- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778773
RESULTATER Evaluering av nåværende terapeutiske strategier for alvorlig aortaklaffsteNose og den aldrende befolkningen i ITALIA (OUTSTANDING)
I 2015 inviterte det italienske helsedepartementet hjerteforskningssykehusene i Italia til å danne et hjertenettverk. Målet med nettverket er å tilrettelegge og fremme vitenskapelig og teknologisk forskning innenfor rammen av hjerte- og karsykdommer og relaterte risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige sykehuset for hjerteklaffpatologier og har blitt utnevnt til leder for denne studien.
Den ikke-kalsifiske aortaklaffstenosen hos eldre er en av de hyppigste hjerte- og karsykdommer. Ulike terapeutiske alternativer er tilgjengelige for å behandle denne tilstanden: medisinsk terapi og oppfølging, konvensjonell kirurgi (inkludert sternotomi og bruk av mekaniske, biologiske eller suturløse klaffer) og implantasjon av transkateterventiler. Usikkerheten om fordelene og begrensningene ved de ulike tilnærmingene er fortsatt svært stor.
I dette panoramaet bør begrepet bare overlevelse erstattes av en bredere visjon om livskvalitet. Målet med denne studien er å bygge et italiensk register over aortaklaffstenose hos eldre (alder >= 65 år) som etter gjeldende retningslinjer vil få en biologisk aortaklafferstatning. Følgende emner vil bli evaluert: (i) resultatene av de forskjellige terapeutiske alternativene; (ii) fastsettelse av valgkriteriene for de forskjellige terapeutiske alternativene og verifiseringen av hensiktsmessigheten, den økonomiske og organisatoriske virkningen for hver av dem; (iii) evaluering av endringene i livskvaliteten, periprocedural og ved en lang oppfølging; (iv) helseteknologivurderingen av de anvendte terapiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 inviterte det italienske helsedepartementet hjerteforskningssykehusene i Italia til å danne et hjertenettverk. Målet med nettverket er å tilrettelegge og fremme vitenskapelig og teknologisk forskning innenfor rammen av hjerte- og karsykdommer og relaterte risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige sykehuset for hjerteklaffpatologier og har blitt utnevnt til leder for denne studien.
Andelen eldre i befolkningen generelt øker stadig de siste årene og er bestemt til å vokse ytterligere i industrialiserte land, noe som representerer en utfordring for sanitærmyndighetene av flere årsaker.
Den ikke-kalsifiske aortaklaffstenosen hos eldre er en av de hyppigste hjerte- og karsykdommer. Ulike terapeutiske alternativer er tilgjengelige for å behandle denne tilstanden: medisinsk terapi og oppfølging, konvensjonell kirurgi (inkludert sternotomi og bruk av mekaniske, biologiske eller suturløse klaffer) og transkateterventilimplantasjon (TAVI). Usikkerheten om fordelene og begrensningene ved de ulike tilnærmingene er fortsatt svært stor.
I dette panoramaet bør bare overlevelse erstattes av en bredere visjon om livskvalitet. Målet med denne studien er å bygge et italiensk register over aortaklaffstenose hos eldre (alder >= 65 år) som etter gjeldende retningslinjer vil få en biologisk aortaklafferstatning. Følgende emner vil bli evaluert: (i) resultatene av de forskjellige terapeutiske alternativene; (ii) fastsettelse av valgkriteriene for de forskjellige terapeutiske alternativene og verifiseringen av hensiktsmessigheten, den økonomiske og organisatoriske virkningen for hver av dem; (iii) evalueringen av endringer i livskvaliteten, per prosedyre og ved en utvidet oppfølging; (iv) helseteknologivurderingen av de anvendte terapiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-post: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-post: marco.ranucci@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder høyere eller lik 65 år;
- aortaklaffstenose som i henhold til gjeldende retningslinjer bør behandles med en klaffeerstatning;
- skriftlig samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- aortaklaffinsuffisiens som ikke skyldes stenose;
- nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVR
Pasienter som gjennomgår utskifting av aortaklaff gjennom Transcatheter Aortaklaff-utskiftingsprosedyren. For alle pasientene vil et sett med kliniske, anatomiske og prosedyredetaljer bli innhentet og registrert. Resultatet ved utskrivning fra sykehuset og ved 12-måneders oppfølging vil også bli samlet inn. Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli administrert til alle pasientene ved utskrivningen, ved 12-måneders oppfølging (obligatorisk), og deretter på årsbasis (fakultativ). |
Perkutan aortaklafferstatning, også kjent som perkutan aortaklaffimplantasjon, transkateteraortaklaffimplantasjon eller transkateteraortaklafferstatning, er erstatning av hjertets aortaklaff gjennom blodårene.
Andre navn:
|
|
AVR
Pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning gjennom konvensjonell åpen hjertekirurgi (sternotomi og biologisk klaffeimplantasjon). For alle pasientene vil et sett med kliniske, anatomiske og prosedyredetaljer bli innhentet og registrert. Resultatet ved utskrivning fra sykehuset og ved 12-måneders oppfølging vil også bli samlet inn. Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli administrert til alle pasientene ved utskrivningen, ved 12-måneders oppfølging (obligatorisk), og deretter på årsbasis (fakultativ). |
Aortaklafferstatning er en prosedyre der den sviktende aortaklaffen i en pasients hjerte erstattes med en kunstig hjerteklaff gjennom en åpen hjerteoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Andel av pasientene døde
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 2 til 7 dager etter prosedyre/kirurgi); 12 måneders oppfølging
|
Indeks for trivsel vurdert gjennom et spørreskjema
|
Sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 2 til 7 dager etter prosedyre/kirurgi); 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUSTANDING ITALY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .