- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665881
Auswirkungen von Vasopressoren auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit Carotis-Endarteriektomie (TCD-Teil)
Auswirkungen von Vasopressoren auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit Carotis-Endarteriektomie unter Vollnarkose (TCD-Teil): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Halsschlagader-Endarteriektomie ist ein Verfahren zur Entfernung von Plaque aus den gemeinsamen und inneren Halsschlagadern und zur Verbesserung der zerebralen Perfusion. Klinische Studien haben die Wirksamkeit dieses Verfahrens sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patienten gezeigt. Zu den Herausforderungen des intraoperativen Kreislaufmanagements bei der Halsschlagader-Endarteriektomie gehören: ① Die Inzidenz von präoperativer kombinierter koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck und Diabetes mellitus ist bei Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen, relativ hoch, und es gibt eine pathologische Grundlage für systemische Gefäßverletzungen, was das Risiko einer perioperativen Operation erhöht kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen wie Myokardischämie und Schlaganfall. ② Während des CEA-Verfahrens müssen die Arteria carotis communis, die Arteria carotis interna und die Arteria carotis externa bzw. die obere Schilddrüsenarterie blockiert werden, die Blutversorgung der zerebralen Hemisphäre auf der operierten Seite ist reduziert und hängt nur vom Willis ab Kreisversorgung. ③ Die Zugstimulation des Karotissinus-Druckrezeptors verursacht Kreislaufschwankungen. Während der CEA ist ein relativ hoher arterieller Druck erforderlich, um eine adäquate zerebrale Perfusion bereitzustellen. Das intraoperative Erreichen dieses Zielblutdruckniveaus kann jedoch aufgrund der gegebenen Bedingungen, der Anwesenheit von Induktionsmedikamenten und Anästhetika eine Herausforderung darstellen. Daher ist es besonders wichtig, die zerebrale hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Gewebedurchblutung mit intraoperativem Einsatz von Vasopressoren sicherzustellen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen von Ephedrin, Phenylephrin oder Norepinephrin auf die Hämodynamik des zerebralen Blutflusses bei CEA-Patienten unter Verwendung von TCD-Techniken zu bewerten, um die spezifischen Mechanismen der drei Booster auf den zerebralen Blutfluss und den Sauerstoffstoffwechsel im Gehirngewebe zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-80 Jahre.
- elektive Karotisendarteriektomie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation des körperlichen Status (ASA) IV - VI der American Society of Anesthesiologists.
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min.m2).
- Herzrhythmusstörungen.
- Allergie gegen Ephedrin, Phenylephrin oder Noradrenalin, Gadobutrol.
- Patienten mit präoperativem TCD, was auf ein schlechtes zeitliches Fenstersignal hindeutet.
- Patienten mit schwerer Halsschlagaderstenose ohne durch TCD detektierbares Flusssignal
- Patienten mit Tandemläsionen der Halsschlagaderstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ephedrin
Ephedrin-Gruppe: Ephedrin erhalten (konfigurierte Konzentration 2 mg/ml).
Das individuelle Ziel der Blutdruckkontrolle war ein Anstieg des Ausgangsblutdrucks um 10 % und der Zielblutdruckwert wurde als Grundlage für die Anpassung der Dosierung oder Pumprate verwendet.
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Vasopressor
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Experimental: Phenylephrin
Phenylephrin-Gruppe: erhält eine intravenöse Infusion von Phenylephrin (konfigurierte Konzentration 0,1 mg/ml). Das individuelle Blutdruckkontrollziel war ein Anstieg des Ausgangsblutdrucks um 10 % und der Zielblutdruckwert wurde als Grundlage für die Anpassung der Dosierung oder Pumprate verwendet .
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Vasopressor
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Experimental: Noradrenalin
Noradrenalin-Gruppe: intravenöse Infusion von Noradrenalin (konfigurierte Konzentration von 6 μg/ml). Das individuelle Blutdruckkontrollziel war ein Anstieg des Ausgangsblutdrucks um 10 %, und der Zielblutdruckwert wurde als Grundlage für die Anpassung der Dosierung oder des Pumpens verwendet Rate.
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Vasopressor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Blutgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren
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Dieses Ergebnis wird durch transkraniellen Doppler-Ultraschall gemessen.
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10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des regionalen Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren
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Dieses Ergebnis wird durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen
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10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Abschwellende Mittel für die Nase
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptoragonisten
- Noradrenalin
- Ephedrin
- Oxymetazolin
- Phenylephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- wxy20220513
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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