- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665881
Effekter av vasopressorer på cerebral hemodynamikk hos pasienter med karotisendarterektomi (TCD-del)
Effekter av vasopressorer på cerebral hemodynamikk hos pasienter med karotis-endarterektomi under generell anestesi (TCD-del): en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotis endarterektomi er en prosedyre som brukes til å fjerne plakk fra de vanlige og indre halspulsårene og forbedre cerebral perfusjon. Kliniske studier har vist effektiviteten av denne prosedyren hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter. intraoperativ sirkulasjonsstyringsutfordringer ved carotis endarterektomi inkluderer følgende: ① forekomsten av preoperativ kombinert koronararteriesykdom, hypertensjon og diabetes mellitus er relativt høy hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi, og det er et patologisk grunnlag for systemisk vaskulær skade, noe som øker risikoen for perioperativ kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner, som myokardiskemi og hjerneslag. ② Under CEA-prosedyren må den vanlige halspulsåren, den indre halspulsåren og den ytre halspulsåren og den øvre thyreoideaarterie blokkeres, kilden til blodtilførsel til hjernehalvdelen på den opererte siden er redusert og avhenger kun av Willis sirkel forsyning. ③ Carotis sinus trykkreseptor pull-stimulering forårsaker sirkulasjonssvingninger. Under CEA kreves et relativt høyt arterielt trykk for å gi tilstrekkelig cerebral perfusjon. Imidlertid kan det være utfordrende å oppnå dette målblodtrykksnivået intraoperativt på grunn av gitte forhold, tilstedeværelsen av induksjonsmedisiner og anestetika. Derfor er det spesielt viktig å opprettholde cerebral hemodynamisk stabilitet og sikre vevsperfusjon ved intraoperativ bruk av vasopressorer.
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av efedrin, fenylefrin eller noradrenalin på cerebral blodstrømshemodynamikk hos CEA-pasienter ved å bruke TCD-teknikker for å undersøke de spesifikke mekanismene til de tre boostingsmidlene på cerebral blodstrøm og oksygenmetabolisme i hjernevev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40-80 år.
- elektiv karotis endarterektomi.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) IV - VI.
- nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min.m2).
- hjertearytmier.
- Allergi mot efedrin, fenylefrin eller noradrenalin, gadobutrol.
- pasienter med preoperativ TCD som tyder på dårlig tidsvindussignal.
- pasienter med alvorlig halsarteriestenose uten strømningssignal påvist av TCD
- Pasienter med tandemlesjoner av halsarteriestenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efedrin
Efedringruppe: motta efedrin (konfigurert konsentrasjon 2 mg/ml).
Det individualiserte blodtrykksmålet var en 10 % økning i baseline-blodtrykket, og målverdien for blodtrykk ble brukt som grunnlag for justering av doserings- eller pumpehastigheten.
|
vasopressor
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin
Fenylefringruppe: mottar intravenøs infusjon av fenylefrin (konfigurert konsentrasjon 0,1 mg/ml) Det individualiserte blodtrykkskontrollmålet var en 10 % økning i baseline-blodtrykket, og målblodtrykkverdien ble brukt som grunnlag for justering av doserings- eller pumpehastigheten .
|
vasopressor
|
|
Eksperimentell: noradrenalin
noradrenalingruppe: intravenøs infusjon av noradrenalin (konfigurert konsentrasjon på 6 μg/ml). Det individualiserte blodtrykksmålet var en 10 % økning i baseline-blodtrykket, og målverdien for blodtrykk ble brukt som grunnlag for justering av dosering eller pumping sats.
|
vasopressor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodhastigheten i den midtre cerebrale arterie
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Dette utfallet måles ved transkraniell doppler-ultralyd.
|
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i regional oksygenmetningsindeks
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Dette utfallet måles ved nær infrarød spektroskopi
|
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Kardiotoniske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Efedrin
- Oksymetazolin
- Fenylefrin
Andre studie-ID-numre
- wxy20220513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .