Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vaskulær toksicitet af immunkontrolpunkthæmmere hos patienter hoved- og hals- eller lungekræft (IMMUNOVASC)

9. december 2022 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Evaluering af vaskulær toksicitet af immun checkpoint-hæmmere (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab) hos patienter hoved- og nakke- eller lungekræft

Siden introduktionen af ​​immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) i kræftbehandling, har adskillige undersøgelser undersøgt forskellige patientprofiler for at identificere dem, der har gavn af denne klasse af lægemidler. I øjeblikket udføres hundredvis af undersøgelser med det formål at øge fordelene ved disse terapier ved at kombinere ICI'er med andre behandlinger: immunmodulatorer, cytotoksiske midler, målrettede terapier, herunder cancervacciner, som er peptider eller RNA injiceret for at udløse eller øge en specifik immunrespons mod tumoren. Der findes andre tilgange, såsom onkologi-specifikke "kurv"-undersøgelser, for at fokusere på en genetisk mutation uafhængigt af tumorplacering og afgøre, om et lægemiddel kan behandle den samme genetiske mutation, der findes flere forskellige steder. Til dato er ICI'er en del af standardbehandlingen i USA for patienter med flere sygdomme: fremskreden melanom, NSCLC, Merkelcellekarcinom, hoved- og halspladecellekarcinom, urothelial- og nyrecellekarcinom, cancere karakteriseret ved mikrosatellit-ustabilitet, refraktær Hodgkins lymfom, hepatocellulært karcinom, mavekræft. Derudover er der forsøg i gang for at undersøge fordelene ved ICI'er andre steder.

Under hensyntagen til den voksende betydning af ICI'er i den onkologiske terapeutiske strategi og det store antal behandlede patienter er en bedre forståelse af disse lægemidlers vaskulære virkning nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Nathalie Olympios, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Florian Guisier, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patient over 18 år
  • Patient med lunge- eller hoved-halskræft, som bør behandles med ICI som enkeltstof i henhold til markedsindikationerne, beslutning taget under et tværfagligt konsultationsmøde
  • WHO 0 eller 1
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for kombineret anti-PD-1 og kemoterapi (til patienter med lungekræft)
  • Historie om strålebehandling
  • Anamnese med kemoterapi eller målrettet behandling inden for de sidste 3 uger
  • Bilateral vaskulær carotismislyd
  • Fravær af sinusrytme
  • Tilstedeværelse af en pacemaker med permanent elektrisk stimulation
  • Fravær af perifere carotis og/eller femorale pulser på begge sider
  • Kontraindikation til ordination af en ICI
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller patient, der er undergivet domstolsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICI
Patienter under ICI-behandling for deres kræft vil have vaskulær undersøgelse og biologisk vurdering
Mål for carotistivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af aorta arteriel stivhed
Tidsramme: 42 dage
Forskel på aorta arteriel stivhed mellem 42 dage efter inklusion og inklusion
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Tid mellem død og inklusion
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Olympios, MD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær undersøgelse

3
Abonner