- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655663
Evaluering av vaskulær toksisitet av immunkontrollpunkthemmere hos pasienter hode- og nakke- eller lungekreft (IMMUNOVASC)
Evaluering av vaskulær toksisitet av immunkontrollpunkthemmere (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab) hos pasienter hode- og nakke- eller lungekreft
Siden introduksjonen av immunkontrollpunkthemmere (ICI) i kreftbehandling, har en rekke studier undersøkt ulike pasientprofiler for å identifisere de som drar nytte av denne klassen medikamenter. For tiden utføres hundrevis av studier med sikte på å øke nytten av disse terapiene ved å kombinere ICI med andre behandlinger: immunmodulatorer, cytotoksiske midler, målrettede terapier, inkludert kreftvaksiner, som er peptider eller RNA injisert for å utløse eller øke en spesifikk immunrespons mot svulsten. Det finnes andre tilnærminger, for eksempel onkologispesifikke "kurv"-studier, for å fokusere på en genetisk mutasjon uavhengig av tumorplassering og avgjøre om et medikament kan behandle den samme genetiske mutasjonen som finnes på flere forskjellige steder. Til dags dato er ICI-er en del av standardbehandlingen i USA for pasienter med flere sykdommer: avansert melanom, NSCLC, Merkelcellekarsinom, plateepitelkarsinom i hode og hals, urotel- og nyrecellekarsinom, kreft preget av mikrosatellitt-ustabilitet, refraktær Hodgkins lymfom, hepatocellulært karsinom, magekreft. I tillegg pågår forsøk for å undersøke fordelene med ICI-er på andre steder.
Tatt i betraktning den økende betydningen av ICI i den onkologiske terapeutiske strategien og det store antallet pasienter som behandles, er det derfor nødvendig med en bedre forståelse av den vaskulære virkningen av disse legemidlene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Olympios, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Florian Guisier, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Pasient over 18 år
- Pasient med lunge- eller hode- og nakkekreft som bør behandles med ICI som enkeltmiddel i henhold til markedsindikasjonene, avgjørelse tatt under et tverrfaglig konsultasjonsmøte
- WHO 0 eller 1
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en sosial beskyttelsesordning.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for kombinert anti-PD-1 og kjemoterapi (for pasienter med lungekreft)
- Historie om strålebehandling
- Historie med kjemoterapi eller målrettet terapi i løpet av de siste 3 ukene
- Bilateral vaskulær carotis bilyd
- Fravær av sinusrytme
- Tilstedeværelse av en pacemaker med permanent elektrisk stimulering
- Fravær av perifere carotis og/eller femorale pulser på begge sider
- Kontraindikasjon til forskrivning av en ICI
- Pasient som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller pasient som er satt under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICI
Pasienter under ICI-behandling for sin kreft vil ha vaskulær undersøkelse og biologisk vurdering
|
Mål for stivhet i halspulsåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av aorta arteriell stivhet
Tidsramme: 42 dager
|
Forskjellen på aorta arteriell stivhet mellom 42 dager etter inklusjon og inklusjon
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Tid mellom død og inkludering
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Olympios, MD, Centre Henri Becquerel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB19.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær undersøkelse
-
Peking University People's HospitalGeneral Hospital of Shenyang Military Region; LanZhou University; Peking... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerter, postoperativtKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition...FullførtAnalyser muskel | Leverglutation hos et sunt menneskeFrankrike