Ulike krystalloide coload-volumer på 90 % ED av noradrenalin
18. juni 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Opp-og-ned-bestemmelse av forskjellige krystalloide kobelastningsvolumer på 90 % effektiv dose av profylaktisk noradrenalin-infusjoner for å forhindre postspinal anestesihypotensjon under keisersnitt
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike krystalloide coload-volumer på den 90 % effektive dosen av profylaktiske noradrenalin-infusjoner for å forhindre postspinal anestesihypotensjon under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
Coload har blitt godt demonstrert for forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon.
I tillegg er det noen bevis på at profylaktisk infusjon av noradrenalin effektivt kan redusere forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike krystalloide coload-volumer på den 90 % effektive dosen av noradrenalin infusjonsprofylakse for hypotensjon under spinalanestesi for keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterproblemer, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Det ble ikke gitt væske.
En initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin samtidig med spinalbedøvelse
|
Det ble ikke gitt væske.
En initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,005 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Krystalloid - 5 ml/kg
5 ml/kg krystalloid coload kombinert med en initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anestesi.
|
5 ml/kg krystalloid coload kombinert med en initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anestesi.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,005 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Krystalloid - 10 ml/kg
10 ml/kg krystalloid coload kombinert med en initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anestesi.
|
10 ml/kg krystalloid coload kombinert med en initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anestesi.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,005 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Dosen av profylaktisk noradrenalin som ville være effektiv for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 minutt etter levering
|
|
Forekomsten av hypertensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Studiestol: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2023-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .