Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet i behandling av alvorlig, symptomatisk aortastenose hos pasienter med middels risiko som trenger utskifting av aortaklaffen (SURTAVI). (SURTAVI)
29. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Kirurgisk erstatning og transkateter aortaklaffimplantasjon (SURTAVI)
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) hos pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose (AS) med middels kirurgisk risiko ved å randomisere pasienter til enten Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) eller TAVI med Medtronic CoreValve®-systemet.
Enkeltarm: Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter aortaklaffimplementering (TAVI) hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) med middels kirurgisk risiko med TAVI. Dette er en ikke-randomisert fase av den pivotale kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2018
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital Breda
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
-
-
-
-
-
Málaga, Spania
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
-
London, Storbritannia, SW170QT
- St. George's Hospital London
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Bern University Hospital
-
Zurich, Sveits
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha komorbiditeter slik at hjerteteamet er enig i at forventet risiko for operasjonsdødelighet er ≥3 % og <15 % etter 30 dager (mellomliggende klinisk risikoklassifisering). Hjerteteamevaluering av klinisk kirurgisk dødelighetsrisiko for hver pasient inkluderer den beregnede STS-skåren for predikert risiko for kirurgisk dødelighet, forsterket av vurdering av den generelle kliniske statusen og komorbiditeter som ikke er målt av STS-risikoberegningen;
- Hjerteteamet er enstemmig enige om behandlingsforslag og kvalifisering for randomisering* basert på deres kliniske vurdering (inkludert anatomivurdering, risikofaktorer, etc.);
Personen har alvorlig aortastenose med;
- Kritisk aortaklaffareal definert som et initialt aortaklaffareal på ≤1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks < 0,6cm2/m2 OG
- Gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller Vmax > 4m/sek ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekaterisering [eller med dobutaminstress, hvis forsøkspersonen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <55 %] eller hastighetsforhold < 0,25;
- Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere;
- Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren;
- Emnet oppfyller den lovbestemte minimumsalderen for å gi informert samtykke basert på lokale regulatoriske krav;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har nektet kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) som behandlingsalternativ; (gjelder ikke for enkeltarm)
- Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (dvs. individet krever en mekanisk ventil);
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer (eller manglende evne til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), nitinol eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati;
- Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt;
- Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for ekstrakorporal assistanse;
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før randomisering* (Forsøkspersoner med nylig plassering av medikamenteluerende stent(er) bør vurderes for evne til trygt å fortsette med SAVR innenfor protokollens tidsramme);
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen seks uker etter randomisering*;
- Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte;
- Nylig (innen 6 måneder etter randomisering*) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon;
- Forsøksperson nekter blodoverføring;
- Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk);
- Multivessel koronararteriesykdom med syntaksskår >22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkransarterie (syntaksskåreberegning er ikke nødvendig for pasienter med tidligere revaskularisering i anamnesen hvis gjentatt revaskularisering ikke er planlagt);
- Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander;
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser;
- Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsprøve (unntatt registre);
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før indeksprosedyren;
- Behov for akuttkirurgi uansett grunn;
- Ekte porselens aorta (dvs. Heart Team er enig i at aorta ikke kan klemmes for SAVR);
- Omfattende mediastinal stråling;
- Leversvikt (Child-C);
- Redusert ventrikkelfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram;
- Ukontrollert atrieflimmer (f.eks. hvilepuls > 120 bpm);
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav;
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min;
- Pulmonal hypertensjon (systolisk trykk> 80 mmHg);
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) demonstrert ved tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) < 750cc;
Skrøpelighetsvurderinger identifiserer:
- Emnet er < 80 år og tre eller flere av følgende gjelder
Emnet er ≥ 80 år og to eller flere av følgende gjelder
- Rullestolbundet
- Bor på en institusjon (f.eks. sykehjem, fagsenter)
- Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2
- Grepstyrke < 16 kg
- Katz-indeksscore ≤ 4
- Albumin < 3,5 g/dL;
- Marfans syndrom eller annen kjent bindevevssykdom som vil nødvendiggjøre utskifting/intervensjon av aortarot; (Gjelder ikke for enkeltarm)
Merk: Ytterligere anatomiske og vaskulære eksklusjonskriterier kan gjelde.
Merk: * I forbindelse med enkeltarmsfasen av prøven, vil "randomisering" referere til prøveregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic CoreValve® System TAVI
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
|
|
|
Aktiv komparator: SAVR
Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende slagfrekvens uttrykt som en posterior sannsynlighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker: alle dødsfall uansett årsak etter ventilinngrep. Dette inkluderer alle kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall. Deaktivering av hjerneslag: en modifisert rankin (mRS)-score på 2 eller mer etter 90 dager og en økning i minst én mRS-kategori fra et individs pre-streik baseline. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
MACCE er definert som en sammensetning av:
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Prosentandel av deltakere med individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
MACCE er definert som en sammensetning av:
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Prosentandel av deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
Major Adverse Events (MAE) inkluderer alle dødsfall, hjerteinfarkt, alle slag, reintervensjon, hjerteperforering, hjertetamponader, kardiogent sjokk, feilposisjonering av klaffen, proteseklaffdysfunksjon, akutt nyreskade, alvorlige vaskulære komplikasjoner, livstruende eller invalidiserende blødninger, større blødninger, og ventilendokarditt.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Prosentandel av deltakere med ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
|
Endring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
Endring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tall tilsvarer NYHA-forverring; et negativt tall tilsvarer NYHA-forbedring. Klassifisering av New York Heart Association (NYHA): Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. |
Baseline til 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Endring i gått avstand under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager, baseline til 12 måneder og baseline til 24 måneder
|
Endring i gått distanse i løpet av 6MWT fra baseline
|
Fra baseline til 30 dager, baseline til 12 måneder og baseline til 24 måneder
|
|
Forholdet mellom dager i live utenfor sykehus versus totalt antall dager i live
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
Oppsummering av kvalitetspoengsendringer fra baseline ved å bruke følgende mål:
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Transvalvulær gjennomsnittsgradient (i mmHg) som en vurdering av proteseklaffytelse
Tidsramme: utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
Ved å bruke følgende mål: -Transvalvulær middelgradient |
utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
|
Effektivt åpningsområde som en vurdering av proteseventilytelse
Tidsramme: utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
Ved å bruke følgende mål: -Effektivt åpningsområde (cm^2) |
utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
|
Grad av aortaklaffregurgitasjon som en vurdering av proteseklaffytelse
Tidsramme: utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
Ved å bruke følgende mål: - Grad av aortaklaffregurgitasjon (transvalvulær og paravalvulær) |
utskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
|
Prosentandel av deltakere med aortaklaffsykdomsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
|
Prosentandel av deltakere med kardiovaskulære dødsfall og klafferelaterte dødsfall
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerneslag og TIA
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
Hjerneslag (uavhengig av alvorlighetsgrad) og forbigående iskemiske angrep (TIA)
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Peri-prosedyre nevrologisk skade
Tidsramme: utskrivning eller 7 dager etter indeksprosedyre (avhengig av hva som skjedde først)
|
Nevrologisk skade (slag, TIA eller encefalopati)
|
utskrivning eller 7 dager etter indeksprosedyre (avhengig av hva som skjedde først)
|
|
Indeksprosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAEs)
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dagers besøk
|
Indeksprosedyrerelaterte MAE-er ble definert som hendelser som inntraff under, eller som et direkte resultat av, indeksprosedyren.
|
Prosedyre gjennom 30 dagers besøk
|
|
Lengde på indeksprosedyre Sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
|
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer
Tidsramme: etter prosedyren, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
etter prosedyren, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
|
Enhetssuksess (kun for personer med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
|
Prosedyremessig suksess (kun for personer med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Definert av enhetens suksess og fravær av store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser på sykehus (MACCE)
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
|
Bevis på proteseventildysfunksjon (kun pasienter med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
Prosthetic Valve Dysfunction (PVD) ble definert i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) II ved å bruke Core Lab-ekkokardiografi-vurderingene inkludert aorta-regurgitasjon (AR) og aortastenose (AS). Total aorta regurgitasjon (AR) rapportert som moderat eller alvorlig ble vurdert PVD definert som:
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige.
|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Andel deltakere med VARC II tidlig sikkerhetskompositt etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk effekt (etter 30 dager)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
Kombinert klinisk effekt etter 30 dager ble definert som sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende), sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt, NYHA III eller IV og klafferelatert dysfunksjon.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når dataene er fullstendige
|
|
Prosentandel av deltakere med tidsrelatert sikkerhet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når data er tilgjengelig.
|
VARC II tidsrelaterte ventilsikkerhetskompositt ble definert som frekvensen av ventilrelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 avhengig av kroppsoverflate og/eller DVI <0,35, OG/ELLER moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt), aortaklaffreintervensjon, proteseklaffendokarditt, proteseklafftrombose, tromboemboliske hendelser og VARC II-blødninger.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil bli lagt ut når data er tilgjengelig.
|
|
Resheath og gjenfangst suksess (kun Evolut R)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Evolut™ R-systemet gir operatører muligheten til å kappe eller gjenfange ventilen før den er fullstendig utplassert i tilfelle initial suboptimal posisjonering.
Vellykket resheath ble definert som vellykket gjenfanging av en del av ventilen inn i kapselen til leveringskateteret, og vellykket gjenfangst ble definert som vellykket gjenfanging av hele ventilen inn i kapselen til leveringskateteret.
|
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- Hovedetterforsker: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- Hovedetterforsker: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- Hovedetterforsker: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studiestol: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Studiestol: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDE #G120169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .