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Auswirkungen von Vasopressoren auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit Carotis-Endarteriektomie (TCD-Teil)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen von Vasopressoren auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit Carotis-Endarteriektomie unter Vollnarkose (TCD-Teil): eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war eine monozentrische, explorative, randomisierte, kontrollierte Studie. Zunächst wurden die Wirkungen von Ephedrin, Phenylephrin oder Norepinephrin auf die Hämodynamik des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterzogen, unter Verwendung von TCD-Techniken bewertet, um die spezifischen Mechanismen der drei Vasopressoren auf den zerebralen Blutfluss und den Sauerstoffstoffwechsel im Gehirngewebe zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Halsschlagader-Endarteriektomie ist ein Verfahren zur Entfernung von Plaque aus den gemeinsamen und inneren Halsschlagadern und zur Verbesserung der zerebralen Perfusion. Klinische Studien haben die Wirksamkeit dieses Verfahrens sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patienten gezeigt. Zu den Herausforderungen des intraoperativen Kreislaufmanagements bei der Halsschlagader-Endarteriektomie gehören: ① Die Inzidenz von präoperativer kombinierter koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck und Diabetes mellitus ist bei Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen, relativ hoch, und es gibt eine pathologische Grundlage für systemische Gefäßverletzungen, was das Risiko einer perioperativen Operation erhöht kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen wie Myokardischämie und Schlaganfall. ② Während des CEA-Verfahrens müssen die Arteria carotis communis, die Arteria carotis interna und die Arteria carotis externa bzw. die obere Schilddrüsenarterie blockiert werden, die Blutversorgung der zerebralen Hemisphäre auf der operierten Seite ist reduziert und hängt nur vom Willis ab Kreisversorgung. ③ Die Zugstimulation des Karotissinus-Druckrezeptors verursacht Kreislaufschwankungen. Während der CEA ist ein relativ hoher arterieller Druck erforderlich, um eine adäquate zerebrale Perfusion bereitzustellen. Das intraoperative Erreichen dieses Zielblutdruckniveaus kann jedoch aufgrund der gegebenen Bedingungen, der Anwesenheit von Induktionsmedikamenten und Anästhetika eine Herausforderung darstellen. Daher ist es besonders wichtig, die zerebrale hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Gewebedurchblutung mit intraoperativem Einsatz von Vasopressoren sicherzustellen.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen von Ephedrin, Phenylephrin oder Norepinephrin auf die Hämodynamik des zerebralen Blutflusses bei CEA-Patienten unter Verwendung von TCD-Techniken zu bewerten, um die spezifischen Mechanismen der drei Booster auf den zerebralen Blutfluss und den Sauerstoffstoffwechsel im Gehirngewebe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-80 Jahre.
  2. elektive Karotisendarteriektomie.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klassifikation des körperlichen Status (ASA) IV - VI der American Society of Anesthesiologists.
  2. Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min.m2).
  3. Herzrhythmusstörungen.
  4. Allergie gegen Ephedrin, Phenylephrin oder Noradrenalin, Gadobutrol.
  5. Patienten mit präoperativem TCD, was auf ein schlechtes zeitliches Fenstersignal hindeutet.
  6. Patienten mit schwerer Halsschlagaderstenose ohne durch TCD detektierbares Flusssignal
  7. Patienten mit Tandemläsionen der Halsschlagaderstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ephedrin
Ephedrin-Gruppe: Ephedrin erhalten (konfigurierte Konzentration 2 mg/ml). Das individuelle Ziel der Blutdruckkontrolle war ein Anstieg des Ausgangsblutdrucks um 10 % und der Zielblutdruckwert wurde als Grundlage für die Anpassung der Dosierung oder Pumprate verwendet.
Vasopressor
Experimental: Phenylephrin
Phenylephrin-Gruppe: erhält eine intravenöse Infusion von Phenylephrin (konfigurierte Konzentration 0,1 mg/ml). Das individuelle Blutdruckkontrollziel war ein Anstieg des Ausgangsblutdrucks um 10 % und der Zielblutdruckwert wurde als Grundlage für die Anpassung der Dosierung oder Pumprate verwendet .
Vasopressor
Experimental: Noradrenalin
Noradrenalin-Gruppe: intravenöse Infusion von Noradrenalin (konfigurierte Konzentration von 6 μg/ml). Das individuelle Blutdruckkontrollziel war ein Anstieg des Ausgangsblutdrucks um 10 %, und der Zielblutdruckwert wurde als Grundlage für die Anpassung der Dosierung oder des Pumpens verwendet Rate.
Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren
Dieses Ergebnis wird durch transkraniellen Doppler-Ultraschall gemessen.
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des regionalen Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren
Dieses Ergebnis wird durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; 10 Minuten nach Intubation; 5 Minuten nach Gabe von Vasopressoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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