Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vaskulær toksisitet av immunkontrollpunkthemmere hos pasienter hode- og nakke- eller lungekreft (IMMUNOVASC)

9. desember 2022 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Evaluering av vaskulær toksisitet av immunkontrollpunkthemmere (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab) hos pasienter hode- og nakke- eller lungekreft

Siden introduksjonen av immunkontrollpunkthemmere (ICI) i kreftbehandling, har en rekke studier undersøkt ulike pasientprofiler for å identifisere de som drar nytte av denne klassen medikamenter. For tiden utføres hundrevis av studier med sikte på å øke nytten av disse terapiene ved å kombinere ICI med andre behandlinger: immunmodulatorer, cytotoksiske midler, målrettede terapier, inkludert kreftvaksiner, som er peptider eller RNA injisert for å utløse eller øke en spesifikk immunrespons mot svulsten. Det finnes andre tilnærminger, for eksempel onkologispesifikke "kurv"-studier, for å fokusere på en genetisk mutasjon uavhengig av tumorplassering og avgjøre om et medikament kan behandle den samme genetiske mutasjonen som finnes på flere forskjellige steder. Til dags dato er ICI-er en del av standardbehandlingen i USA for pasienter med flere sykdommer: avansert melanom, NSCLC, Merkelcellekarsinom, plateepitelkarsinom i hode og hals, urotel- og nyrecellekarsinom, kreft preget av mikrosatellitt-ustabilitet, refraktær Hodgkins lymfom, hepatocellulært karsinom, magekreft. I tillegg pågår forsøk for å undersøke fordelene med ICI-er på andre steder.

Tatt i betraktning den økende betydningen av ICI i den onkologiske terapeutiske strategien og det store antallet pasienter som behandles, er det derfor nødvendig med en bedre forståelse av den vaskulære virkningen av disse legemidlene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie Olympios, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Florian Guisier, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Pasient over 18 år
  • Pasient med lunge- eller hode- og nakkekreft som bør behandles med ICI som enkeltmiddel i henhold til markedsindikasjonene, avgjørelse tatt under et tverrfaglig konsultasjonsmøte
  • WHO 0 eller 1
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av en sosial beskyttelsesordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for kombinert anti-PD-1 og kjemoterapi (for pasienter med lungekreft)
  • Historie om strålebehandling
  • Historie med kjemoterapi eller målrettet terapi i løpet av de siste 3 ukene
  • Bilateral vaskulær carotis bilyd
  • Fravær av sinusrytme
  • Tilstedeværelse av en pacemaker med permanent elektrisk stimulering
  • Fravær av perifere carotis og/eller femorale pulser på begge sider
  • Kontraindikasjon til forskrivning av en ICI
  • Pasient som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller pasient som er satt under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICI
Pasienter under ICI-behandling for sin kreft vil ha vaskulær undersøkelse og biologisk vurdering
Mål for stivhet i halspulsåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av aorta arteriell stivhet
Tidsramme: 42 dager
Forskjellen på aorta arteriell stivhet mellom 42 dager etter inklusjon og inklusjon
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ett år
Tid mellom død og inkludering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Olympios, MD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær undersøkelse

3
Abonnere