- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655663
Evaluering af vaskulær toksicitet af immunkontrolpunkthæmmere hos patienter hoved- og hals- eller lungekræft (IMMUNOVASC)
Evaluering af vaskulær toksicitet af immun checkpoint-hæmmere (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab) hos patienter hoved- og nakke- eller lungekræft
Siden introduktionen af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) i kræftbehandling, har adskillige undersøgelser undersøgt forskellige patientprofiler for at identificere dem, der har gavn af denne klasse af lægemidler. I øjeblikket udføres hundredvis af undersøgelser med det formål at øge fordelene ved disse terapier ved at kombinere ICI'er med andre behandlinger: immunmodulatorer, cytotoksiske midler, målrettede terapier, herunder cancervacciner, som er peptider eller RNA injiceret for at udløse eller øge en specifik immunrespons mod tumoren. Der findes andre tilgange, såsom onkologi-specifikke "kurv"-undersøgelser, for at fokusere på en genetisk mutation uafhængigt af tumorplacering og afgøre, om et lægemiddel kan behandle den samme genetiske mutation, der findes flere forskellige steder. Til dato er ICI'er en del af standardbehandlingen i USA for patienter med flere sygdomme: fremskreden melanom, NSCLC, Merkelcellekarcinom, hoved- og halspladecellekarcinom, urothelial- og nyrecellekarcinom, cancere karakteriseret ved mikrosatellit-ustabilitet, refraktær Hodgkins lymfom, hepatocellulært karcinom, mavekræft. Derudover er der forsøg i gang for at undersøge fordelene ved ICI'er andre steder.
Under hensyntagen til den voksende betydning af ICI'er i den onkologiske terapeutiske strategi og det store antal behandlede patienter er en bedre forståelse af disse lægemidlers vaskulære virkning nødvendig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Nathalie Olympios, MD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Florian Guisier, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patient over 18 år
- Patient med lunge- eller hoved-halskræft, som bør behandles med ICI som enkeltstof i henhold til markedsindikationerne, beslutning taget under et tværfagligt konsultationsmøde
- WHO 0 eller 1
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for kombineret anti-PD-1 og kemoterapi (til patienter med lungekræft)
- Historie om strålebehandling
- Anamnese med kemoterapi eller målrettet behandling inden for de sidste 3 uger
- Bilateral vaskulær carotismislyd
- Fravær af sinusrytme
- Tilstedeværelse af en pacemaker med permanent elektrisk stimulation
- Fravær af perifere carotis og/eller femorale pulser på begge sider
- Kontraindikation til ordination af en ICI
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller patient, der er undergivet domstolsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ICI
Patienter under ICI-behandling for deres kræft vil have vaskulær undersøgelse og biologisk vurdering
|
Mål for carotistivhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse af aorta arteriel stivhed
Tidsramme: 42 dage
|
Forskel på aorta arteriel stivhed mellem 42 dage efter inklusion og inklusion
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
Tid mellem død og inklusion
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Olympios, MD, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB19.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær undersøgelse
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV Fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresygdom, slutstadie | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchAfsluttetIV kateterrelateret infektion eller komplikationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.AfsluttetKronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyseForenede Stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet