- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662816
Ikke-invasiv kvantifisering av muskel- og leverglutation GSH-MRS
Gjennomførbarhetsstudie av kvantifisering av glutationkonsentrasjoner i muskler og lever ved bruk av in vivo proton magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) hos mennesker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil validere påvisningen og kvantifiseringen av glutation i muskler og lever ved bruk av 1H MRS. Nøyaktigheten av metoden vil bli vurdert fra intra- og inter-frivillige målinger. 1H MRS-målinger vil bli utført med Magnetic Resonance Imaging (MRI) 3 Tesla-systemet til sykehuset, to ganger for hver frivillig.
I forkant av målingene vil frivillige ha en proteinrik frokost hjemme og en proteinrik lunsj på Clinical Investigation Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Friske frivillige, menn eller kvinner, fra 18 til 35 år
- Etter å ha fylt ut spørreskjemaet om kompatibilitet i MR og har ingen kontraindikasjon i MR
- Etter å ha gitt sitt skriftlige, gratis og informerte samtykke
- Tilknyttet et trygdesystem
- 19 < BMI < 25 kg.m-2
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år ou > 35 år
- BMI < 19 ou > 25 kg.m-2
- Bærer av pacemaker, cochleaimplantater, metalliske implantater eller magnetisk element (jfr. spørreskjema om kompatibilitet i MR, vedlegg 3)
- Under behandling med gjentatte doser av paracetamol i løpet av de 2 ukene før inkluderingen
- Under behandling med N-acetylcystein i 2 uker før inkludering
- Regelmessig sporttrening > 3 timer/uke
- Klaustrofobi
- Vanskeligheter med å være immobile
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer
- Ufør juridisk (privatperson med frihet eller under vergemål)
- Personer som ikke kan følges og/eller overholde kravene til studiet av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker,
- Folk som allerede er inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: glutation
Studien vil validere påvisning og kvantifisering av glutation i muskler og lever ved bruk av 1H MRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signal-til-støy-forhold av glutation påvist i lever og muskler
Tidsramme: 2 timer etter lunsj.
|
2 timer etter lunsj.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glutationkonsentrasjoner i leveren
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
2 timer etter lunsj
|
|
Glutationkonsentrasjoner i muskler
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
2 timer etter lunsj
|
|
Glutationkonsentrasjoner i middel
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
2 timer etter lunsj
|
|
Glutationkonsentrasjoner i intervariabiliteter
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
2 timer etter lunsj
|
|
Glutationkonsentrasjoner i intravariabiliteter
Tidsramme: 2 timer etter lunsj
|
2 timer etter lunsj
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU-0253
- 2015-A01426-43 (REGISTER: 2015-A1426-43)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .