- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671666
Ureageneseanalyse hos friske personer og hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser
Ureasyklusforstyrrelser (UCD) er dramatiske medfødte, arvelige metabolske forstyrrelser. Det finnes ingen kur. Mange nye terapeutiske tilnærminger er under utvikling, som forhåpentligvis vil endre dagens situasjon. Å teste effekten av slike nye terapier hos pasienter er en utfordring, fordi mange kliniske parametere er påvirket av flere forstyrrelser og biokjemiske parametere er ofte lite spesifikke.
Målingen av ureagenese er et verktøy for å analysere hele funksjonen til ureasyklusen i en enkelt test. Dette er mer meningsfylt for karakterisering av UCD-pasienter enn analysen av enkeltmetabolitter eller enzymer. Derfor vil testen være viktig for å evaluere nåværende og fremtidige nye terapier.
Begrepet "ureagenese" betyr "produksjon av urea", som er hovedoppgaven i ureasyklusen. Denne totale ureaproduksjonen kan måles med en "tracer" (i dette tilfellet en stabil ammoniumkloridisotop). Dette sporstoffet er ikke-radioaktivt og ikke-giftig. Det brukes for eksempel som et umerket stoff i hostesaft, vanndrivende legemidler og som tilsetningsstoff. Traceren utgjør dermed ingen risiko for deltakeren, spesielt siden det kun påføres en svært lav dose.
Etterforskerne skal analysere spesifikke stoffer fra ureasyklusen (nemlig [15N, 14N] urea og flere [15N] aminosyrer) som produseres under testen og sammenligne dem med resultater fra friske mennesker. Maksimal testvarighet er 5 timer.
Dette prosjektet gjennomføres på ett sted, nemlig University Children's Hospital i Zürich.
Dette prosjektet gjennomføres under sveitsisk lov. Ansvarlig etisk komité har gjennomgått og godkjent studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Häberle
- Telefonnummer: 0041-442495988
- E-post: Johannes.haeberle@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johannes Haeberle
- Telefonnummer: +41442667342
- E-post: johannes.haeberle@kispi.uzh.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer i alle aldre og gitt skriftlig informert samtykke
- personer med en UCD bekreftet ved genetisk eller enzymatisk diagnostikk i alle aldre og gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- friske personer med akutt og kronisk sykdom som krever behandling av noe slag
- gravide eller ammende kvinner.
- UCD-pasienter med akutt og kronisk (annet enn hennes/hans UCD) sykdom som krever behandling
- UCD-pasienter der inntak av karglumsyre ikke kan stoppes i 24 timer før testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske kontroller eller UCD-pasienter
|
Kvantifisering av ureagenese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluxhastighet gjennom ureasyklusen ved bruk av stabile isotoper hos friske forsøkspersoner og pasienter, og endring av flukshastighet gjennom ureasyklusen hos pasienter etter en intervensjon eller for oppfølging.
Tidsramme: Baseline for friske forsøkspersoner og pasienter og post-intervensjon (inntil 1 år etter intervensjonen) for pasienter
|
Måling av totale konsentrasjoner av urea i plasma (i mmol/L) og aminosyrer i plasma (i mikromol/L) og deres anrikning (i %) etter påføring av et stabilt isotopspor ved bruk av høyoppløselig væskekromatografi massespektrometri ( LC MS) metode.
|
Baseline for friske forsøkspersoner og pasienter og post-intervensjon (inntil 1 år etter intervensjonen) for pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Ureasyklusforstyrrelser, medfødt
Andre studie-ID-numre
- Ureagenesis01352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .