Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet – behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose med betydelige komorbiditeter hos pasienter med ekstrem risiko som trenger utskifting av aortaklaffen

4. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® U.S. utvidet bruksstudie

For å evaluere sikkerheten og effekten av Medtronic CoreValve®-systemet for behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose hos personer med betydelige komorbiditeter der risikoen for kirurgisk aortaklafferstatning har en forventet operativ mortalitet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko på ≥50 % ved 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic CoreValve®-systemet (MCS) i en undergruppe av forsøkspersoner ekskludert fra U.S. Extreme Risk Pivotal Trial-populasjonen på grunn av en eller flere tilleggskomorbiditeter, målt ved en sammensatt av dødsfall av alle årsaker eller større hjerneslag ved 12 måneder, i behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose hos personer som krever utskifting av aortaklaffen. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien har en forventet operativ mortalitet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko på ≥50 % etter 30 dager assosiert med kirurgisk aortaklafferstatning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

782

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290-1090
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med symptomatisk alvorlig aortastenose som krever utskifting av aortaklaffen, med antatt operasjonsdødelighet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko på ≥ 50 % etter 30 dager, og minst én av følgende tilstander:

  • Alvorlig (≥3-4+) mitralklaffoppstøt
  • Alvorlig (≥3-4+) trikuspidalklaffregurgitasjon
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever nyreerstatningsterapi eller kreatininclearance <20cc/min, men som ikke krever nyreerstatningsterapi
  • Lav gradient, lav utgang aortastenose
  • Mislykket bioprotesekirurgisk aortaklaff
  • 2 eller flere forhold (oppført ovenfor)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha komorbiditet slik at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring. Spesifikt er den anslåtte operative risikoen for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet ≥ 50 % etter 30 dager.

  • Emner må oppfylle alle kriteriene under minst én av undergruppene 2a-c:

    en. Senil degenerativ aortaklaffstenose og i. Minst én av følgende komorbide tilstander:

    1. Alvorlig (≥3-4+) mitralklaffregurgitasjon målt ved ekkokardiografi
    2. Alvorlig (≥3-4+) trikuspidalklaffoppstøt målt ved ekkokardiografi

    3. Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi (stadium 5 av KDOQI CKD-klassifiseringen) eller kreatininclearance <20cc/min, men som ikke krever nyreerstatningsterapi

      OG

      ii. gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram (hvis LVEF < 50 %), eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering enten i hvile eller med dobutaminstress (hvis LVEF < 50 % ) OG iii. et initialt aortaklaffareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffarealindeks ≤0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering

      OG/ELLER

      b. Lav gradient, lav utgang aortastenose som definert av tilstedeværelsen av alle tre av følgende i. I nærvær av LVEF <50 %, fravær av kontraktil reserve, en gjennomsnittlig gradient ≥25mmHg og <40mmHg OG jethastighet mindre enn 4,0m/sek med dobutaminstressekkokardiografi eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering ELLER I nærvær av LVEF ≥50 %, en gjennomsnittlig gradient ≥25mmHg og <40mmHg OG jethastighet mindre enn 4,0 m/sek, ved ekkokardiografi eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering OG ii. et initialt aortaklaffareal på ≤0,8 cm2 (eller aortaklaffarealindeks ≤0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering OG iii. radiografisk bevis på alvorlig aortaklaffforkalkning OG/ELLER c. Mislykket bioprotesekirurgisk aortaklaff

  • Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere.
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet.
  • Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk

  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før MCS TAVI-prosedyren.
  • Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før MCS TAVI-prosedyren
  • Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  • Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  • Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  • Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer (inkludert evnen til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), nitinol eller [allergisk] følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  • Personen nekter blodoverføring.
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke.
  • Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
  • Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom.

Anatomisk

Emnet har en:

  • Native aorta-annulusstørrelse <18 mm eller >29 mm per diagnostisk bildebehandling ved baseline (ikke aktuelt for TAV hos SAV-personer) ELLER
  • Kirurgisk bioprotetisk ringrom <17 mm eller >29 mm i. Stented SAV per produsert merket indre diameter ELLER ii. Stentfri SAV i henhold til baseline diagnostisk bildebehandling

  • Forsøkspersonen har en allerede eksisterende hjerteklaff med en stiv støttestruktur i enten mitral- eller pulmonal stilling:

    1. som kan påvirke implantasjonen eller funksjonen til studieklaffen ELLER
    2. implantasjonen av studieklaffen kan påvirke funksjonen til den eksisterende hjerteklaffprotesen
  • Moderat til alvorlig mitralstenose.
  • Blandet aortaklaffsykdom: aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon, (AR er moderat-alvorlig til alvorlig (≥3-4+))(bortsett fra mislykket kirurgisk bioprotese)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Ekkokardiografiske tegn på ny eller ubehandlet intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  • Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient.
  • Aortarotvinkling (vinkel mellom plan av aortaklaffannulus og horisontalplan/vertebrae) >70° (for femoral og venstre subclavia/aksillær tilgang) og >30° (for høyre subclavia/aksillær tilgang).

