- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01240902
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet i behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose ved pasienter med høy risiko og svært høy risiko som trenger utskifting av aortaklaffen
Medtronic CoreValve® U.S. Pivotal Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South/ Terrebone General
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University - Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05458
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun ekstrem risiko: Forsøkspersonen må ha komorbiditeter slik at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring. Spesifikt er den anslåtte operative risikoen for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet ≥ 50 % etter 30 dager.
- Kun høyrisikokirurgi: Personen må ha komorbiditeter slik at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om at forventet risiko for operasjonsdødelighet er ≥15 % (og forventet operasjonsdødelighet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko på < 50 %) etter 30 dager.
- Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med: gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, eller jethastighet større enn 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram, eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering (enten hvile- eller dobutaminstress), OG en innledende aortaklaffareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering
- Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere.
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet.
- Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling.
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før den tiltenkte behandlingen. (Kun kirurgisk høyrisiko: Inkludert stenter av bare metall. I tillegg, eventuelle medikamenteluerende stenter plassert innen 6 måneder før indeksprosedyren.)
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
- Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram.
- Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene.
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:
- Aspirin
- Heparin (HIT/HITTS)
- Bivalirudin (kun ekstrem risiko)
- Nitinol (titan eller nikkel)
- Tiklopidin og klopidogrel
- Kontrastmedier
- Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
- Personen nekter blodoverføring.
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke.
- Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk.
- Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom.
- Forsøkspersonen har blitt tilbudt kirurgisk utskifting av aortaklaff, men takket nei. (Kun kirurgisk høyrisiko)
Anatomisk
- Native aorta-annulusstørrelse < 18 mm eller > 29 mm per diagnostisk bildediagnostikk ved baseline.
- Pre-eksisterende hjerteklaffprotese enhver posisjon.
- Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon (3-4+)).
- Moderat til alvorlig (3-4+) eller alvorlig (4+) mitral eller alvorlig (4+) trikuspidal regurgitasjon.
- Moderat til alvorlig mitralstenose.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Nye eller ubehandlede ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
- Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient.
- Aortarotvinkling (vinkel mellom plan av aortaklaffannulus og horisontalplan/vertebrae) > 70° (for femoral og venstre subclavia/aksillær tilgang) og > 30° (for høyre subclavia/aksillær tilgang).
- Stigende aortadiameter > 43 mm hvis aorta-annulusdiameteren er 23-29 mm; stigende aortadiameter > 40 mm hvis aorta-annulusdiameteren er 20-23 mm; eller en stigende aorta-diameter > 34 mm hvis aorta-annulus-diameteren er 18-20 mm.
- Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi.
- Sinus av valsalva anatomi som ville forhindre tilstrekkelig koronar perfusjon.
Vaskulær
- Transarteriell tilgang kan ikke romme en 18Fr kappe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrem risiko: TAVI Iliofemoral
Ekstremrisikopasienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Iliofemoral tilgang
|
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
Eksperimentell: Ekstrem risiko: TAVI Non-Iliofemoral
Ekstremrisikopasienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Ikke-iliofemoral tilgang
|
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
Eksperimentell: Høy risiko: TAVI
Høyrisiko kirurgiske pasienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
Aktiv komparator: Høy risiko: SAVR
Høyrisiko kirurgiske pasienter: Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrem risiko: Død av alle årsaker eller større hjerneslag; Høyrisiko kirurgisk: Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker eller større hjerneslag (ekstrem risiko- Medtronic CoreValve®-system); Dødelighet av alle årsaker (kirurgisk høyrisiko-Medtronic CoreValve®-system vs. kirurgisk ventil)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
MACCE er definert som en sammensetning av:
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Forekomsten av individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Individuelle MACCE-komponenter inkluderer:
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
MAE inkluderer:
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ledningsforstyrrelse som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Endring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tall tilsvarer NYHA-forverring; et negativt tall tilsvarer NYHA-forbedring. Klassifisering av New York Heart Association (NYHA): Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. |
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i gått avstand under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Endring i gått distanse i løpet av 6MWT fra baseline
|
30 dager, 1 år
|
|
Forholdet mellom dager i live utenfor sykehus versus totalt antall dager i live
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
QoL-oppsummeringspoengsendringer fra baseline ved å bruke følgende mål:
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ved å bruke følgende tiltak: - Effektivt åpningsområde (EOA) |
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ved å bruke følgende tiltak: - Transvalvulær middelgradient |
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ved å bruke følgende mål: - Grad av aortaklaffregurgitasjon (transvalvulær og paravalvulær) |
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Aortaklaffsykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Kardiovaskulære dødsfall og ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Slag og forbigående iskemiske angrep (TIA)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Hjerneslag (uavhengig av alvorlighetsgrad) og TIA
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Indeksprosedyrerelaterte MAEer
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
|
Lengde på indeksprosedyre Sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
Kun personer med Medtronic CoreValve®-systemet. Definert som:
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
Kun personer med Medtronic CoreValve®-systemet. Definert som enhetens suksess og fravær av MACCE på sykehus. |
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
|
Prostetisk ventildysfunksjon (PVD)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
PVD ble definert i henhold til VARC I ved å bruke Core Lab-ekkokardiografi-vurderingene inkludert aorta-regurgitasjon (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total AR rapportert som moderat eller alvorlig ble ansett som PVD. AS ble definert som signifikant stenose og vurderte PVD hvis ett av følgende var oppfylt:
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Arnold SV, Petrossian G, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Wang K, Hermiller J Jr, Harrison JK, Deeb GM, Huang J, Cohen DJ; US CoreValve Investigators. Five-Year Clinical and Quality of Life Outcomes From the CoreValve US Pivotal Extreme Risk Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010258. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010258. Epub 2021 Jun 7.
- Arnold SV, Chinnakondepalli KM, Magnuson EA, Reardon MJ, Deeb GM, Gleason T, Yakubov SJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Five-Year Health Status After Self-expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in High-risk Patients With Severe Aortic Stenosis. JAMA Cardiol. 2021 Jan 1;6(1):97-101. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4397.
- Ito S, Nkomo VT, Orsinelli DA, Lin G, Cavalcante J, Popma JJ, Adams DH, Checuti SJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Little SH, Cohen SA, Reardon MJ, Oh JK. Impact of Stroke Volume Index and Left Ventricular Ejection Fraction on Mortality After Aortic Valve Replacement. Mayo Clin Proc. 2020 Jan;95(1):69-76. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.10.031.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Pineda AM, Kevin Harrison J, Kleiman NS, Reardon MJ, Conte JV, O'Hair DP, Chetcuti SJ, Huang J, Yakubov SJ, Popma JJ, Beohar N. Clinical impact of baseline chronic kidney disease in patients undergoing transcatheter or surgical aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):740-748. doi: 10.1002/ccd.27928. Epub 2018 Oct 20.
- Gleason TG, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Lee JS, Kleiman NS, Chetcuti S, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte JV, Mumtaz M, Oh JK, Huang J, Adams DH; CoreValve U.S. Pivotal High Risk Trial Clinical Investigators. 5-Year Outcomes of Self-Expanding Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in High-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2687-2696. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2146. Epub 2018 Sep 21.
- Grayburn PA, Oh JK, Reardon MJ, Popma JJ, Deeb GM, Boulware M, Huang J, Stoler RC. Effect of Baseline Aortic Regurgitation on Mortality in Patients Treated With Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement (from the CoreValve US Pivotal Trial). Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1527-1535. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.018. Epub 2018 Aug 3.
- Crestanello JA, Popma JJ, Adams DH, Deeb GM, Mumtaz M, George B, Huang J, Reardon MJ. Long-Term Health Benefit of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Chronic Lung Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 27;10(22):2283-2293. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.025. Epub 2017 Nov 1.
- Kleiman NS, Maini BJ, Reardon MJ, Conte J, Katz S, Rajagopal V, Kauten J, Hartman A, McKay R, Hagberg R, Huang J, Popma J; CoreValve Investigators. Neurological Events Following Transcatheter Aortic Valve Replacement and Their Predictors: A Report From the CoreValve Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e003551. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003551. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2016 Nov;9(11):
- Reardon MJ, Kleiman NS, Adams DH, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, O'Hair D, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Huang J, Popma JJ. Outcomes in the Randomized CoreValve US Pivotal High Risk Trial in Patients With a Society of Thoracic Surgeons Risk Score of 7% or Less. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):945-949. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2257.
- Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Hermiller JB Jr, Harrison JK, Gleason TG, Conte JV, Deeb GM, Chetcuti S, Oh JK, Boulware MJ, Huang J, Adams DH; CoreValve US Clinical Investigators. Safety and Efficacy of Self-Expanding TAVR in Patients With Aortoventricular Angulation. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):973-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.06.002.
- Hermiller JB Jr, Yakubov SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Adams DH, Afilalo J, Huang J, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. Predicting Early and Late Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):343-52. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.057.
- Popma JJ, Gleason TG, Yakubov SJ, Harrison JK, Forrest JK, Maini B, Ruiz CE, Pinto DS, Costa M, Resar J, Conte J, Crestanello J, Chang Y, Oh JK, Reardon MJ, Adams DH. Relationship of Annular Sizing Using Multidetector Computed Tomographic Imaging and Clinical Outcomes After Self-Expanding CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003282. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003282.
- Little SH, Oh JK, Gillam L, Sengupta PP, Orsinelli DA, Cavalcante JL, Chang JD, Adams DH, Zorn GL 3rd, Pollak AW, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Qiao H, Popma JJ. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Surgical Valve Replacement in Patients at High Risk for Surgery: A Study of Echocardiographic Change and Risk Prediction. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003426. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003426.
- Dauerman HL, Reardon MJ, Popma JJ, Little SH, Cavalcante JL, Adams DH, Kleiman NS, Oh JK. Early Recovery of Left Ventricular Systolic Function After CoreValve Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003425.
- Deeb GM, Reardon MJ, Chetcuti S, Patel HJ, Grossman PM, Yakubov SJ, Kleiman NS, Coselli JS, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte J, Resar J, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Adams DH, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. 3-Year Outcomes in High-Risk Patients Who Underwent Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 7;67(22):2565-74. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.506. Epub 2016 Apr 3.
- Reynolds MR, Lei Y, Wang K, Chinnakondepalli K, Vilain KA, Magnuson EA, Galper BZ, Meduri CU, Arnold SV, Baron SJ, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US High Risk Pivotal Trial Investigators. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expanding Prosthesis Versus Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):29-38. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.046.
- Oh JK, Little SH, Abdelmoneim SS, Reardon MJ, Kleiman NS, Lin G, Bach D, Gillam L, Kar B, Coselli J, Sengupta PP, Grewal K, Chang J, Chang Y, Boulware M, Adams DH, Popma JJ; CoreValve U.S. Pivotal Trial Clinical Investigators. Regression of Paravalvular Aortic Regurgitation and Remodeling of Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: An Observation From the CoreValve U.S. Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):1364-1375. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.07.012. Epub 2015 Oct 26.
- Yakubov SJ, Adams DH, Watson DR, Reardon MJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Deeb GM, Huang J, Oh J, Byrne T, Caskey M, Popma JJ; CoreValve United States Clinical Investigators. 2-Year Outcomes After Iliofemoral Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis Deemed Extreme Risk for Surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 22;66(12):1327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.042.
- Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, Magnuson EA, Baron SJ, Chinnakondepalli KM, Reardon MJ, Tadros PN, Zorn GL, Maini B, Mumtaz MA, Brown JM, Kipperman RM, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve US Pivotal Trial Investigators. Health Status After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Increased Surgical Risk: Results From the CoreValve US Pivotal Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1207-1217. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.018.
- Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Popma JJ. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):113-21. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.017. Epub 2015 Jun 5.
- Osnabrugge RL, Arnold SV, Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Gaudiani VA, Stoler RC, Burdon TA, Kleiman N, Reardon MJ, Adams DH, Popma JJ, Cohen DJ; CoreValve U.S. Trial Investigators. Health status after transcatheter aortic valve replacement in patients at extreme surgical risk: results from the CoreValve U.S. trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):315-323. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.016.
- Reardon MJ, Adams DH, Coselli JS, Deeb GM, Kleiman NS, Chetcuti S, Yakubov SJ, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Khabbaz K, Tadros P, Zorn GL 3rd, Merhi W, Heiser J, Petrossian G, Robinson N, Maini B, Mumtaz M, Lee JS, Gleason TG, Resar J, Conte J, Watson D, Chenoweth S, Popma JJ; CoreValve US Clinical Investigators. Self-expanding transcatheter aortic valve replacement using alternative access sites in symptomatic patients with severe aortic stenosis deemed extreme risk of surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2869-76.e1-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.020. Epub 2014 Jul 30.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCV-US-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
University of Science and Technology, YemenFullførtImplantatfeil | Sensorisk defekt | Sever mandibular beinresorpsjonJemen
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
Kliniske studier på Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Abbott Medical DevicesPåmelding etter invitasjonAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Hjerteklaffsykdommer | Hjertesykdom strukturell lidelseForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Israel, Nederland, Sveits