Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESULTATER Evaluering av nåværende terapeutiske strategier for alvorlig aortaklaffsteNose og den aldrende befolkningen i ITALIA (OUTSTANDING)

10. mars 2023 oppdatert av: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

I 2015 inviterte det italienske helsedepartementet hjerteforskningssykehusene i Italia til å danne et hjertenettverk. Målet med nettverket er å tilrettelegge og fremme vitenskapelig og teknologisk forskning innenfor rammen av hjerte- og karsykdommer og relaterte risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige sykehuset for hjerteklaffpatologier og har blitt utnevnt til leder for denne studien.

Den ikke-kalsifiske aortaklaffstenosen hos eldre er en av de hyppigste hjerte- og karsykdommer. Ulike terapeutiske alternativer er tilgjengelige for å behandle denne tilstanden: medisinsk terapi og oppfølging, konvensjonell kirurgi (inkludert sternotomi og bruk av mekaniske, biologiske eller suturløse klaffer) og implantasjon av transkateterventiler. Usikkerheten om fordelene og begrensningene ved de ulike tilnærmingene er fortsatt svært stor.

I dette panoramaet bør begrepet bare overlevelse erstattes av en bredere visjon om livskvalitet. Målet med denne studien er å bygge et italiensk register over aortaklaffstenose hos eldre (alder >= 65 år) som etter gjeldende retningslinjer vil få en biologisk aortaklafferstatning. Følgende emner vil bli evaluert: (i) resultatene av de forskjellige terapeutiske alternativene; (ii) fastsettelse av valgkriteriene for de forskjellige terapeutiske alternativene og verifiseringen av hensiktsmessigheten, den økonomiske og organisatoriske virkningen for hver av dem; (iii) evaluering av endringene i livskvaliteten, periprocedural og ved en lang oppfølging; (iv) helseteknologivurderingen av de anvendte terapiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2015 inviterte det italienske helsedepartementet hjerteforskningssykehusene i Italia til å danne et hjertenettverk. Målet med nettverket er å tilrettelegge og fremme vitenskapelig og teknologisk forskning innenfor rammen av hjerte- og karsykdommer og relaterte risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige sykehuset for hjerteklaffpatologier og har blitt utnevnt til leder for denne studien.

Andelen eldre i befolkningen generelt øker stadig de siste årene og er bestemt til å vokse ytterligere i industrialiserte land, noe som representerer en utfordring for sanitærmyndighetene av flere årsaker.

Den ikke-kalsifiske aortaklaffstenosen hos eldre er en av de hyppigste hjerte- og karsykdommer. Ulike terapeutiske alternativer er tilgjengelige for å behandle denne tilstanden: medisinsk terapi og oppfølging, konvensjonell kirurgi (inkludert sternotomi og bruk av mekaniske, biologiske eller suturløse klaffer) og transkateterventilimplantasjon (TAVI). Usikkerheten om fordelene og begrensningene ved de ulike tilnærmingene er fortsatt svært stor.

I dette panoramaet bør bare overlevelse erstattes av en bredere visjon om livskvalitet. Målet med denne studien er å bygge et italiensk register over aortaklaffstenose hos eldre (alder >= 65 år) som etter gjeldende retningslinjer vil få en biologisk aortaklafferstatning. Følgende emner vil bli evaluert: (i) resultatene av de forskjellige terapeutiske alternativene; (ii) fastsettelse av valgkriteriene for de forskjellige terapeutiske alternativene og verifiseringen av hensiktsmessigheten, den økonomiske og organisatoriske virkningen for hver av dem; (iii) evalueringen av endringer i livskvaliteten, per prosedyre og ved en utvidet oppfølging; (iv) helseteknologivurderingen av de anvendte terapiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus på grunn av aortaklaffstenose som skal behandles, i henhold til gjeldende retningslinjer, gjennom en erstatning, enten det er en perkutan prosedyre (transkateteraortaklafferstatning) eller en åpen hjerteoperasjon (sternotomi, kardiopulmonal bypass og biologisk aortaklaff) implantasjon), som avtalt mellom kardiologen, kirurgen, anestesilegen og pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder høyere eller lik 65 år;
  • aortaklaffstenose som i henhold til gjeldende retningslinjer bør behandles med en klaffeerstatning;
  • skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • aortaklaffinsuffisiens som ikke skyldes stenose;
  • nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVR

Pasienter som gjennomgår utskifting av aortaklaff gjennom Transcatheter Aortaklaff-utskiftingsprosedyren.

For alle pasientene vil et sett med kliniske, anatomiske og prosedyredetaljer bli innhentet og registrert. Resultatet ved utskrivning fra sykehuset og ved 12-måneders oppfølging vil også bli samlet inn. Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli administrert til alle pasientene ved utskrivningen, ved 12-måneders oppfølging (obligatorisk), og deretter på årsbasis (fakultativ).

Perkutan aortaklafferstatning, også kjent som perkutan aortaklaffimplantasjon, transkateteraortaklaffimplantasjon eller transkateteraortaklafferstatning, er erstatning av hjertets aortaklaff gjennom blodårene.
Andre navn:
  • TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
AVR

Pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning gjennom konvensjonell åpen hjertekirurgi (sternotomi og biologisk klaffeimplantasjon).

For alle pasientene vil et sett med kliniske, anatomiske og prosedyredetaljer bli innhentet og registrert. Resultatet ved utskrivning fra sykehuset og ved 12-måneders oppfølging vil også bli samlet inn. Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli administrert til alle pasientene ved utskrivningen, ved 12-måneders oppfølging (obligatorisk), og deretter på årsbasis (fakultativ).

Aortaklafferstatning er en prosedyre der den sviktende aortaklaffen i en pasients hjerte erstattes med en kunstig hjerteklaff gjennom en åpen hjerteoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Andel av pasientene døde
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 2 til 7 dager etter prosedyre/kirurgi); 12 måneders oppfølging
Indeks for trivsel vurdert gjennom et spørreskjema
Sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 2 til 7 dager etter prosedyre/kirurgi); 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere