare la salute orale in quanto si è scoperto che riducono la formazione del biofilm dentale, prevengono e diminuiscono l'alitosi nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Ad oggi, ci sono pochi studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano l'efficacia dei probiotici orali in pazienti con apparecchi ortodontici fissi e nessuno riporta l'incidenza di alitosi e l'effetto dei probiotici nei pazienti ortodontici che indossano allineatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del probiotico orale Lactobacillus salivarius sugli indici di igiene orale e alitosi in pazienti che indossano apparecchi ortodontici e pazienti che indossano allineatori ortodontici.
Lo studio è prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con quattro gruppi paralleli e un rapporto di allocazione uguale in tutti i gruppi.
I pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni sottoposti a trattamento ortodontico fisso saranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico A (n=30) e al gruppo placebo B (n=30).
I pazienti di età ≥18 anni che indossano allineatori (Invisalign™) verranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico C (n=30) e al gruppo placebo D (n=30).
Tutti i partecipanti consumeranno pastiglie per un mese.
Le valutazioni saranno prese al basale, alla fine dell'intervento e ad un follow-up di intervento gratuito di 2 mesi.
Le misure di esito saranno l'indice di placca modificato (PI), l'indice gengivale modificato (GI) ei livelli di composto di zolfo volatile (VSC) che causano l'alitosi.
I risultati saranno annunciati alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti eleggibili per lo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti al momento della randomizzazione:
- Età compresa tra 12 e 18 anni per il gruppo con apparecchi ortodontici convenzionali Questa fascia di età rappresenta la maggior parte dei pazienti che richiedono un trattamento ortodontico ed è omogenea per quanto riguarda lo status occupazionale (studenti delle scuole superiori e del liceo in Grecia). I pazienti più giovani potrebbero presentare problemi di cooperazione.
Età ≥18 per il gruppo Invisalign™ Questa fascia di età rappresenta la maggior parte dei pazienti che cercano ortodonzia con allineatori (Invisalign™) per quanto riguarda lo stato sociale e altri fattori.
- Buona salute generale
- Apparecchi ortodontici fissi I pazienti dovrebbero avere apparecchi labiali fissi (brackets) su tutti i denti dall'incisivo centrale al primo molare, sia nell'arco mascellare che in quello mandibolare. Gli apparecchi fissi devono essere stati posizionati almeno due mesi prima che il paziente venga accettato nello studio e il trattamento rimanente deve essere di almeno 3 mesi. Tutti i bracket saranno uguali (metallici, convenzionali/non autoleganti, stesse dimensioni). I molari dovrebbero essere fasciati (stesse bande su tutti i molari) e tutti gli altri denti incollati.
- Almeno 20 denti naturali (in caso di estrazione i pazienti in trattamento ortodontico possono essere arruolati due mesi dopo le estrazioni) I risultati saranno valutati su tutti i denti dal primo molare al primo molare.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti motivi:
- Carie attiva
- Parodontite
- Sindromi, disabilità mentali e deformità craniofacciali
- Fumo o uso di altri prodotti del tabacco
- Fluorosi dentale/malformazione dei denti
- Antibiotici negli ultimi 2 mesi
- clorexidina nelle 3 settimane precedenti
- Soffrire di qualsiasi malattia entro 2 mesi prima delle misurazioni
- Allergia ai latticini
- Partecipazione ad altri studi Consenso/assenso Genitori/tutori e pazienti forniranno il consenso informato scritto ei pazienti forniranno il consenso scritto prima della randomizzazione e prima dell'applicazione di qualsiasi procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: pazienti, età 12-18, attacchi convenzionali, pastiglie di probiotici orali
30 pazienti, di età compresa tra 12 e 18 anni, con attacchi convenzionali, riceveranno pastiglie di probiotici orali
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Nel nostro studio i probiotici orali Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) saranno testati in due gruppi sperimentali
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2: pazienti, età ≥18, apparecchi Invisalign™, pastiglie di probiotici orali
30 pazienti, età ≥18, apparecchi Invisalign™, riceveranno pastiglie di probiotici orali
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Nel nostro studio i probiotici orali Lactobacillus salivarius Oral S1 11 (Prodilac Oral, Frezyderm) saranno testati in due gruppi sperimentali
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 1: pazienti, età 12-18, attacchi convenzionali, pastiglie placebo
30 pazienti, età 12-18, attacchi convenzionali, riceveranno pastiglie placebo
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Per evitare possibili bias, i probiotici verranno confrontati con pastiglie placebo/nessun probiotico in due gruppi di controllo
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 2: pazienti, età ≥18, apparecchi Invisalign™, pastiglie placebo
30 pazienti, età ≥18 anni, apparecchi Invisalign™, riceveranno pastiglie placebo
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Per evitare possibili bias, i probiotici verranno confrontati con pastiglie placebo/nessun probiotico in due gruppi di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca Silness e Löe modificato (PI-M)
Lasso di tempo: basale-1 mese
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L'indice di Silness e Löe non tiene conto del modello di accumulo di placca nei pazienti ortodontici.
Per ovviare a questo problema, dividere il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione al bracket e contrassegnare la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 12 per ogni dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce gli effetti abituali degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e ha una discriminazione categoriale molto maggiore.
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basale-1 mese
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Indice di placca Silness e Löe modificato (PI-M)
Lasso di tempo: 1 mese- 3 mesi
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L'indice di Silness e Löe non tiene conto del modello di accumulo di placca nei pazienti ortodontici.
Per ovviare a questo problema, dividere il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione al bracket e contrassegnare la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 12 per ogni dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce gli effetti abituali degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e ha una discriminazione categoriale molto maggiore.
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1 mese- 3 mesi
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Indice gengivale modificato (GI-M)
Lasso di tempo: basale-1 mese
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L'indice gengivale (GI) è una misura della gravità della gengivite e viene valutato misurando la quantità di infiammazione gengivale, considerando anche arrossamento e sanguinamento.
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basale-1 mese
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Indice gengivale modificato (GI-M)
Lasso di tempo: 1 mese- 3 mesi
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L'indice gengivale (GI) è una misura della gravità della gengivite e viene valutato misurando la quantità di infiammazione gengivale, considerando anche il rossore e il sanguinamento.
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1 mese- 3 mesi
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Livelli di alitosi/ VSC
Lasso di tempo: basale-1 mese
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I livelli di VSC saranno registrati in ogni momento con l'uso di OralChromaTM.
OralChromaTM è un gascromatografo portatile che utilizza l'aria ambiente come gas di trasporto e un sensore di gas a semiconduttore (In2O3) per rilevare i composti volatili dello zolfo (VSC), ovvero le concentrazioni di H2S, CH3SH e (CH3)2S.
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basale-1 mese
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Livelli di alitosi/ VSC
Lasso di tempo: 1 mese- 3 mesi
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I livelli di VSC saranno registrati in ogni momento con l'uso di OralChromaTM.
OralChromaTM è un gascromatografo portatile che utilizza l'aria ambiente come gas di trasporto e un sensore di gas a semiconduttore (In2O3) per rilevare i composti volatili dello zolfo (VSC), ovvero le concentrazioni di H2S, CH3SH e (CH3)2S.
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1 mese- 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iosif Sifakakis, Associate Professor, University of Athens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 444/27.07.2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotici
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