  • Stigende aorta som overskrider maksimal diameter for en gitt naturlig eller kirurgisk bioprotetisk* aorta-annulusstørrelse (se tabell nedenfor) Aorta-annulus-diameter/ stigende aorta-diameter, 18 mm* - 20 mm/ >34 mm, 20 mm - 23 mm/ >40 mm, 23 mm - 27 mm/ >43 mm, 27 mm - 29 mm/ >43 mm,

    * 17 mm for kirurgisk bioprotese aorta annulus

  • Medfødt bikuspidal eller enkuspidal klaffe verifisert ved ekkokardiografi (Ikke aktuelt for TAV i SAV-fag).
  • Sinus av valsalva anatomi som ville forhindre tilstrekkelig koronar perfusjon.
  • Degenerert kirurgisk bioprotese viser seg med en betydelig samtidig perivalvulær lekkasje (mellom protese og native annulus), er ikke sikkert festet i den native annulus, eller er ikke strukturelt intakt (f.eks. trådformet rammebrudd) (KUN FOR TAV i SAV-fag)
  • Degenerert kirurgisk bioprotese presenteres med et delvis løsrevet brosjyre som i aortaposisjonen kan hindre en koronar ostium (KUN FOR TAV hos SAV-personer)

Vaskulær

  • Transarteriell tilgang kan ikke romme en 18Fr slire.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig (≥3-4+) mitralklaffoppstøt
Mitralklaff regurgitasjon ≥3-4+
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Alvorlig (≥3-4+) trikuspidalklaffoppstøt
Trikuspidalklaff regurgitasjon ≥3-4+
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi eller kreatininclearance (CRCL) <20 cc/min, men ikke i dialyse
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Lav gradient Lav utgang aortastenose
Lav gradient lav utgang aortastenose
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Mislykket bioprotesekirurgisk aortaklaff
Stenosert, utilstrekkelig eller kombinert bioprotetisk kirurgisk aortaklaffsvikt
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
2 eller flere betingelser
2 eller flere av de oppførte forholdene
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller alvorlig hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker eller større hjerneslag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvens for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
MACCE er definert som en sammensetning av: • Død av alle årsaker • Myokardinfarkt (MI) • Alle slag • Reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Forekomsten av individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Individuelle MACCE-komponenter inkluderer: - Dødelighet av alle årsaker - MI - Alle slag - Reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
MAE inkluderer: •MACCE •Akutt nyreskade •Hjertetamponade •Prostetisk ventildysfunksjon •Kardiogent sjokk •Valveendokarditt •Livstruende, invalidiserende eller større blødninger •Stor vaskulær komplikasjon •Hjerteperforering •Enhetsmigrering/ventilemboli
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Ledningsforstyrrelse som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Forekomsten av ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemakerimplantasjon
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Endring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tall tilsvarer NYHA-forverring; et negativt tall tilsvarer NYHA-forbedring.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Endring i gått avstand under 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Endring i gått distanse i løpet av 6MWT fra baseline
30 dager og 12 måneder
Forholdet mellom dager i live utenfor sykehus versus totalt antall dager i live
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring av livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
QoL-endring fra baseline ved å bruke følgende mål: •Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) •SF-12 •EuroQoL
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Ved å bruke følgende mål: • Transvalvulær middelgradient • Effektivt åpningsområde (EOA) •grad av aortaklaff-regurgitasjon
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Aortaklaffsykdom sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Antall forsøkspersoner innlagt på nytt etter den første prosedyren
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Kardiovaskulære dødsfall og ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Antall kardiovaskulære dødsfall og klafferelaterte dødsfall
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Slag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Antall forsøkspersoner med slag og TIA
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
Indeksprosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAEs)
Tidsramme: Fremgangsmåte
Indeksprosedyrerelaterte MAE-hendelser vil bli oppsummert
Fremgangsmåte
Lengde på indeksprosedyre Sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Lengden på indeksprosedyre sykehusopphold vil bli oppsummert
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Enhetssuksess
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Definert som: 1) Vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av enheten, og vellykket henting av leveringssystemet, 2) Riktig plassering av enheten på riktig anatomisk plassering (plassering i ringrommet uten impedans på enhetens funksjon), 3 ) Tiltenkt ytelse av proteseklaffen (aortaklaffareal > 1,2 cm2 for 26, 29 og 31 mm klaffer, ≥ 0,9 cm2 for 23 mm klaffe (ved ekkokardiografi ved bruk av kontinuitetsligningen) og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m hastighet /sek, uten moderat eller alvorlig proteseklaff aorta regurgitasjon) 4) Kun én ventil implantert på riktig anatomisk plassering. For TAV i SAV-emner vil bare #1, 2 og 4 bli brukt til å beregne enhetens suksess.
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Definert som enhetens suksess og fravær av MACCE på sykehus
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Bevis på proteseventildysfunksjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år
PVD ble definert i henhold til VARC ved bruk av stedsrapporterte ekkokardiografi-vurderinger inkludert aorta-regurgitasjon (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total AR rapportert som moderat eller alvorlig ble ansett som PVD. AS ble definert som signifikant stenose og betraktet som PVD dersom ett av følgende var oppfylt: •Topphastighet > 4 m/s •Gjennomsnittlig gradient > 35 mmHg •EOA < 0,8 cm2 •TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Adams, Mount Sinai Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10050361DOC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere