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Bewertung der vaskulären Toxizität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs (IMMUNOVASC)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Bewertung der vaskulären Toxizität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab) bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs

Seit der Einführung von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) in der Krebsbehandlung haben zahlreiche Studien verschiedene Patientenprofile untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die von dieser Medikamentenklasse profitieren. Derzeit werden Hunderte von Studien mit dem Ziel durchgeführt, den Nutzen dieser Therapien zu erhöhen, indem ICIs mit anderen Behandlungen kombiniert werden: Immunmodulatoren, Zytostatika, zielgerichtete Therapien, einschließlich Krebsimpfstoffe, bei denen es sich um Peptide oder RNA handelt, die injiziert werden, um eine spezifische Immunantwort auszulösen oder zu verstärken gegen den Tumor. Es gibt andere Ansätze, wie z. B. onkologiespezifische „Korb“-Studien, um sich auf eine genetische Mutation unabhängig vom Tumorort zu konzentrieren und festzustellen, ob ein Medikament dieselbe genetische Mutation behandeln könnte, die an mehreren verschiedenen Orten gefunden wurde. Bis heute sind ICIs Teil der Standardbehandlung in den USA für Patienten mit mehreren Krankheiten: fortgeschrittenes Melanom, NSCLC, Merkelzellkarzinom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Urothel- und Nierenzellkarzinom, Krebsarten, die durch Mikrosatelliteninstabilität gekennzeichnet sind, refraktäres Hodgkin-Lymphom, hepatozelluläres Karzinom, Magenkrebs. Darüber hinaus sind Versuche im Gange, um den Nutzen von ICIs an anderen Standorten zu untersuchen.

Angesichts der wachsenden Bedeutung von ICIs in der onkologischen Therapiestrategie und der großen Anzahl behandelter Patienten ist daher ein besseres Verständnis der vaskulären Wirkung dieser Medikamente erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Nathalie Olympios, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Florian Guisier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patient über 18 Jahre
  • Patient mit Lungen- oder Kopf-Hals-Krebs, der gemäß den Marktindikationen mit ICI als Monotherapie behandelt werden sollte, Entscheidung während eines multidisziplinären Beratungsgesprächs getroffen
  • WER 0 oder 1
  • Patient, der einem Sozialschutzsystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für kombinierte Anti-PD-1- und Chemotherapie (für Patienten mit Lungenkrebs)
  • Geschichte der Strahlentherapiebehandlung
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Bilaterales vaskuläres Karotisgeräusch
  • Fehlender Sinusrhythmus
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers mit permanenter elektrischer Stimulation
  • Fehlen peripherer Karotis- und/oder femoraler Pulse auf beiden Seiten
  • Kontraindikation für die Verschreibung eines ICI
  • Patient, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patient, der unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKI
Patienten, die sich wegen ihres Krebses einer ICI-Behandlung unterziehen, werden einer Gefäßuntersuchung und einer biologischen Beurteilung unterzogen
Sonstiges: Gefäßuntersuchung
Maß für die Steifheit der Halsschlagader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Aortenarteriensteifigkeit
Zeitfenster: 42 Tage
Differenz der Aortenarteriensteifigkeit zwischen 42 Tagen nach Einschluss und Einschluss
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Tod und Inklusion
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Olympios, MD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB19.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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