Diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en el 90% ED de norepinefrina
18 de junio de 2023 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Determinación hacia arriba y hacia abajo de diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en la dosis efectiva del 90 % de las infusiones profilácticas de norepinefrina para prevenir la hipotensión posanestesia espinal durante la cesárea
El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en la dosis efectiva del 90% de las infusiones profilácticas de norepinefrina para prevenir la hipotensión posanestesia espinal durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
Coload ha sido ampliamente demostrado para la prevención y/o el tratamiento de la hipotensión posanestesia espinal.
Además, existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en la dosis efectiva del 90% de la profilaxis de la infusión de norepinefrina para la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General hospital of ningxia medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥180 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
No se administró cocarga de líquidos.
Una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal
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No se administró cocarga de líquidos.
Una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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Experimental: Cristaloide - 5 ml/kg
Cocarga de cristaloides de 5 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal.
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Cocarga de cristaloides de 5 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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Experimental: Cristaloide - 10 ml/kg
Cocarga de cristaloides de 10 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal.
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Cocarga de cristaloides de 10 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ED50 y ED90
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La dosis de norepinefrina profiláctica que sería efectiva para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en el 50 % (dosis efectiva, ED 50) y el 90 % (ED90) de los pacientes
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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1 minuto después de la entrega
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La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical
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Inmediatamente después del parto
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Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical
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Inmediatamente después del parto
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Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical
|
Inmediatamente después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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5 minutos después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General hospital of ningxia medical university
- Silla de estudio: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2023-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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