- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665881
Efeitos dos vasopressores na hemodinâmica cerebral em pacientes com endarterectomia carotídea (parte TCD)
Efeitos dos vasopressores na hemodinâmica cerebral em pacientes com endarterectomia carotídea sob anestesia geral (parte TCD): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endarterectomia carotídea é um procedimento usado para remover a placa das artérias carótidas comum e interna e melhorar a perfusão cerebral. Estudos clínicos demonstraram a eficácia desse procedimento em pacientes sintomáticos e assintomáticos. Os desafios do manejo circulatório intraoperatório na endarterectomia carotídea incluem o seguinte: ① a incidência de doença arterial coronariana combinada pré-operatória, hipertensão e diabetes mellitus é relativamente alta em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, e há uma base patológica para lesão vascular sistêmica, aumentando o risco de perioperatório complicações cardiovasculares e cerebrovasculares, como isquemia miocárdica e acidente vascular cerebral. ② Durante o procedimento de CEA, a artéria carótida comum, a artéria carótida interna e a artéria carótida externa e a artéria tireoidiana superior precisam ser bloqueadas, respectivamente, a fonte de suprimento sanguíneo para o hemisfério cerebral no lado operado é reduzida e depende apenas do Willis fornecimento de círculo. ③ A estimulação do receptor de pressão do seio carotídeo causa flutuações circulatórias. Durante a CEA, uma pressão arterial relativamente alta é necessária para fornecer perfusão cerebral adequada. No entanto, atingir esse nível alvo de pressão arterial no intraoperatório pode ser um desafio devido a determinadas condições, a presença de drogas de indução e anestésicos. Portanto, é particularmente importante manter a estabilidade hemodinâmica cerebral e garantir a perfusão tecidual com o uso intraoperatório de vasopressores.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da efedrina, fenilefrina ou norepinefrina na hemodinâmica do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com CEA usando técnicas de TCD para investigar os mecanismos específicos dos três agentes de reforço no fluxo sanguíneo cerebral e no metabolismo do oxigênio nos tecidos cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-80 anos.
- Endarterectomia carotídea eletiva.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV - VI.
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 ml/min.m2).
- arritmia cardíaca.
- Alergia a efedrina, fenilefrina ou norepinefrina, gadobutrol.
- pacientes com TCD pré-operatório sugerindo sinal de janela temporal ruim.
- pacientes com estenose grave da artéria carótida sem sinal de fluxo detectado por DTC
- Pacientes com lesões tandem de estenose da artéria carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efedrina
Grupo Efedrina: receber efedrina (concentração configurada 2 mg/mL).
A meta individualizada de controle da pressão arterial foi um aumento de 10% na pressão arterial basal, e o valor alvo da pressão arterial foi usado como base para ajustar a dosagem ou taxa de bombeamento.
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vasopressor
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Experimental: Fenilefrina
Grupo fenilefrina: receber infusão intravenosa de fenilefrina (concentração configurada 0,1 mg/mL) A meta de controle individualizado da pressão arterial foi um aumento de 10% na pressão arterial basal, e o valor alvo da pressão arterial foi usado como base para ajuste da dosagem ou taxa de bombeamento .
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vasopressor
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Experimental: noradrenalina
grupo noradrenalina: infusão intravenosa de noradrenalina (concentração configurada de 6 μg/ml). A meta individualizada de controle da pressão arterial foi um aumento de 10% na pressão arterial basal, e o valor alvo da pressão arterial foi usado como base para ajuste da dosagem ou bombeamento avaliar.
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vasopressor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na velocidade do sangue da artéria cerebral média
Prazo: 10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Este resultado é medido por ultra-som doppler transcraniano.
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10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice regional de saturação de oxigênio
Prazo: 10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Este resultado é medido por espectroscopia de infravermelho próximo
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10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Efedrina
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- wxy20220513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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