Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet Fortsatt tilgangsstudie av Medtronic CoreValve®-systemet i behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose hos pasienter med svært høy risiko og personer med høy risiko som trenger utskifting av aortaklaff

21. oktober 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Continued Access Study

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic CoreValve®-systemet ved behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose hos personer som har en forventet svært høy risiko og høy risiko for aortaklaffkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2777

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høy risiko: Forsøkspersonen må ha komorbiditeter slik at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om at forventet risiko for operasjonsdødelighet er ≥15 % (og predikert operasjonsdødelighet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko på < 50 %) etter 30 dager.

    ELLER

    Ekstrem risiko: Forsøkspersonen må ha komorbiditeter slik at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring. Spesifikt er den anslåtte operative risikoen for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet ≥ 50 % etter 30 dager.

  2. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med:

    • Gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, eller jethastighet større enn 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram, eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering (enten hvile- eller dobutaminstress), OG
    • Et initialt aortaklaffareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering
  3. Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere.
  4. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet.
  5. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk

  1. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling.
  2. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før MCS TAVI-prosedyren inkludert bart metall og medikamenteluerende stenter.
  3. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  5. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
  6. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  7. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  8. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  9. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  10. Aktiv GI-blødning som vil utelukke antikoagulasjon.

  11. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
    • Nitinol (titan eller nikkel)
    • Tiklopidin og klopidogrel
    • Kontrastmedier
  12. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  13. Personen nekter blodoverføring.
  14. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
  15. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke.
  16. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  17. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk.

  18. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom.

    Anatomisk

  19. Høy risiko: Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm per diagnostisk bildebehandling ved baseline (til 23 mm ventilregistrering er fullført/lukking i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

    ELLER

    Ekstrem risiko: Native aorta-annulusstørrelse < 18 mm eller > 29 mm i henhold til diagnostisk baseline-avbildning. (Høy risiko og ekstrem risiko ved fullføring/lukking av 23 mm ventil i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

  20. Pre-eksisterende hjerteklaffprotese enhver posisjon.
  21. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon (3-4+)).
  22. Moderat til alvorlig (3-4+) eller alvorlig (4+) mitral eller alvorlig (4+) trikuspidal regurgitasjon.
  23. Moderat til alvorlig mitralstenose.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  25. Ekkokardiografiske tegn på ny eller ubehandlet intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  26. Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient.
  27. Aortarotvinkling (vinkel mellom plan av aortaklaffannulus og horisontalplan/vertebrae) > 70° (for femoral og venstre subclavia/aksillær tilgang) og > 30° (for høyre subclavia/aksillær tilgang).
  28. Stigende aortadiameter >43 mm hvis aorta-annulusdiameteren er 23-29 mm; stigende aortadiameter > 40 mm hvis aorta-ringdiameteren er 20-23 mm; eller en stigende aortadiameter > 34 mm hvis aorta-annulusdiameteren er 18-20 mm (kun ekstrem risiko inntil 23 mm ventilregistrering er fullført/lukking i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
  29. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi.

  30. Sinus av valsalva anatomi som ville forhindre tilstrekkelig koronar perfusjon.

    Vaskulær

  31. Transarteriell tilgang kan ikke romme en 18Fr kappe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrem risiko: TAVI Iliofemoral
Ekstremrisikopasienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Iliofemoral tilgang
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Eksperimentell: Ekstrem risiko: TAVI Non-Iliofemoral
Ekstremrisikopasienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Ikke-iliofemoral tilgang
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Eksperimentell: Høy risiko: TAVI
Høyrisiko kirurgiske pasienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhet: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrem risiko: Død av alle årsaker eller større hjerneslag; Høyrisiko kirurgisk: Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker eller større hjerneslag (ekstrem risiko- Medtronic CoreValve®-system); Dødelighet av alle årsaker (kirurgisk høyrisiko-Medtronic CoreValve®-system vs. kirurgisk ventil)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeksprosedyrerelaterte MAEer
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Lengde på indeksprosedyre Sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

MACCE er definert som en sammensetning av:

  • Død av alle årsaker
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • All Stroke
  • Reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Forekomsten av individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Individuelle MACCE-komponenter inkluderer:

  • Alle forårsaker dødelighet
  • MI
  • Alle slag
  • Reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

MAE inkluderer:

  • MACCE
  • Akutt nyreskade
  • Hjertetamponade
  • Dysfunksjon av ventilprotese
  • Kardiogent sjokk
  • Ventilendokarditt
  • Livstruende, invalidiserende eller store blødninger
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Hjerteperforering
  • Enhetsmigrering/ventilemboli
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Ledningsforstyrrelse som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Endring fra baseline i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 30 dager, baseline til 6 måneder, baseline til 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Endring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tall tilsvarer NYHA-forverring; et negativt tall tilsvarer NYHA-forbedring.

NYHA-klassifisering:

Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse I: Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse IV: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Baseline til 30 dager, baseline til 6 måneder, baseline til 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Endring fra baseline i gått avstand under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til 30 dager, baseline til 1 år
Endring i gått distanse i løpet av 6MWT fra baseline
Baseline til 30 dager, baseline til 1 år
Forholdet mellom dager i live ute av sykehuset 365 dager etter prosedyre kontra totalt antall dager i live
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Oppsummering av kvalitetspoengsendringer fra baseline ved å bruke følgende mål:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
  • 12 Punkt Kortskjema Helseundersøkelse (SF-12): Måler funksjonell helse og velvære. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
  • Europeisk QoL (EQ-5D): Måler 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som kan konverteres til hjelpemidler ved hjelp av en algoritme. Verktøy varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer perfekt helse, og 0 tilsvarer den verst tenkelige helsetilstanden.
30 dager, 6 måneder, 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Ved å bruke følgende mål:

• Effektivt åpningsområde (EOA) analysert totalt per ekstrem risiko eller høy risiko. Iliofemoral tilgang og ikke-iliofemoral tilgang rapporteres ikke atskilt fordi dette er en ventilytelsesmåling.
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Ved å bruke følgende mål:

• Transvalvulær gjennomsnittsgradient analysert totalt per ekstrem risiko eller høy risiko. Iliofemoral tilgang og ikke-iliofemoral tilgang rapporteres ikke atskilt fordi dette er en ventilytelsesmåling.
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Ekkokardiografisk vurdering av ventilytelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Ved å bruke følgende mål:

- Grad av aortaklaffoppstøt (transvalvulær og paravalvulær) analysert totalt per ekstrem risiko eller høy risiko. Iliofemoral tilgang og ikke-iliofemoral tilgang rapporteres ikke atskilt fordi dette er en ventilytelsesmåling.
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Aortaklaffsykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Kardiovaskulære dødsfall og ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Slag og forbigående iskemiske angrep (TIA)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Hjerneslag (uavhengig av alvorlighetsgrad) og TIA
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.
Enhetssuksess
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning

Definert som:

  • Vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av enheten, og vellykket henting av leveringssystemet,
  • Riktig plassering av enheten på riktig anatomisk plassering (plassering i ringrommet uten impedans på enhetens funksjon),
  • Tiltenkt ytelse av proteseklaffen (aortaklaffareal > 1,2 cm2 for 26, 29 og 31 mm klaffer, ≥ 0,9 cm2 for 23 mm klaffe (ved ekkokardiografi ved bruk av kontinuitetsligningen) og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/hastighet sek., uten moderat eller alvorlig proteseklaff aorta regurgitasjon)
  • Kun én ventil implantert på riktig anatomisk plassering
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Definert som enhetens suksess og fravær av MACCE på sykehus.
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
Prostetisk ventildysfunksjon (PVD)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

PVD ble definert i henhold til VARC ved bruk av stedsrapporterte ekkokardiografi-vurderinger inkludert aorta-regurgitasjon (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total AR rapportert som moderat eller alvorlig ble ansett som PVD. AS ble definert som signifikant stenose og vurderte PVD hvis ett av følgende var oppfylt:

  • Topphastighet >4 m/s
  • Gjennomsnittlig gradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dager, 6 måneder og 1 år. Resultatdataene for 2-5 år vil bli rapportert når datasettet er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10037989DOC REV 1C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere